Steroidinjektionen vs. Standardbehandlung bei Makulaödemen aufgrund einer Verstopfung der retinalen Blutgefäße

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
• Geschlecht: Die Teilnehmer können männlich oder weiblich sein.
• Alter: 18 Jahre oder älter

Okuläre Einschlusskriterien (Studienauge):

A. Die Teilnehmer müssen ein zentrumsbeteiligtes Makulaödem haben, das entweder sekundär zu CRVO oder BRVO ist. Augen können aufgenommen werden, wenn ein Makulaödem seit mindestens 3 Monaten und nicht länger als 18 Monaten dokumentiert ist (durch Anamnese oder augenärztliche Diagnose). Die folgenden Definitionen werden für die Zwecke der SCORE-Studie verwendet:

• Ein CRVO ist definiert als ein Auge mit retinaler Blutung oder anderen biomikroskopischen Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses (z. teleangiektatisches Kapillarbett) und ein erweitertes Venensystem (oder zuvor erweitertes Venensystem) in allen 4 Quadranten.
• Ein BRVO ist definiert als ein Auge mit retinaler Blutung oder anderen biomikroskopischen Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses (z. teleangiektatisches Kapillarbett) und ein erweitertes Venensystem (oder zuvor erweitertes Venensystem) in 1 Quadrant oder weniger der Netzhaut, das von der betroffenen Vene entwässert wird.
• Ein hemiretinaler Venenverschluss (HRVO) ist definiert als ein Auge mit retinaler Blutung oder anderen biomikroskopischen Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses (z. teleangiektatisches Kapillarbett) und ein erweitertes Venensystem (oder zuvor erweitertes Venensystem) in mehr als 1 Quadranten, aber weniger als allen 4 Quadranten. Typischerweise ist eine HRVO ein retinaler Venenverschluss, der 2 Höhenquadranten betrifft. Für die Zwecke der SCORE-Studie werden Augen mit HRVO wie Augen mit BRVO behandelt und mit der BRVO-Gruppe analysiert.

B. ETDRS-Sehschärfewert von größer oder gleich 34 Buchstaben (ca. 20/200) und kleiner oder gleich 73 Buchstaben (ca. 20/40) gemäß dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll beim Screening-Besuch.

C. Mittlere Netzhautdicke bei zwei OCT-Messungen größer oder gleich 250 Mikrometer (zentrales Teilfeld) beim Screening-Besuch.

D. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit der Teilnehmer ausreichend für adäquate Fundusfotografien.

E. Stabile Sehschärfe. Dies ist definiert als eine Verbesserung des bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe-Scores um weniger als 10 Buchstaben zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungs-Besuch. Diejenigen Patienten mit einer Verbesserung von 10 oder mehr Buchstaben zwischen dem Screening und den Randomisierungsbesuchen werden vorübergehend für ungeeignet erklärt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen sind nicht teilnahmeberechtigt:

A. Ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z 3 Jahre).

B. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.

C. Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Kortikosteroid oder einen Bestandteil des Verabreichungsvehikels.

D. Systolischer Blutdruck im Sitzen über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg beim Screening-Besuch. Wenn die anfängliche Messung diese Werte überschreitet, kann zwei oder mehr Stunden später eine zweite Messung durchgeführt werden; der Patient kann (wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind) in die Studie aufgenommen werden, wenn die zweite Messung einen systolischen Blutdruck gleich oder weniger als 180 mmHg zeigt und der diastolische Blutdruck 110 mmHg oder weniger beträgt. Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung auf 180 mmHg systolisch oder weniger und 110 mmHg diastolisch oder weniger gebracht wird, kann der Patient in Frage kommen.

E. Der Teilnehmer zieht während der 3 Jahre der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

F. Vorgeschichte von systemischen (z. B. oral, IV, IM, epidural, bursal) Kortikosteroiden innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder topischen, rektalen oder inhalativen Kortikosteroiden, die derzeit mehr als zweimal pro Woche angewendet werden.

G. Positiver Urin-Schwangerschaftstest: Alle Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert sind) können nur teilnehmen, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (entweder beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch), wenn dies nicht der Fall ist beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, und wenn sie damit einverstanden sind, mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Hormontherapie wie orale, implantierbare oder injizierbare chemische Kontrazeptiva; mechanische Therapie wie Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma; Intrauterinpessar (IUP); oder chirurgische Sterilisation des Partners.

