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Behandlungsstudie zur frontotemporalen Demenz

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Behandlungsstudie für frontotemporale Demenz

Ziele. Die vorgeschlagene klinische Studie hat zwei Ziele: Erstens die Bewertung der Wirksamkeit eines Stimulans des zentralen Nervensystems und eines atypischen Antipsychotikums bei der Behandlung der Verhaltenssymptome von FTD und zweitens die weitere Charakterisierung der biologischen Marker, einschließlich genetischer, bildgebender und CSF-Proteine, von FTD in Bezug auf unsere bestehende Gruppe von Alzheimer-Patienten.

Begründung. Frontotemporale Demenz (FTD) wird zunehmend als wichtige neuropsychiatrische Erkrankung anerkannt. Zu den Symptomen von FTD gehören Enthemmung, Impulsivität, Apathie, affektive Labilität und Sprachstörungen. Das klinische Syndrom ist mit einer frontalen und/oder anterioren temporalen Atrophie in der Bildgebung und Autopsie verbunden. Die Konzentrationen der CSF-Proteine ​​Tau und (Beta)-Amyloid 1-42, von denen gezeigt wurde, dass sie diagnostischen Nutzen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) haben, wurden bei FTD ebenfalls als abnormal befunden. FTD ist weniger mit dem APOE-Genotyp assoziiert als AD, jedoch sind einige familiäre Fälle von FTD mit spezifischen Mutationen in dem Gen verbunden, das das Tau-Protein kodiert. Derzeit hat sich keine Behandlung als wirksam erwiesen, um den Verlauf oder die klinischen Symptome von FTD zu verändern.

Design. Zu den Studienteilnehmern gehören 50 männliche und weibliche Patienten mit leichter bis mittelschwerer frontotemporaler Demenz, die von Teilnehmern des NINDS-Protokolls 02-N-0001 rekrutiert wurden. In einer doppelblinden 11-wöchigen Crossover-Studie ohne Placebo-Kontrolle werden die Patienten mit einem Stimulans (Dextroamphetamin) und einem atypischen Antipsychotikum (Quetiapin) behandelt. Die primären Ergebnismaße sind das neuropsychiatrische Inventar und der klinische Gesamteindruck der Veränderung. Cerebrospinalflüssigkeit, kognitive und genetische Messungen, Gehirn-MRTs und Nebenwirkungsskalen werden ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele. Das Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Stimulans für das zentrale Nervensystem und eines atypischen Antipsychotikums bei der Behandlung der Verhaltenssymptome von FTD.

Begründung. Frontotemporale Demenz (FTD) wird zunehmend als wichtige neuropsychiatrische Erkrankung anerkannt. Zu den Symptomen von FTD gehören Enthemmung, Impulsivität, Apathie, affektive Labilität und Sprachstörungen. Das klinische Syndrom ist mit einer frontalen und/oder anterioren temporalen Atrophie in der Bildgebung und Autopsie verbunden. Derzeit hat sich keine Behandlung als wirksam erwiesen, um den Verlauf oder die klinischen Symptome von FTD zu verändern.

Design. Zu den Studienteilnehmern gehören 20 männliche und weibliche Patienten mit leichter bis mittelschwerer frontotemporaler Demenz, die von Teilnehmern der NINDS-Protokolle 02-N-0001 und 81-N-0010 rekrutiert wurden. In einer doppelblinden 11-wöchigen Crossover-Studie ohne Placebo-Kontrolle werden die Patienten mit einem Stimulans (Dextroamphetamin) und einem atypischen Antipsychotikum (Quetiapin) behandelt. Die primären Ergebnismaße sind das neuropsychiatrische Inventar und der klinische Gesamteindruck der Veränderung. Kognitive Maße und Nebenwirkungsskalen werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. FTD, wie anhand der Lund-Manchester-Kriterien diagnostiziert, einschließlich Patienten mit Diagnosen von semantischer Demenz oder primär progressiver Aphasie.
    2. Alter 45 bis 95 Jahre alt.
    3. Leicht bis mittelschwer (CDR 1 bis 2) FTD mit einer zugewiesenen dauerhaften Vollmacht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Diagnose jeder Form von Demenz außer FTD, einschließlich AD, Lewy-Körper-Demenz, vaskulärer Demenz, Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, kortikobasaler Degeneration und progressiver supranukleärer Lähmung.
  2. Schwere Demenz (CDR 3).
  3. Bekannte Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkung auf Quetiapin oder Dextroamphetamin.
  4. Der Patient erhält bereits ein Stimulans (Methylphenidat, Dextroamphetamin, Pemolin oder Modafinil) oder ein Antipsychotikum, typisch oder atypisch, einschließlich Prochlorperazin und Metoclopromid.
  5. Patienten, die aufgrund ihrer möglichen Wechselwirkung mit Dextroamphetamin eines der folgenden Medikamente einnehmen: MAO-Konsum derzeit oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie, Furazolidon, Guanethidin, Norepinephrin, Sibutramin, trizyklische Antidepressiva, Carboanhydrasehemmer.
  6. Patienten, die aufgrund ihrer möglichen Wechselwirkung mit Quetiapin die folgenden Medikamente einnehmen: Carbamazepin, Clozapin, Lithium, Thioridazin.
  7. Vorgeschichte von CVA oder mit deutlich erhöhtem Risiko für CVA (z. B. Vorhofflimmern, kürzliche TIA usw.).
  8. Symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Angina, Claudicatio, TIAs, Synkope), unkontrollierte Hyper- oder Hypotonie oder eine Tic-Störung.
  9. Jede medizinische Kontraindikation für die Durchführung der an der Studie beteiligten Verfahren, einschließlich Blutentnahmen oder Lumbalpunktion.
  10. Wir verlangen von einer Frau im gebärfähigen Alter, dass sie vor Beginn der Studienmedikation einen Schwangerschaftstest durchführt und während der Studie Verhütungsmittel anwendet.
  11. Patienten mit einem vorherigen negativen Versuch mit einem Stimulans.
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Psychosen.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Drogenmissbrauch.
  14. Patienten mit QTc-Verlängerung bei einem Ausgangs-EKG.
  15. Eine Punktzahl von 2 oder weniger in der Communication Functional Ratings - Swallowing Domain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Juli 2004

Studienabschluss

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040247
  • 04-N-0247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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