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REPEAT-Studie – Eine Studie zur Therapie mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Kombination mit COPEGUS (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), die auf vorherige PegIntron (Peginterferon Alfa-2b (12KD)) nicht angesprochen haben/ Ribavirin-Kombinationstherapie

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Wirkung von PEGASYS in Kombination mit Ribavirin auf das anhaltende virologische Ansprechen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere Pegintron/Ribavirin-Kombinationstherapie nicht ansprachen

Diese 4-armige Studie ist für Patienten mit CHC konzipiert, die auf die Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b (12KD)/Ribavirin nicht angesprochen haben. Bei diesen Patienten werden die Wirkungen einer Verlängerung der Behandlungsdauer sowie einer anfänglichen 12-wöchigen Hochdosis-Phase von PEGASYS (360 Mikrogramm sc) mit der Standard-Kombinationstherapie von PEGASYS (180 Mikrogramm sc) und Ribavirin verglichen (1000–1200 mg p.o.). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

948

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-901
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60596
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Homburg/saar, Deutschland, 66424
      • Kassel, Deutschland, 34125
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69288
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 10552
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20122
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Roma, Italien, 00133
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 41685
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Lund, Schweden, 22185
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Istanbul, Truthahn, 81190
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • Ukiah, California, Vereinigte Staaten, 95482
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404-4565
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • CHC-Infektion;
  • Leberbiopsie (in <24 Kalendermonaten nach der ersten Dosis), mit Ergebnissen, die einer CHC-Infektion entsprechen;
  • Anwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung während des Studiums und 6 Monate nach dem Studium sowohl bei Männern als auch bei Frauen;
  • Fehlendes Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b (12KD)/Ribavirin-Kombinationstherapie über >=12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • männliche Partner von schwangeren Frauen;
  • Zustände im Zusammenhang mit einer dekompensierten Lebererkrankung;
  • andere Formen von Lebererkrankungen, einschließlich Leberkrebs;
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. täglich für 72 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 60 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 36 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 72 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. täglich für 72 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 60 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 36 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 72 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. täglich für 72 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 60 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 36 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 72 Wochen
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. täglich für 72 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
1000/1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 60 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 36 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 72 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen (Gruppe A) und 48 Wochen (Gruppe D)
Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums (definiert als einzelne letzte HCV-RNA < 50 Internationale Einheiten pro Milliliter ( IE/ml), gemessen >= 20 Wochen nach Behandlungsende, dh >= 140 Tage nach Behandlungsende.
Bis zu 72 Wochen (Gruppe A) und 48 Wochen (Gruppe D)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Gruppen A + B vs. Gruppen C + D)
Zeitfenster: In Woche 48 und Woche 72
SVR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach dem Ende des Behandlungszeitraums (definiert als einzelne letzte gemessene HCV-RNA < 50 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml). >= 20 Wochen nach Behandlungsende, dh >= 140 Tage nach Behandlungsende.
In Woche 48 und Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Gruppen A + C vs. Gruppen B + D)
Zeitfenster: In Woche 48 und Woche 72
SVR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach dem Ende des Behandlungszeitraums (definiert als einzelne letzte gemessene HCV-RNA < 50 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml). >= 20 Wochen nach Behandlungsende, dh >= 140 Tage nach Behandlungsende.
In Woche 48 und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 48 und EOT

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren HCV-RNA 24 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums (definiert als einzelne letzte HCV-RNA < 50 IE/ml, gemessen >= 20 Wochen nach Behandlungsende, d. h. >=140 Tage nach Behandlungsende) sind gemeldet.

Das virologische Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT) ist definiert als letzte HCV-RNA-Messung, die am Studientag der letzten Dosis der Studienmedikation (+/- 28 Tage) nicht nachweisbar ist (< 50 IE/ml).
In Woche 12, 24, 48 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=2log Abfall der HCV-RNA
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
Reduktion der HCV-RNA-Titer um mindestens 2 log10 nach 12/24 Wochen Studienbehandlung (d. h. 99 % Reduktion der Viruslast) analysiert. Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Abfall von HCV-RNA um 2 log10 in Studienwoche 12 und 24 (untere Bestimmungsgrenze 600 IE/ml) im Vergleich zum Ausgangswert oder nicht nachweisbarer HCV-RNA (untere Nachweisgrenze 50 IE/ml ) wurden angezeigt.
In Woche 12 und 24
Änderung der Reduktion der HCV-Virämie gegenüber dem Ausgangswert (Gruppen A + B gegenüber Gruppen C + D)
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
Die mittlere Veränderung des HCV-RNA-Spiegels (Verringerung der Viruslast) gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 12 und 24 bestimmt. HCV-RNA-Ergebnisse waren nicht nachweisbar (<50 IE/ML) und nicht quantifizierbar (<600 IE/ML). Die Ausgangswerte wurden am Tag 1 vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bestimmt.
In Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung des tatsächlichen virologischen Ansprechens am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 96 (Gruppe A und C) und Woche 72 (Gruppe B und D)
Die Aufrechterhaltung des virologischen Ansprechens am Ende der Behandlung wurde basierend auf allen behandelten Teilnehmern und entsprechend der tatsächlichen Behandlungsdauer bewertet (Rückwärtsimputationsmethode). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ihr virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung beibehielten, wurde bestimmt. Die Aufrechterhaltung des tatsächlichen virologischen Ansprechens am Ende der Behandlung wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem virologischen Ansprechen sowohl am Ende des tatsächlichen unbehandelten Nachbeobachtungszeitraums als auch am Ende des tatsächlichen Behandlungszeitraums durch die Anzahl der Teilnehmer mit a dividiert wurde virologische Reaktion am tatsächlichen Ende der Behandlung.
Woche 96 (Gruppe A und C) und Woche 72 (Gruppe B und D)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 96 (Gruppe A und C) und Woche 72 (Gruppe B und D)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Erreichen eines virologischen Ansprechens am Ende der Behandlung einen Rückfall erlitten (Verlust des Ansprechens), wurde bestimmt.
Woche 96 (Gruppe A und C) und Woche 72 (Gruppe B und D)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV17150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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