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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00097045
Omega Interferon Alone or in Combination With Ribavirin in Subjects With Hepatitis C
21. August 2007 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics
Phase 2 Study of Omega Interferon Alone or in Combination With Ribavirin in Subjects With Hepatitis C
This study is designed to compare the safety, tolerability and antiviral effects of omega interferon administered alone to omega interferon administered with ribavirin in the treatment of subjects with chronic Hepatitis C virus (HCV) infection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Omega interferon is administered subcutaneously daily for up to 48 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
-
Smolensk, Russische Föderation
-
St. Petersburg, Russische Föderation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18 years to 64 years
- Signed and dated written informed consent form
- Infection with HCV genotype 1
- Two HCV RNA levels greater than or equal to 100,000 International Units per mL (IU/mL) at least seven days apart within 6 weeks prior to randomization
- One alanine aminotransferase level greater than the upper limit of normal between three months and twelve months prior to randomization
- At least one alanine aminotransferase level greater than the upper limit of normal between three months and twelve months prior to randomization
For the duration of treatment with study drug for all subjects and for the duration of treatment with study drug plus an additional six months for subjects who take ribavirin, attenuation of the potential of the subject to become pregnant, or to impregnate a sexual partner, by either:
- the use of an approved contraceptive method (e.g., IUD, oral contraceptive, or double-barrier method), or
- definitive exclusion by surgery, radiation, menopause or vasectomy
- For women of childbearing potential, negative serum Beta HCG pregnancy test within 14 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Any additional plausible cause for chronic liver disease, including active infection by other viruses known or suspected to cause hepatitis
- Ascites or other current evidence of portal hypertension
- Child-Pugh classification B or C liver disease
- Clinically apparent jaundice or a total bilirubin exceeding 2 mg/dL (Subjects with Gilbert's Syndrome who meet all other inclusion and exclusion criteria may be admitted to the study with a total bilirubin greater than 2 mg/dL)
- Hemoglobin <12 g/dL
- A platelet count of less than 100,000 per mm3
- A total white blood cell count of less than 3,000 per mm3
- An absolute neutrophil count of less than 1,500 per mm3
- Abnormal thyroid function (Subjects requiring thyroid replacement and who have stable, normal thyroid function may be admitted to the study)
- History of significant renal dysfunction
- History of significant or unstable cardiac disease
- Concurrent alcohol abuse or illicit drug use
- Pregnant or lactating women
- Male partners of women who are pregnant
- Prior usage of an interferon
- Concurrent usage of any antiviral therapy, including another interferon, during the study
- Any concurrent infectious disease requiring antimicrobial treatment
- Positive test for human immunodeficiency virus
- Positive test for illicit drugs
- A history of malignancy (except for previously cured squamous cell or basal cell carcinoma)
- Known hypersensitivity to interferons or ribavirin or related compounds
- A concurrent diagnosis of depression that has not been stable for at least 60 days prior to randomization
- Usage of an investigational drug within the 30 days prior to randomization; or the planned usage of an investigational drug other than omega interferon during the course of the current study
- Prior randomization to this study
- Any condition which, at the discretion of the investigator, would render an individual an inappropriate candidate for this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
HCV RNA levels at clinically relevant timepoints
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
- Interferon omega 1
Andere Studien-ID-Nummern
- Biomed 510-CLP-07
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