Langfristige Wirksamkeit der abdominalen Sakrokolpopexie zur Behandlung von Beckenorganprolaps (E-CARE)
24. Februar 2021 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Langfristige Wirksamkeit der abdominalen Sacrocolpopexie zur Behandlung von Beckenorganprolaps: Die Extended Colpopexy and Urinary Reduction Efforts (E-CARE)-Studie
Die Colpopexy and Urinary Reduction Effort (CARE)-Studie ist eine Forschungsstudie zur Bewertung, ob die Hinzufügung eines zweiten chirurgischen Eingriffs zusätzlich zu einem Eingriff bei weiblichem Beckenorganprolaps (POP) die Raten von Harninkontinenz beeinflusst.
Diese Studie wird Frauen in der CARE-Studie 10 Jahre lang ab dem Zeitpunkt der Operation begleiten, um den Erfolg und die Komplikationsraten in den beiden Gruppen zu vergleichen.
Die Rekrutierung für diese Studie steht nur Frauen offen, die bereits an CARE teilgenommen haben.
Die Rekrutierung für CARE ist abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele dieser prospektiven Kohortenstudie sind:
- Bestimmung der langfristigen (bis zu 10 Jahre) anatomischen Erfolgsrate der Sakrokolpopexie (definiert als apikaler Prolaps im Stadium 0 UND <= vorderer und hinterer Prolaps im Stadium 2 UND keine erneute Operation oder Pessarbehandlung für POP) und ob der anatomische Erfolg unterschiedlich ist zwischen Frauen, die zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie eine Burch-Kolposuspension hatten, vs. Frauen, die keine begleitende Burch-Kolposuspension hatten;
- Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der langfristigen Belastungskontinenz (nach Symptomen) zwischen Frauen mit und Frauen ohne begleitende Burch-Kolposuspension zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie gibt;
- Um festzustellen, ob es einen langfristigen Unterschied zwischen den allgemeinen Beckenbodensymptomen und der beckenbodenspezifischen Lebensqualität zwischen Frauen, die zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie eine Burch-Kolposuspension hatten, und Frauen, die keine begleitende Burch-Kolposuspension hatten, gibt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- USCD Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die die CARE-Studie abgeschlossen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die bei CARE eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Anmeldung bei E-CARE Langzeitbewohner einer qualifizierten Pflegeeinrichtung sind (d. h. der Aufenthalt ist nicht auf die kurzfristige Rehabilitation beschränkt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Abdominelle sakrale Kolpopexie ohne Burch-Kolposuspension
Die Teilnehmer hatten eine abdominale sakrale Kolpopexie ohne Burch-Kolposuspension zur Behandlung eines Beckenorganprolaps
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Bauch-Sakral-Kolpopexie mit Burch-Kolposuspension
Die Teilnehmer hatten eine abdominale sakrale Kolpopexie mit Burch-Kolposuspension zur Behandlung eines Beckenorganprolaps
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
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Symptom einer Vorwölbung im Beckenboden-Distress-Inventar, Intervallprolapsoperation oder Pessar, das nach einer Indexoperation verwendet wird
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem Versagen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Symptom einer Vorwölbung im Beckenboden-Distress-Inventar, Intervallprolapsoperation oder Pessar, das nach einer Indexoperation verwendet wird
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem Versagen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Symptom einer Vorwölbung im Beckenboden-Distress-Inventar, Intervallprolapsoperation oder Pessar, das nach einer Indexoperation verwendet wird
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Symptom einer Vorwölbung im Beckenboden-Distress-Inventar, Intervallprolapsoperation oder Pessar, das nach einer Indexoperation verwendet wird
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem Versagen
Zeitfenster: 6 Jahre
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Symptom einer Vorwölbung im Beckenboden-Distress-Inventar, Intervallprolapsoperation oder Pessar, das nach einer Indexoperation verwendet wird
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem Versagen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Symptom einer Vorwölbung im Beckenboden-Distress-Inventar, Intervallprolapsoperation oder Pessar, das nach einer Indexoperation verwendet wird
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7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (ursprüngliche Definition)
Zeitfenster: 24 Monate
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Scheidenspitze senkt sich >= 2 cm oder die vordere oder hintere Vaginalwand sinkt > 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (ursprüngliche Definition)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Scheidenspitze senkt sich >= 2 cm oder die vordere oder hintere Vaginalwand sinkt > 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (ursprüngliche Definition)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Scheidenspitze senkt sich >= 2 cm oder die vordere oder hintere Vaginalwand sinkt > 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (ursprüngliche Definition)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Scheidenspitze senkt sich >= 2 cm oder die vordere oder hintere Vaginalwand sinkt > 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus
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5 Jahre
|
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (ursprüngliche Definition)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Scheidenspitze senkt sich >= 2 cm oder die vordere oder hintere Vaginalwand sinkt > 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus
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6 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (ursprüngliche Definition)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Scheidenspitze senkt sich >= 2 cm oder die vordere oder hintere Vaginalwand sinkt > 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus
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7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (aktualisierte Definition)
Zeitfenster: 24 Monate
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Vaginalspitze sinkt unter das obere Drittel der Vagina oder die vordere (Ba) oder hintere (Bp) Vaginalwand prolabiert über das Jungfernhäutchen hinaus
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (aktualisierte Definition)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Vaginalspitze sinkt unter das obere Drittel der Vagina oder die vordere (Ba) oder hintere (Bp) Vaginalwand prolabiert über das Jungfernhäutchen hinaus
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (aktualisierte Definition)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Vaginalspitze sinkt unter das obere Drittel der Vagina oder die vordere (Ba) oder hintere (Bp) Vaginalwand prolabiert über das Jungfernhäutchen hinaus
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (aktualisierte Definition)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Vaginalspitze sinkt unter das obere Drittel der Vagina oder die vordere (Ba) oder hintere (Bp) Vaginalwand prolabiert über das Jungfernhäutchen hinaus
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (aktualisierte Definition)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Vaginalspitze sinkt unter das obere Drittel der Vagina oder die vordere (Ba) oder hintere (Bp) Vaginalwand prolabiert über das Jungfernhäutchen hinaus
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer Insuffizienz (aktualisierte Definition)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Reoperation oder Pessar für POP- oder POP-Q-Messungen wie folgt: Vaginalspitze sinkt unter das obere Drittel der Vagina oder die vordere (Ba) oder hintere (Bp) Vaginalwand prolabiert über das Jungfernhäutchen hinaus
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7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anatomisches Versagen (aktualisierte Definition) oder symptomatisches Versagen
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Versagen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anatomisches Versagen (aktualisierte Definition) oder symptomatisches Versagen
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Versagen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anatomisches Versagen (aktualisierte Definition) oder symptomatisches Versagen
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anatomisches Versagen (aktualisierte Definition) oder symptomatisches Versagen
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Versagen
Zeitfenster: 6 Jahre
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Anatomisches Versagen (aktualisierte Definition) oder symptomatisches Versagen
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Versagen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Anatomisches Versagen (aktualisierte Definition) oder symptomatisches Versagen
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7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des Inkontinenz-Schweregrad-Index als Versager für Harninkontinenz betrachtet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein Versagen wird durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem Inkontinenz-Schweregrad-Index (früher Hunskaar genannt) angezeigt.
Die Punktzahl wird als Produkt der Antworten auf zwei inkontinenzbezogene Fragen berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 12 führt (höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin).
Eine Punktzahl von 3 oder höher entspricht einer Schweregradklassifizierung von mäßig, schwer oder sehr schwer.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des Inkontinenz-Schweregrad-Index als Versager für Harninkontinenz betrachtet wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein Versagen wird durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem Inkontinenz-Schweregrad-Index (früher Hunskaar genannt) angezeigt.
Die Punktzahl wird als Produkt der Antworten auf zwei inkontinenzbezogene Fragen berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 12 führt (höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin).
