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Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), die zuvor mit PEG-Intron + Ribavirin behandelt wurden

2. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegasys® Plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die eine 12-wöchige Therapie mit PEGIntron ® Plus Ribavirin nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PEGASYS plus Ribavirin bei Patienten mit CHC bewertet, die eine 12-wöchige Therapie mit PEG-Intron plus Ribavirin nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei >100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11358
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • CHC-Infektion, Genotyp 1
  • Nach 12-wöchiger Behandlung nicht in der Lage, die PEG-Intron + Ribavirin-Therapie zu vertragen oder darauf nicht anzusprechen
  • Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung während der Studie bei Männern und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Patienten, die 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antivirale Therapie oder ein Prüfpräparat außer PEG-Intron + Ribavirin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-Responder
Die Teilnehmer erhalten Pegasys 180 Mikrogramm (µg oder mcg) einmal pro Woche subkutan (SC) und Ribavirin 1000 oder 1200 Milligramm pro Tag [(mg/Tag), < bzw. >=75 Kilogramm (Kg) Körpergewicht] oral in geteilten Dosen über 60 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. 2-mal täglich für 36 oder 60 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm wöchentlich für 36 Wochen (Non-Responder) oder 60 Wochen (Nicht-Toleranz)
Experimental: Nicht-Tolerierende
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 180 µg Pegasys subkutan (SC) und 36 Wochen lang 1000 oder 1200 mg Ribavirin/Tag (< bzw. >=75 kg Körpergewicht) oral in geteilten Dosen.
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. 2-mal täglich für 36 oder 60 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm wöchentlich für 36 Wochen (Non-Responder) oder 60 Wochen (Nicht-Toleranz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Absolventen der Pegasys- und Ribavirin-Therapie
Zeitfenster: 36 Wochen für Nicht-Tolerierende und 60 Wochen für Nicht-Responder
Als Therapieabsolventen wurden alle Teilnehmer definiert, die nach 12 Wochen Pegasys plus Ribavirin-Therapie eine nachweisbare Virämie hatten (die wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt werden sollten), Nichtverträgliche, die 36 Wochen Pegasys plus Ribavirin-Therapie abgeschlossen hatten, und Non-Responder, die die Therapie abgeschlossen hatten 60 Wochen Pegasys plus Ribavirin-Therapie. Zu den Teilnehmern, die die Studie abgeschlossen haben, gehörten alle Teilnehmer, die den geplanten Behandlungszeitraum (36 Wochen für Nicht-Toleriker und 60 Wochen für Nicht-Responder) und die 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit abgeschlossen hatten, sowie Teilnehmer in beiden Gruppen, die gemäß dem fälligen Protokoll vorzeitig abgesetzt wurden zu einem unzureichenden therapeutischen Ansprechen in Woche 12.
36 Wochen für Nicht-Tolerierende und 60 Wochen für Nicht-Responder

