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Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Kombination mit Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), die an einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm teilnehmen.

4. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Pegasys® (Peginterferon Alfa-2a) plus Copegus® (Ribavirin) bei früheren intravenösen Drogenkonsumenten, die derzeit an einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm teilnehmen.

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PEGASYS plus Ribavirin bei früheren intravenösen (iv) Drogenkonsumenten mit KHK untersuchen, die derzeit in ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm aufgenommen werden. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • CHC-Infektion, Genotyp 1, 2 oder 3
  • naiv gegenüber der Behandlung einer CHC-Infektion
  • Eingeschrieben in ein Methadon-Erhaltungsprogramm mit dokumentierter Teilnahme für mindestens 3 Monate
  • Anwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung während der Studie sowohl bei Männern als auch bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung einer CHC-Infektion
  • Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • aktueller Konsum von Infusionen oder anderen illegalen Drogen
  • dekompensierte Zirrhose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkt beobachtete Therapie
Die Teilnehmer erhalten Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin in der Klinik als: subkutanes Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) (einmal wöchentlich) für 24 Wochen für Genotyp 2 oder 3 (G2/3) und für 48 Wochen für Genotyp 1 (G1); orales Ribavirin 800 Milligramm (mg)/Tag (zweimal täglich) für 24 Wochen für G2/3 und 1000 oder 1200 mg/Tag (zweimal täglich) für 48 Wochen für G1.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen (G 2/3) oder 48 Wochen (G 1)
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg (< bzw. >= 75 kg), p.o. in zwei Dosen täglich für 48 Wochen (G 1) oder 800 mg p.o. in zwei Dosen täglich für 24 Wochen (G 2/3)
Experimental: Selbstverwaltungstherapie
Die Teilnehmer erhalten das Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin zu Hause als: subkutanes Peginterferon alfa-2a 180 mcg (einmal pro Woche) für 24 Wochen für G2/3 und für 48 Wochen für G1; orales Ribavirin 800 mg/Tag (zweimal täglich) für 24 Wochen für G2/3 und 1000 oder 1200 mg/Tag (zweimal täglich) für 48 Wochen für G1.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen (G 2/3) oder 48 Wochen (G 1)
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg (< bzw. >= 75 kg), p.o. in zwei Dosen täglich für 48 Wochen (G 1) oder 800 mg p.o. in zwei Dosen täglich für 24 Wochen (G 2/3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabschlussrate (TCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen für G2/3; bis zu 48 Wochen für G1
TCR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die vorgeschriebene Dauer der Studienbehandlung abgeschlossen haben. TCR für G1-Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen fehlenden Wert oder >= 2-log10-Abnahme der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) aufwiesen und die 48-wöchige Studienbehandlung beendeten oder eine < 2- log10-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Abschluss der mindestens 12-wöchigen Studienbehandlung. TCR für G2/3-Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die 24-wöchige Studienbehandlung abgeschlossen haben.
Bis zu 24 Wochen für G2/3; bis zu 48 Wochen für G1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Ansprechrate (SVR) 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Zeitfenster: Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1
SVR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (< 10 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Ansprechrate in den Wochen 12, 24 und 48 (nur G1) während der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48 für G1 und Wochen 12 und 24 für G2/3; 12 und 24 Wochen nach EOT für G1 (Wochen 60 und 72) und G2/3 (Wochen 36 und 48)
Die virologische Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (< 10 IE/ml). Behandlungsabschluss (End of treatment [EOT]) für G1 war Woche 48 und für G2 oder 3 war Woche 24.
Wochen 12, 24 und 48 für G1 und Wochen 12 und 24 für G2/3; 12 und 24 Wochen nach EOT für G1 (Wochen 60 und 72) und G2/3 (Wochen 36 und 48)
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Ansprechrate in den Wochen 12, 24 und 48 (nur G1) während der Behandlung und 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48 für G1 und Wochen 12 und 24 für G2/3; 12 und 24 Wochen nach EOT für G1 (Wochen 60 und 72) und G2/3 (Wochen 36 und 48)
Die biochemische Reaktion ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer normalen Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration (d. h. ALT < 30 U/l). EOT für G1 war Woche 48 und für G2/3 war Woche 24.
Wochen 12, 24 und 48 für G1 und Wochen 12 und 24 für G2/3; 12 und 24 Wochen nach EOT für G1 (Wochen 60 und 72) und G2/3 (Wochen 36 und 48)
Anzahl der Teilnehmer mit > = 2 Log-Abfall vom Ausgangswert oder nicht nachweisbarer HCV-RNA (< 10 IE/ml) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlerer absoluter Wert des Beck-Depressionsinventars, zweite Ausgabe (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline (Tag -30 bis -1), EOT-Besuch (Woche 24 für G2/3 und Woche 48 für G1) und Studienende (EOS)-Besuch (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1).
BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Für jedes Item gibt es eine Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3. Grade der Depression definiert durch den BDI-II-Gesamtscore als: minimal (0 bis 13), leicht (14 bis 19), mäßig (20 bis 28), und schwere Depression (>= 29). Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider (schlechteres Ergebnis).
