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Celecoxib zur Vorbeugung von Kopf- und Halskrebs bei Patienten mit oraler Leukoplakie

9. Juli 2013 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Phase-IIb-Studie zur Krebsprävention mit Celecoxib, einem selektiven COX-2-Hemmer, bei oraler Leukoplakie

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Celecoxib kann Kopf- und Halskrebs vorbeugen oder behandeln.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird Celecoxib untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Kopf- und Halskrebs bei Patienten mit oraler Leukoplakie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit von Celecoxib mit Placebo im Hinblick auf die Herbeiführung einer Regression oraler Leukoplakie-Läsionen bei Patienten mit hyperplastischer oder dysplastischer oraler Leukoplakie.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments bei der Modulation mehrerer intermediärer Biomarker (z. B. COX-2, PPARγ oder PPARδ) in normalen und hyperplastischen oder dysplastischen oralen Epithelien dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit dieses Arzneimittels als chemopräventives Mittel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie. Die Patienten werden nach der Pathologie der Leukoplakie-Läsion (Dysplasie vs. Hyperplasie) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich orales Celecoxib.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo. Alle Patienten werden einer Biopsie unterzogen. Anschließend wechseln die Patienten für 3 Monate in den anderen Behandlungsarm.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Die Patienten werden nach einem Monat beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 27–60 Patienten (18–40 für das Studienmedikament, 9–20 für das Placebo vor der Umstellung) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer oralen Leukoplakie mit Hyperplasie oder Dysplasie

    • Dokumentiert durch Basisbiopsie von oralen Läsionen, die auf Leukoplakie verdächtig sind
    • Bei Patienten, die in den letzten 6 Monaten Zahnersatz getragen haben, sind nur Läsionen zulässig, die sich auf der ventral-lateralen Zunge oder dem Mundboden befinden
    • Keine Leukoplakie/Hyperplasie infolge mechanischer Reizung
  • Kein Carcinoma in situ der Mundhöhle

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 1 Jahr

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Frauen) ODER ≥ 11 g/dl (Männer)

Leber

  • AST oder ALT normal
  • Bilirubin normal

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Laut Belastungstest oder Echokardiogramm ist keine aktive ischämische Herzerkrankung bekannt

Magen-Darm

  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Keine bekannten Magen-Darm-Geschwüre innerhalb der letzten 2 Jahre, es sei denn, es liegt eine Dokumentation verheilter Läsionen mittels oberer Endoskopie vor
  • Keine aktive oder vermutete Magengeschwürerkrankung
  • Negativer Guajaktest im Stuhl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 2 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Gebrauch von Schnupftabak oder Kautabak innerhalb der letzten 2 Monate
  • Keine aktive invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinomen
  • Kein klinischer Hinweis auf eine chronische Infektionskrankheit
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Bindegewebserkrankung
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder akute Rhinitis durch NSAIDs) gegen Aspirin oder andere NSAIDs
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen chronischen oder häufigen Anwendung systemischer Glukokortikoide
  • Keine gleichzeitige chronische oder häufige Anwendung systemischer Glukokortikoide

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige chronische oder häufige (> 100 mg Aspirin-Äquivalent pro Tag) Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) in 7 der letzten 14 Tage
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen experimentellen Therapie

  • Keine gleichzeitige chronische oder häufige Einnahme von NSAIDs

    • Kardioprotektive Dosen von Aspirin ≤ 100 mg täglich sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul F. Engstrom, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCCC-02028
  • CDR0000393574 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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