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Chirurgie mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Weichteilsarkom des Retroperitoneums oder Beckens

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur präoperativen Bestrahlung plus Operation versus Operation allein bei Patienten mit retroperitonealen Sarkomen (RPS)

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Durch eine Strahlentherapie vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er entfernt werden kann. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation mit oder ohne Strahlentherapie effektiver ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht allein die Chirurgie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Strahlentherapie zusammen mit der Operation bei der Behandlung von Patienten mit primärem Weichteilsarkom des Retroperitoneums oder des Beckens funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit primärem Weichteilsarkom des Retroperitoneums oder des Beckens, die mit einer Operation mit vs. ohne präoperative Strahlentherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Toxizität und Komplikationen, die mit diesen Therapien bei diesen Patienten verbunden sind.
  • Vergleichen Sie die Rate der mikroskopisch vollständigen chirurgischen Resektion bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorgrad (niedrig [G1] vs. intermediär [G2] vs. hoch [G3/4]), Tumorgröße (< 15 cm vs. ≥ 15 cm) und Tumorhistologie (Liposarkom vs. Nicht-Liposarkom) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden operiert.
  • Arm II: Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5,5 Wochen einer präoperativen Strahlentherapie unterzogen. Innerhalb von 28-63 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten operiert.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 28 Tagen, 4 Monaten, alle 6 Monate für 5 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 370 Patienten (185 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 4,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes primäres Weichteilsarkom des Retroperitoneums oder Beckens (z. B. Fossa iliaca)

    • Die folgenden Histologien sind förderfähig:

      • Alveoläres Weichteilsarkom
      • Anaplastisches Sarkom
      • Angiosarkom
      • Atypischer lipomatöser Tumor (Low-grade-Liposarkom)
      • Klarzelliges Sarkom
      • Epithelioides Sarkom
      • Fibrosarkom
      • Leiomyosarkom
      • Liposarkom (alle Subtypen)
      • Malignes fibröses Histiozytom
      • Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor
      • Myxofibrosarkom
      • Neurofibrosarkom
      • Spindelzell-Sarkom
      • Synoviales Sarkom
      • Nicht klassifiziertes Sarkom

    • Die folgenden Histologien sind nicht förderfähig:

      • Rhabdomyosarkom
      • Extraossäres Ewing-Sarkom
      • Primitiver neuroektodermaler Tumor
      • Osteosarkom
      • Chondrosarkom
      • Aggressive Fibromatose (Desmoidtumor)
      • Magen-Darm-Stromatumor
      • Sarkomatoides Karzinom
      • Hämangioperizytom

  • Retroperitoneale Sarkome, die überwiegend im Retroperitoneum lokalisiert sind und sich über das Leistenband in die Bauchdecke erstrecken, sind zulässig, vorausgesetzt, dass ≥ 90 % des Tumorvolumens innerhalb des Retroperitonealraums lokalisiert sind

    • Kein Darmverschluss ODER früherer Darmverschluss in der Vorgeschichte, der auf einen retroperitonealen Tumor zurückzuführen ist
  • Primäre nicht-viszerale retroperitoneale Raumforderungen, die mit einem Sarkom vereinbar sind, sind erlaubt, vorausgesetzt, die Diagnosen Karzinom, Melanom und Lymphom werden durch Immunhistochemie ausgeschlossen
  • Messbare grobe Erkrankung durch Bauch-Becken-CT-Scan (mit IV und oralem Kontrast) oder MRT (mit IV-Kontrast)
  • Die Patienten müssen sich innerhalb der letzten 30 Tage einer Strahlentherapieberatung unterzogen haben, um die Durchführbarkeit einer präoperativen externen Strahlentherapie zu bestätigen

  • Die Patienten müssen sich innerhalb der letzten 30 Tage einer chirurgischen Beratung unterzogen haben, um die Durchführbarkeit einer makroskopisch vollständigen Resektion zu bestätigen und zu dokumentieren

    • Keine vorherige makroskopisch unvollständige (R2) Resektion (d. h. partielles Debulking oder subtotale Tumorresektion mit grober Resterkrankung)
  • Kein Beckensarkom, das sich durch die Ischiaskerbe erstreckt

  • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine wahrscheinliche Metastasierung

    • Zweideutige Lungen- oder Leberläsionen zulässig, sofern die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung gering ist
  • Kein Sarkom, das vom Knochen oder einem retroperitonealen Viskus (außer der Niere) ausgeht
  • Kein Sarkom, das sich über das Zwerchfell in den Thorax erstreckt
  • Kein rezidivierender retroperitonealer Tumor
  • Keine multifokale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1 ODER
  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 2,5 mal ULN
  • Albumin normal* HINWEIS: *Höhere Konzentrationen zulässig

Nieren

  • Kreatinin normal
  • Brötchen normal
  • Funktionelle Niere bestätigt durch intravenöses Pyelogramm und/oder differenziellen renalen Isotopenscan

Andere

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer wirksam behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), es sei denn, der Patient wurde kurativ behandelt UND hat ein geringes Rezidivrisiko

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie bei Primärtumor

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bauch- oder Beckenbestrahlung
  • Keine gleichzeitige intraoperative oder postoperative Strahlentherapie des Primärtumors

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation

Patienten werden operiert.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 28 Tagen, 4 Monaten, alle 6 Monate für 5 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre nachbeobachtet.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Experimental: Bestrahlung + Operation

Die Patienten werden einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5,5 Wochen einer präoperativen Strahlentherapie unterzogen. Innerhalb von 28-63 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten operiert.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 28 Tagen, 4 Monaten, alle 6 Monate für 5 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre nachbeobachtet.
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: mit 5 jahren
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z9031
  • CDR0000387803 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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