Okulare Ausschlusskriterien (Studienauge):

A. Untersuchungsnachweis einer Erkrankung der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran), entweder bei der klinischen Untersuchung oder der optischen Kohärenztomographie, von der angenommen wird, dass sie zum Makulaödem beiträgt.

B. Ein Auge, das nach Meinung des Untersuchers nicht von einer Auflösung des Makulaödems profitieren würde, wie z. B. Augen mit fovealer Atrophie, dichten Pigmentveränderungen oder dichten subfovealen harten Exsudaten.

C. Vorhandensein einer Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine -Gass-Syndrom, frühere rhegmatogene Netzhautablösung ohne Makula).

D. Vorhandensein einer erheblichen Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Linien oder mehr verringert (d. h. eine 20/40-Katarakt).

E. Geschichte der Grid-Laser-Photokoagulation bei Makulaödem.

F. Geschichte der intravitrealen Kortikosteroidinjektion.

G. Vorgeschichte der peribulbären oder retrobulbären Kortikosteroidanwendung aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

H. Vorgeschichte einer panretinalen Scatter-Photokoagulation (PRP) oder Sektor-Laser-Photokoagulation innerhalb von vier Monaten vor der Randomisierung oder voraussichtlich innerhalb der nächsten vier Monate nach der Randomisierung.

I. Geschichte der Pars-plana-Vitrektomie.

J. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.

K. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

L. IOP größer oder gleich 25 mm Hg.

M. Prüfungsnachweis für Pseudoexfoliation.

N. Steroid-induzierte IOD-Erhöhung in der Anamnese, die eine IOD-senkende Behandlung erforderte.

O. Offenwinkelglaukom in der Anamnese (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder eine andere Ursache des Offenwinkelglaukoms; Hinweis: früheres Winkelblockglaukom ist kein Ausschluss).

• Eine Anamnese von okulärer Hypertonie (oder IOD größer oder gleich 22 mm Hg ohne vorherige Diagnose einer okulären Hypertonie) stellt keinen Ausschluss dar, solange (1) der IOD weniger als 25 mm Hg beträgt, (2) der Patient Nr mehr als ein topisches Glaukommedikament, (3) das letzte Gesichtsfeld, das innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde, normal ist (wenn Anomalien im Gesichtsfeld vorhanden sind, müssen sie auf die Makulaerkrankung des Patienten zurückzuführen sein), und (4) die Sehnerv erscheint nicht glaukomatös.
• Hinweis: Wenn der IOD 22 bis weniger als 25 mm Hg beträgt, müssen die oben genannten Kriterien für die Eignung für okulare Hypertonie erfüllt sein.

P. Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.

F. Geschichte der okulären Toxoplasmose.

R. Aphakie.

S. Untersuchungsnachweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.

T. Geschichte der Makulaablösung.

U. Untersuchungsnachweis einer diabetischen Retinopathie, definiert als Augen von Diabetikern mit mehr als einem Mikroaneurysma außerhalb des Bereichs des Venenverschlusses (einschließlich beider Augen).

V. Geschichte der idiopathischen zentralen serösen Chorioretinopathie.

Fellow (Non-Study) Eye Criteria (das Fellow Eye muss Folgendes erfüllen):

A. ETDRS-Sehschärfewert von mindestens 19 Buchstaben (ca. 20/400)

B. Keine intravitreale Kortikosteroidinjektion in der Vorgeschichte.

C. IOP weniger als 25 mm Hg.

D. Kein Untersuchungsnachweis für Pseudoexfoliation.

E. Keine Steroid-induzierte IOD-Erhöhung in der Vorgeschichte, die eine Behandlung zur IOD-Senkung erforderlich machte.

F. Kein Offenwinkelglaukom in der Vorgeschichte (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder eine andere Ursache des Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Engwinkelglaukom ist kein Ausschluss).

• Eine Anamnese von okulärer Hypertonie (oder IOD größer oder gleich 22 mm Hg ohne vorherige Diagnose einer okulären Hypertonie) stellt keinen Ausschluss dar, solange (1) der IOD weniger als 25 mm Hg beträgt, (2) der Patient Nr mehr als ein topisches Glaukommedikament, (3) das letzte Gesichtsfeld, das innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde, normal ist (wenn Anomalien im Gesichtsfeld vorhanden sind, müssen sie auf die Makulaerkrankung des Patienten zurückzuführen sein), und (4) die Sehnerv erscheint nicht glaukomatös.
• Hinweis: Wenn der IOD 22 bis weniger als 25 mm Hg beträgt, müssen die oben genannten Kriterien für okulare Hypertonie erfüllt sein