Studie von Velcade und Irinotecan bei fortgeschrittenem Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs

Einschlusskriterien

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (dh ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Alter > 18
• Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %
• Messbare Krankheit bei klinischer Untersuchung oder nach RECIST-Kriterien
• Eine vorherige platinbasierte systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Eine als Strahlensensibilisator verabreichte Chemotherapie in Verbindung mit einer primären Strahlentherapie gilt nicht als systemische Chemotherapie und ist ebenfalls zulässig. Patienten, die für eine Studie mit höherer Priorität in Frage kommen, werden ausgeschlossen.
• Lebenserwartung > 6 Wochen
• Periphere Neuropathie ≤ Grad 2 nach CTC 3.0-Kriterien
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Angemessene hämatopoetische Funktion definiert als: ANC ≥ 1500/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3; Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); SGOT ≤ 2,5 mal ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN; Kreatinin ≤ 2 mal ULN.

Ausschlusskriterien

• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
• Vorbehandlung mit CAMPTOSAR oder VELCADE
• Mehr als eine vorherige Behandlung für metastasierende Erkrankungen.
• Gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
• Laufende oder aktive Infektion
• Geschichte oder aktiver Sekundärkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzell-Hautkrebs
• Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde.