Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Prograf bei der Prävention von erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie

Experimental: Tacrolimus

Präoperativ: Tacrolimus 2 mg täglich oral von 4 bis 10 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; Postoperativ: Tacrolimus 3 mg täglich oral zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung über 6 Monate Nachbeobachtung.

Arzneimittel: Tacrolimus

Oral

Andere Namen:

• Prograf, FK506

Placebo-Komparator: Placebo

Präoperativ: Passendes Placebo oral täglich von 4 bis 10 Tagen vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; Postoperativ: Passendes Placebo oral täglich zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung über 6 Monate Nachbeobachtung.

Arzneimittel: Placebo

Oral

Domain-Score der erektilen Funktion zwischen behandelten und unbehandelten Gruppen

Die Erektionsfähigkeit wurde anhand des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens bewertet, der aus 15 Fragen besteht. Der Erektionsdomänenwert wird als Summe der Werte aus den Fragen 1-5 und 15 berechnet. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied beträgt 5 Punkte. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere erektile Funktion anzeigt. Eine normale erektile Funktion wird als größer oder gleich 24 Punkte definiert.

Prozentsatz der Patienten, die eine normale spontane erektile Funktion erreichen, gemessen anhand des Wertes für die erektile Funktion (EF).

Die Erektionsfähigkeit wurde anhand des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens bewertet, der aus 15 Fragen besteht. Der Erektionsdomänenwert wird als Summe der Werte aus den Fragen 1-5 und 15 berechnet. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied beträgt 5 Punkte. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere erektile Funktion anzeigt. Eine normale erektile Funktion wird als größer oder gleich 24 Punkte definiert.

Die Prozentsätze stellen die Anteile der Teilnehmer dar, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 24 Monate eine normale Erektionsfähigkeit erreichten.

Dauer bis zur Normalisierung des Domain-Scores der erektilen Funktion (EF).

Die Erektionsfähigkeit wurde anhand des International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogens bewertet, der aus 15 Fragen besteht. Die EF-Bereichspunktzahl wird als Summe der Punktzahlen aus den Fragen 1-5 und 15 berechnet. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied beträgt 5 Punkte. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere erektile Funktion anzeigt. Eine normale erektile Funktion ist definiert als größer oder gleich 24 Punkte. Die Zeit bis zum Erreichen einer Normalisierung des EF-Bereichs-Scores wurde basierend auf dem Datum der Bewertung berechnet, während dessen der EF-Domänen-Score zum ersten Mal größer oder gleich 24 war.

Prozentsatz der Patienten, die als erfolgreich auf Medikamente gegen Impotenz ansprachen

Patienten wurden als erfolgreiche Responder identifiziert, wenn sie im Patient Sexual Encounter Diary bezüglich des erfolgreichen Geschlechtsverkehrs nach der Anwendung von Impotenzmedikamenten positiv antworteten.

Zeit, um eine Reaktion auf Medikamente gegen Impotenz zu erreichen

Die Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens auf Impotenzmedikamente wurde basierend auf dem Datum der Bewertung berechnet, während dessen das erste erfolgreiche Ansprechen aufgezeichnet wurde. Das genaue Datum der tatsächlichen Antwort wird nicht wiedergegeben; nur dass es seit dem letzten Studienbesuch aufgetreten ist.

Kontinenzniveau gemäß Teil I des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Prostata

Teil 1 Der Fragebogen zur Harnfunktion – Prostatagesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) besteht aus 16 Fragen, in denen die Patienten zu ihrer Kontinenz und ihren Harngewohnheiten in den letzten vier Wochen befragt werden. Die Antworten auf alle 16 dieser Fragen wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Harnfunktion zu berechnen. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 16 und die maximal mögliche Punktzahl 79. Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere Kontinenzstufe an.