Baseline (Tag -30 bis -1), EOT-Besuch (Woche 24 für G2/3 und Woche 48 für G1) und Studienende (EOS)-Besuch (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1).
Mittlere Änderung vom Ausgangswert im BDI-II-Score zu EOT (Woche 24/48) und EOS (Woche 48/72) Besuchen
Zeitfenster: Baseline (Tag -30 bis -1), EOT-Besuch (Woche 24 für G2/3 und Woche 48 für G1) und Studienende (EOS)-Besuch (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Für jedes Item gibt es eine Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3. Grade der Depression definiert durch den BDI-II-Gesamtscore als: minimal (0 bis 13), leicht (14 bis 19), mäßig (20 bis 28), und schwere Depression (>= 29). Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider (schlechteres Ergebnis).
Baseline (Tag -30 bis -1), EOT-Besuch (Woche 24 für G2/3 und Woche 48 für G1) und Studienende (EOS)-Besuch (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Anzahl der Teilnehmer mit Depressionsgrad gemäß BDI-II-Score
Zeitfenster: Bis Woche 72
Es wurden Teilnehmer mit depressiven Ausprägungen gemäß BDI-II-Score gemeldet. BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Für jedes Item gibt es eine Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3. Grade der Depression definiert durch den BDI-II-Gesamtscore als: minimal (0 bis 13), leicht (14 bis 19), mäßig (20 bis 28), und schwere Depression (>= 29). Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider (schlechteres Ergebnis).
Bis Woche 72
Mittlere absolute Werte für den Hepatitis-Quality-of-Life-Fragebogen (HQLQ) beim EOT-Besuch (Woche 24/48) und 24 Wochen nach dem EOT-Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag -30 bis -1), 24 Wochen nach EOT-Besuch (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Der HQLQ ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, der die acht individuellen Lebensqualitätsskalen der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey umfasst, wie: Soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE), Vitalität (VT), allgemeine psychische Gesundheit (MH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzfreiheit (BP) und allgemeine Gesundheit (GH). Zusätzlich zwei weitere generische Skalen (Positives Wohlbefinden [PWB] und Gesundheitsnot [HD]) und zwei Hepatitis-spezifische Skalen (Einschränkungen wegen chronischer Hepatitis C [HLIM] und Gesundheitsnot wegen chronischer Hepatitis C [HHD]) waren enthalten. Die Bewertungen wurden auf einen Bereich von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 = schlecht und 100 = gut war. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag -30 bis -1), 24 Wochen nach EOT-Besuch (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsplans
Zeitfenster: Bis Woche 24 für G 2/3; bis Woche 48 für G1
Teilnehmer mit Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas für Peginterferon alfa-2a und Ribavirin wurden gemeldet. Die Compliance wurde berechnet als (gesamte eingenommene kumulative Dosis) / (gesamte kumulative ursprüngliche Dosis, die für die gesamte Studie verschrieben wurde) x 100. Gesamtbehandlungsdauer = Maximaldosen von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin in Tagen / (48*7) für G1, Gesamtbehandlungsdauer = Maximaldosen von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin in Tagen / (24*7) für G2/3.
Bis Woche 24 für G 2/3; bis Woche 48 für G1
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen behandlungsfreier Nachsorgetermin (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Zu den Vitalzeichen gehörten der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die Pulsfrequenz (PR). Abnormale Vitalzeichen wurden als niedrig oder hoch abnormal gemeldet. Es wurde definiert als < 85 mm Hg oder > 180 mm Hg mit einer Veränderung von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert; DBP als > 110 mm Hg mit einer Änderung von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert; und PR als < 50 Schläge pro Minute und > 120 Schläge pro Minute mit einer Änderung von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 24 Wochen behandlungsfreier Nachsorgetermin (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien (Hämatologie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Hämatologie umfasste Hämatokrit (Fraktion), Hämoglobin, Thrombozytenzahl, rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Partielle Thromboplastinzeit (PTT), Prothrombinzeit International Normalized Ratio (PT INR) . Laborwerte, die außerhalb des markierten Referenzbereichs lagen, wie in Roches „International Guideline for the Handling and Reporting of Laboratory Data“ definiert, und klinisch relevante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, wurden als deutliche Laboranomalien betrachtet. Es wurde als niedrig oder hoch abnormal gemeldet.
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien (Biochemie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Laborwerte, die außerhalb des markierten Referenzbereichs lagen, wie in Roches „International Guideline for the Handling and Reporting of Laboratory Data“ definiert, und klinisch relevante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, wurden als deutliche Laboranomalien betrachtet. Es wurde als niedrig oder hoch abnormal gemeldet.
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Studienabbruch
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Der Grund für den Abbruch wurde als Sicherheit und Nicht-Sicherheit kategorisiert, wobei Sicherheitsgründe Anomalien bei Labortests, unerwünschte Ereignisse und Tod umfassten; und Nicht-Sicherheitsgründe umfassten unzureichendes therapeutisches Ansprechen, frühe Besserung, Verletzung der Auswahlkriterien bei der Aufnahme, andere Protokollverletzungen, verweigerte Behandlung, Nichtrückkehr und andere. Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden erfasst.
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung (Woche 48 für G2/3 und Woche 72 für G1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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