Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohlenmonoxid zur Vorbeugung von Lungenentzündungen

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Auswirkungen von eingeatmetem Kohlenmonoxid auf pulmonale Entzündungsreaktionen nach Instillation von Endotoxin

Diese Studie wird an gesunden Freiwilligen untersuchen, wie sich das Einatmen von Kohlenmonoxid (CO) auf die Lungenentzündung auswirkt. Bei Patienten mit Lungenentzündung oder Patienten, die schwere Blutbahninfektionen entwickeln, entwickelt sich manchmal eine schwere Lungenentzündung. Studien im Labor und an Tieren zeigen, dass CO Lungenentzündungen verringern kann.

Gesunde Probanden zwischen 18 und 40 Jahren, die nicht rauchen, keine Medikamente einnehmen, kein Asthma haben, nicht allergisch gegen Medikamente auf Sulfa- und Penicillinbasis sind und nicht schwanger sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests, Elektrokardiogramm (EKG) und Röntgenaufnahme des Brustkorbs untersucht. Die Probanden werden entweder in eine Pilotstudie oder in die Hauptstudie eingeschrieben.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer Bronchoskopie und einer bronchoalveolären Lavage, um die Auswirkungen von Endotoxin (einem Bestandteil von Bakterien, der ähnliche Entzündungen wie bei Patienten mit Lungeninfektionen verursacht) auf die Lungenfunktion zu untersuchen. Vor dem Eingriff wird ein kleines Kunststoffröhrchen (Katheter) in eine Vene eingeführt, um Blutproben zu entnehmen, und ein weiteres in eine Arterie, um den Blutdruck zu messen. Bei der Bronchoskopie werden die Mund- und Nasenwege mit Lidocain betäubt und ein Bronchoskop (dünner flexibler Schlauch) durch die Nase in die Atemwege der Lunge eingeführt. Eine kleine Menge Salzwasser wird durch das Bronchoskop in eine Lunge gespritzt und dann wird Salzwasser, das Endotoxin enthält, in die andere Lunge gespritzt.

Nach der Bronchoskopie werden die Probanden 6 Stunden lang entweder mit CO oder Raumluft (Placebo) behandelt. (Probanden in der Pilotstudie erhalten eine Behandlung für nur 3 Stunden). Das Gas wird durch eine gepolsterte Maske verabreicht, die über Nase und Mund platziert wird. Die Menge an ausgeatmetem CO wird vor, während und nach dem Einatmen des Gases gemessen. Für diese Messung atmen die Probanden tief ein, um ihre Lungen zu füllen, und atmen langsam in ein Mundstück aus, das mit einem Messgerät verbunden ist, bis sie das Gefühl haben, dass ihre Lungen leer sind.

Nach der CO-Behandlung wird eine zweite Bronchoskopie durchgeführt, um zu untersuchen, wie die Lunge auf das CO oder die Raumluft reagiert hat. Dies wird auf zwei Arten untersucht. Um die Luft zu entnehmen, wird eine große Nadel verwendet, um über etwa 3 Sekunden Luft durch das Bronchoskop zu ziehen. Dann werden die mit Salzwasser allein und mit Endotoxin und Salzwasser bespritzten Lungenareale gespült (Lavage) und Zellen und Sekret gesammelt.

...

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Von den vielen potenziellen prädisponierenden Faktoren sind Sepsis und Pneumonie die beiden Hauptursachen für ARDS. Trotz einer Zunahme der Überlebensrate in den letzten Jahren wird die Sterblichkeit bei Patienten mit ARDS immer noch auf etwa 30 bis 40 % geschätzt. In diesem Zusammenhang ist die Entwicklung wirksamer Präventionsstrategien bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von ARDS von größter Bedeutung. Leider waren die Ergebnisse von Studien, die prophylaktische Therapien für ARDS bewerteten, größtenteils enttäuschend.

Das gasförmige Molekül Kohlenmonoxid (CO) gilt traditionell als giftiger Stoffwechsel- und Industrieabfall. Jüngste Studien haben jedoch eine wichtige physiologische Rolle von CO in vielen biologischen Systemen gezeigt. Insbesondere wurden in mehreren Tiermodellen starke entzündungshemmende, antioxidative und antithrombotische Wirkungen der CO-Gas-Verabreichung und Häm-Oxygenase-Aktivierung (das Enzym, das endogenes CO-Gas erzeugt) nachgewiesen.

Frühere Studien, die in unserer Abteilung durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die bronchoskopische Instillation von Endotoxin (LPS) bei gesunden Freiwilligen eine kompartimentierte pulmonale Entzündungsreaktion auslöst, die als hervorragendes Modell zur Bewertung von Interventionen dient, die auf die Unterdrückung von Lungenentzündungen in ihren frühesten Stadien gerichtet sind.

In der aktuellen einfach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie planen wir, die Wirkungen von inhaliertem Kohlenmonoxid auf lokale entzündliche Reaktionen der Lunge nach Endotoxinverabreichung zu untersuchen. Gesunde Probanden werden einer lokalen Endotoxininstillation unterzogen, 6 Stunden lang CO oder Raumluft durch eine Maske atmen, und dann wird nach 6 Stunden eine wiederholte Bronchoskopie mit Lavage durchgeführt, um die Fähigkeit von CO zur Unterdrückung lokaler Entzündungen in der Lunge zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle freiwilligen Probanden, Angestellte und Nicht-Angestellte, müssen 18 bis 40 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben. Wir werden die Studie nicht direkt bei Mitarbeitern bewerben, um das Potenzial für Nötigung zu vermeiden. Die Eignung für die Studie wird vor der Einschreibung auf der Grundlage der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien bestimmt.

Normale Screening-Untersuchung einschließlich:

  1. Anamnese und körperliche Untersuchung, Nichtraucher, keine gleichzeitige Medikation einschließlich Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, keine aktiven medizinischen Probleme
  2. komplettes Blutbild mit Differenzial- und Thrombozytenzahl
  3. Serumchemie einschließlich Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Glukose, Leberenzyme und Funktionstests, Elektrolyte, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, Carboxyhämoglobin, gemessen durch venöse Cooxymetrie.
  4. Urinanalyse
  5. weibliche Probanden müssen innerhalb einer Woche nach der Teilnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (dieser wird unmittelbar vor Beginn des Screening-Verfahrens aufgrund der Strahlenbelastung durch die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wiederholt)
  6. Elektrokardiogramm
  7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Sexuell aktive Frauen, die keine Verhütungsmethoden anwenden, werden angewiesen, ab dem Zeitpunkt des letzten negativen Schwangerschaftstests bis 24 Stunden nach Abschluss der Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. aktiver Tabakkonsum
  2. Baseline-Caroxyhämoglobin größer als 2 %
  3. Schwangerschaft
  4. Stillzeit
  5. Anamnese einer kürzlich aufgetretenen klinisch signifikanten Asthmaallergie gegen Medikamente auf Sulfa- und Penicillinbasis
  6. Allergie gegen Medikamente auf Sulfa- und Penicillinbasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

19. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener

3
Abonnieren