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit >=2-log10-Abnahme oder nicht nachweisbarer (<60 Internationale Einheiten pro Milliliter) Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 60 und 84
Eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) ist definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (<60 Internationale Einheiten pro Milliliter) oder HCV-RNA bei einer Abnahme des Virustiters um >=2-log10, 24 Wochen nach Ende der Behandlung. Ein Teilnehmer wurde als Non-Responder (SVR nicht erreicht) eingestuft, wenn bei Abschluss der antiviralen Behandlung, in Woche 24 nach oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Woche 24 und Abschluss der antiviralen Behandlung HCV-RNA nachweisbar war. Als Basislinie für alle HCV-RNA-Analysen wurde die vor oder am Tag der ersten Dosis von Pegasys plus Ribavirin gemessene HCV-RNA verwendet.
Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 60 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit normalen Serum-Alanin-Transaminase-Spiegeln im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 60 und 84
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Konzentration zu jedem bewerteten Zeitpunkt im normalen Bereich lag. Die Obergrenze der normalen Serum-ALT beträgt für Männer 43 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) und für Frauen 34 IU/L.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 60 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 84
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein unerwünschtes Ereignis könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, waren als unerwünschte Ereignisse zu melden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder medizinisch bedeutsam ist oder einen Eingriff erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 84
Mittelwert des Beck-Depressionsinventars im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 60 und 84
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein Fragebogen mit Gruppen von Aussagen, in dem der Patient gebeten wird, die Aussage auszuwählen, die die Art und Weise, wie er/sie sich in den letzten zwei Wochen, einschließlich heute, gefühlt hat, am deutlichsten beschreibt. Die Punktzahl für jede Gruppe wird gezählt und die Bewertungsbereiche werden als Richtlinien für die Messung des Ausmaßes der Depression verwendet. Für diese Studie werden die Werte wie folgt definiert: 0 bis 15 als minimal, 16 bis 21 als leicht, 22 bis 30 als mäßig und 31 bis 63 als schwerwiegend. Der Fragebogen umfasste zwei Bereiche (Änderungen des Schlafverhaltens und Veränderungen des Appetits), die Auswahl 1, 2 und 3 enthielt Optionen für „mehr“ und „weniger“ in Bezug auf den Interessenbereich. Es wurden vier Aussagen (bezeichnet mit 0, 1, 2 und 3) angeboten, die den Interessenbereich beschrieben, wobei 0 keine Auswirkung und 3 die schlimmste Auswirkung angibt. Die einzelnen Bereichswerte wurden addiert, um einen Gesamtwert zu ergeben.
Ausgangswert (Woche 0); Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 60 und 84
Mittelwert der Schwere der Ermüdung im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 60 und 84
Die Fatigue Severity Score (FSS)-Skala umfasst eine Reihe von Fragen zur Beurteilung von Müdigkeit, Energiemangel oder völliger körperlicher Leistungsfähigkeit. Die Teilnehmer sollten auf neun Aussagen zur Müdigkeit in den letzten zwei Wochen jeweils auf einer Skala reagieren (1 = stimme völlig zu, 7 = stimme überhaupt nicht zu). Der FSS ist der Durchschnitt der Ergebnisse der 9 Fragen; Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer darauf reagieren, wie stark sie in den letzten zwei bis vier Wochen ermüdet waren, indem sie auf einer visuellen Analogskala an einem Ende „keine Ermüdung“ (wobei „0“ die beste Ermüdung) und am anderen Ende „keine Ermüdung“ beschriftete „größere Müdigkeit“ („100“ ist das Schlimmste). Ein größerer Abstand auf der Skala von „keine Ermüdung“ deutet auf „größere Ermüdung“ hin. Die FSS-Werte werden anhand eines Fragebogens und einer visuellen Analogskala dargestellt.
Ausgangswert (Woche 0); Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 60 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit individuellen grippeähnlichen Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Wochen 12, 36, 60 und 84
Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Screening, zu Studienbeginn und bei allen nachfolgenden geplanten Besuchen einen Fragebogen zu grippeähnlichen Symptomen auszufüllen. Der „Ja/Nein“-Fragebogen bewertete das Auftreten von Kopfschmerzen, Fieber, Myalgie und Schüttelfrost. Wenn ein Teilnehmer die Frage „Hat der Patient seit dem letzten Besuch grippeähnliche Symptome gehabt?“ mit „Ja“ beantwortet hat, antwortete er: Alle auftretenden Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen (Myalgie) und Schüttelfrost waren zu kennzeichnen. Wenn eines der aufgetretenen Symptome neu gemeldet wurde oder sich verschlimmert hatte, war ein entsprechendes unerwünschtes Ereignis zu melden.
Ausgangswert (Woche 0); Wochen 12, 36, 60 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 84
Es wurden Analysen zur Hämatologie, klinischen Chemie, Schilddrüsenfunktion und Urinanalyse durchgeführt. Normalbereiche der Parameter waren: Hämatokrit (Fraktion): 0,37 – 0,49, Hämoglobin (g/L): 130 – 180, Blutplättchen (G/L): 150 – 350, weiße Blutkörperchen (G/L): 4,5 – 11,0 , Lymphozyten (G/L): 1,00 – 4,80, Neutrophile (G/L): 1,80 – 7,70, Prothrombinzeit in Sekunden (Sek.): nicht definiert, Prothrombinzeit, normalisiert (Verhältnis): 0,70 – 1,30, partielle Thromboplastinzeit ( Sek.): 22,1 – 34,1, Aspartat-Transaminase (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) in IU/L: 0 – 40, Alkalische Phosphatase (IU/L): 0 – 115, ALT oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) in (IU/L): 0–55, Gesamtbilirubin (umol/L): 0–17, Thyroxin (T4) (nmol/L): 58–140, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH, [U/ml]) : 0,0 - 5,0, Triglyceride (mmol/L): 0,45 - 1,69, Phosphat (mmol/L): 0,84 - 1,45, Harnsäure (umol/L): 214 - 506
Bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -21 bis Tag -1) bis Woche 84

Als abnormale Vitalzeichen wurden definiert

  1. Systolischer Blutdruck (BP) unter 85 mm Hg oder über 180 mm Hg mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 20 %
  2. Diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 20 %, wobei der systolische und der diastolische Blutdruck Druck sind, der durch Blut auf die Wände von Blutgefäßen während der linksventrikulären Systole bzw. Diastole ausgeübt wird.
  3. Pulsfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute und über 120 Schlägen pro Minute, mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 20 %, wobei der Puls das Abtasten des Herzschlags darstellt
Vom Screening (Tag -21 bis Tag -1) bis Woche 84
Mittelwert für die Gesamtreaktion an der lokalen Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 60
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle sollten insgesamt auf der Grundlage von Schmerzen oder Unwohlsein bewertet werden: Grad 0 für keine Schmerzen oder Unwohlsein, Grad 1 für leichte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Grad 2 für mäßige Schmerzen ohne Einschränkung der üblichen Aktivitäten und Grad 3 für starke Schmerzen, die verschreibungspflichtige nicht-topische Analgetika erfordern oder die üblichen Aktivitäten einschränken, Grad 4 für eine Reaktion, die zu einem erneuten Krankenhausaufenthalt, einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, zum Tod oder einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder lebensbedrohlich oder medizinisch bedeutsam war. Es wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektionsstelle (Erythem, Hämatom, Schmerzen, Ausschlag oder Reaktion an der Injektionsstelle) berichtet. Alle diese Ereignisse wurden als ohne Folgen abgeklungen gemeldet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, 12, 24, 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML16965

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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