Eine Punktzahl von 3 oder höher entspricht einer Schweregradklassifizierung von mäßig, schwer oder sehr schwer.
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des Inkontinenz-Schweregrad-Index als Versager für Harninkontinenz betrachtet wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ein Versagen wird durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem Inkontinenz-Schweregrad-Index (früher Hunskaar genannt) angezeigt.
Die Punktzahl wird als Produkt der Antworten auf zwei inkontinenzbezogene Fragen berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 12 führt (höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin).
Eine Punktzahl von 3 oder höher entspricht einer Schweregradklassifizierung von mäßig, schwer oder sehr schwer.
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des Inkontinenz-Schweregrad-Index als Versager für Harninkontinenz betrachtet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein Versagen wird durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem Inkontinenz-Schweregrad-Index (früher Hunskaar genannt) angezeigt.
Die Punktzahl wird als Produkt der Antworten auf zwei inkontinenzbezogene Fragen berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 12 führt (höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin).
Eine Punktzahl von 3 oder höher entspricht einer Schweregradklassifizierung von mäßig, schwer oder sehr schwer.
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des Inkontinenz-Schweregrad-Index als Versager für Harninkontinenz betrachtet wurden
Zeitfenster: 6 Jahre
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Ein Versagen wird durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem Inkontinenz-Schweregrad-Index (früher Hunskaar genannt) angezeigt.
Die Punktzahl wird als Produkt der Antworten auf zwei inkontinenzbezogene Fragen berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 12 führt (höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin).
Eine Punktzahl von 3 oder höher entspricht einer Schweregradklassifizierung von mäßig, schwer oder sehr schwer.
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung des Inkontinenz-Schweregrad-Index als Versager für Harninkontinenz betrachtet wurden
Zeitfenster: 7 Jahre
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Ein Versagen wird durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem Inkontinenz-Schweregrad-Index (früher Hunskaar genannt) angezeigt.
Die Punktzahl wird als Produkt der Antworten auf zwei inkontinenzbezogene Fragen berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 12 führt (höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin).
Eine Punktzahl von 3 oder höher entspricht einer Schweregradklassifizierung von mäßig, schwer oder sehr schwer.
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7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Stressharninkontinenz (SUI)-Prävention
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden, Erhalt einer Anti-Inkontinenz-Intervalloperation oder Erhalt einer Harnröhrenfüllstoffinjektion für SUI
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Stressharninkontinenz (SUI)-Prävention
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden, Erhalt einer Anti-Inkontinenz-Intervalloperation oder Erhalt einer Harnröhrenfüllstoffinjektion für SUI
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Stressharninkontinenz (SUI)-Prävention
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden, Erhalt einer Anti-Inkontinenz-Intervalloperation oder Erhalt einer Harnröhrenfüllstoffinjektion für SUI
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Stressharninkontinenz (SUI)-Prävention
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden, Erhalt einer Anti-Inkontinenz-Intervalloperation oder Erhalt einer Harnröhrenfüllstoffinjektion für SUI
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Stressharninkontinenz (SUI)-Prävention
Zeitfenster: 6 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden, Erhalt einer Anti-Inkontinenz-Intervalloperation oder Erhalt einer Harnröhrenfüllstoffinjektion für SUI
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Stressharninkontinenz (SUI)-Prävention
Zeitfenster: 7 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden, Erhalt einer Anti-Inkontinenz-Intervalloperation oder Erhalt einer Harnröhrenfüllstoffinjektion für SUI
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7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Belastungsharninkontinenz (SUI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Belastungsharninkontinenz (SUI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Belastungsharninkontinenz (SUI)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Belastungsharninkontinenz (SUI)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Belastungsharninkontinenz (SUI)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Belastungsharninkontinenz (SUI)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Ein oder mehrere SUI-Symptome, die im Pelvic Floor Distress Inventory gemeldet wurden
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2004
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFD 001; U01HD41249
- U01HD041249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041248 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD041269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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