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Anti-HIV-Medikamente für Menschen, die kürzlich mit HIV infiziert wurden

22. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine randomisierte HAART-Studie bei akuter/früher HIV-Infektion

Es ist nicht bekannt, ob eine Anti-HIV-Behandlung bei kürzlich infizierten Patienten die langfristige Patientenprognose verbessert. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einjährige Behandlung mit Anti-HIV-Medikamenten das Fortschreiten der HIV-Erkrankung bei kürzlich mit HIV infizierten Erwachsenen verlangsamt.

Studienhypothese: Eine einjährige HAART-Behandlung während einer akuten oder frühen Serokonversion kann das Fortschreiten einer HIV-Infektion verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl einige Ärzte den Beginn einer Anti-HIV-Behandlung so bald wie möglich bevorzugen, nachdem die Patienten von ihrer Infektion erfahren haben, ist nicht bekannt, ob die Behandlung von kürzlich infizierten Patienten zu einem langsameren Fortschreiten der HIV-Erkrankung führt. Diese Studie vergleicht die virologischen Ergebnisse kürzlich infizierter Erwachsener, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, mit denen, die keine Behandlung erhalten. Diese Studie wird auch die Auswirkungen der Behandlung auf Patienten vergleichen, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Serokonversion (akute Serokonverter) einschreiben, mit Patienten, die sich innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der Serokonversion einschreiben (frühe Serokonverter).

Dieses Studium dauert mindestens 3 Jahre. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält HAART für 1 Jahr; Gruppe 2 erhält keine Behandlung. Während des 3-jährigen Studienzeitraums werden mindestens 20 Studienbesuche durchgeführt. Bei allen Studienbesuchen findet eine Blutentnahme statt. Bei den meisten Besuchen werden eine körperliche Untersuchung, eine Kranken- und Medikamentenanamnese sowie eine Einschätzung des Risikoverhaltens durchgeführt; Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei den meisten Besuchen einen Fragebogen zur Einhaltung auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5 CA
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B IL6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8 CA
        • CHUM - Hotel-Dieu
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte akute oder kürzliche HIV-Infektion (infiziert in den letzten 12 Monaten) wie im Studienprotokoll definiert
  • Antiretroviral naiv. Teilnehmer, die antiretrovirale Medikamente zur Postexpositionsprophylaxe eingenommen haben, sind für diese Studie geeignet.
  • Kann Tabletten oder Kapseln schlucken
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt ist nicht in der Lage, basierend auf den Ergebnissen der genotypischen Resistenztests ein potenziell wirksames HAART-Regime zu entwickeln
  • Zwei CD4-Zellzahlen von weniger als 350 Zellen/mm3 im Abstand von mindestens 7 Tagen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Viruslast von weniger als 5.000 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt bei Teilnehmern, die mehr als sechs Monate vor Studieneintritt mit HIV-1 infiziert waren
  • Anwendung einer systemischen Krebschemotherapie, systemischer Prüfsubstanzen, spezifischer antiretroviraler Medikamente oder Immunmodulatoren (Wachstumsfaktoren, systemische Kortikosteroide, HIV-Impfstoffe, Immunglobuline, Interleukine, Interferone) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Teilnehmer entweder die Therapie abgeschlossen hat oder mindestens 7 Tage vor Studienbeginn klinisch stabil ist
  • Gegenwärtig unfreiwillig zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit inhaftiert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten 1 Jahr lang sofort HAART; dann wird HAART gestoppt, bis dies klinisch angezeigt ist.
Arzneimittel: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Behandlungsschemata werden von den Ermittlern zugewiesen
Kein Eingriff: Arm der aufgeschobenen Behandlung
Die Teilnehmer erhalten kein sofortiges HAART, sondern HAART, wenn HAART klinisch indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte behandlungsfreie Zeit bis zum Beginn der permanenten HAART
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die gesamte HAART-freie Zeit von der Erstinfektion mit HIV bis zum Beginn einer dauerhaften HAART
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Grad 3 oder 4 gemäß der NIH-Toxizitätsskala)
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B. Margolick, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AI056990-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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