Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bortezomib und Ganciclovir bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Epstein-Barr-Virus-positivem Lymphom

29. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

EBV als therapeutisches Ziel: Eine Pilotstudie zur Induktion und Bekämpfung von EBV-TK bei EBV-positiven Lymphomen durch Kombination von Bortezomib und Ganciclovir

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Das Epstein-Barr-Virus kann Krebs und lymphoproliferative Erkrankungen verursachen. Ganciclovir ist ein antivirales Medikament, das gegen das Epstein-Barr-Virus wirkt. Die Gabe von Ganciclovir zusammen mit Bortezomib kann mehr mit dem Epstein-Barr-Virus infizierte Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Ganciclovir bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Epstein-Barr-Virus-positivem Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Epstein-Barr-Virus-positivem Lymphom.

Sekundär

  • Beurteilen Sie die Antitumorwirkung dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilot-, Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie mit Bortezomib.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 außerdem Ganciclovir IV zweimal täglich. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 3 Zyklen wiederholt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Bortezomib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-9 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Epstein-Barr-Virus-positives Lymphom, einschließlich der folgenden Subtypen:

    • Lymphom nach Transplantation
    • Burkitt-Lymphom
    • Hodgkin-Lymphom
    • T-/NK-Zell-Lymphom
  • Kein Ansprechen auf oder Rückfall nach mindestens 1 vorangegangener Chemotherapie
  • Zweidimensional messbare Krankheit durch CT-Scan
  • Mindestens 1 Läsion ≥ 1,5 cm im größten Durchmesser
  • Ab 18 Jahren
  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 50-100%
  • Lebenserwartung Mehr als 3 Monate

  • Hämatopoetisch

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3 (keine Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb der letzten 4 Wochen)
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3 (keine Thrombozytentransfusionen innerhalb der letzten 4 Wochen)

  • Leber

    • Bilirubin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (5-fache ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung)
    • Keine aktive Hepatitis B oder C

  • Nieren

    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    • Natrium > 130 mmol/l
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation, sofern nicht vollständig erholt
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten

Ausschlusskriterien:

  • primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom oder HIV-assoziiertes Lymphom
  • bekannte Hirnmetastasen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • akute Ischämie oder neue Anomalien des Reizleitungssystems im Elektrokardiogramm
  • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • hospitalisiert
  • schwanger oder stillend
  • andere unkontrollierte Krankheit
  • andauernde oder aktive systemische Infektion
  • psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würden
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen ist, um Arzneimittel zu untersuchen
  • Empfindlichkeit gegenüber Bor, Mannitol, Bortezomib oder Ganciclovir
  • gleichzeitige Kortikosteroide (≥ 10 mg Prednison oder Äquivalent)
  • gleichzeitige Strahlentherapie
  • andere gleichzeitige Krebstherapie
  • andere gleichzeitige Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib + Ganciclovir
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 außerdem Ganciclovir IV zweimal täglich. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 3 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Bortezomib + Ganciclovir
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib i.v. über 3-5 Sekunden. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 außerdem Ganciclovir IV zweimal täglich. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 3 Zyklen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD von Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem EBV + -Lymphom
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bortezomib bei der Induktion der lytischen Genexpression in EBV-infizierten Lymphomzellen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000389476
  • UCLA-0403021-01
  • MILLENNIUM-VEL-04-108
  • MILLENNIUM-EBV-NHL-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Bortezomib + Ganciclovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren