- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106678
Typologie der Adhärenz bei Jugendlichen: Phase II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da immer mehr HIV-infizierte Jugendliche identifiziert und in die Pflege einbezogen werden, stellt die Kombination aus Medikamenteneinnahme und Medikamenteneinhaltung sowohl für den Anbieter als auch für die Patienten weiterhin ein Problem dar. Daher ist die Entwicklung einer Strategie zur Bewertung der Therapietreue und der Hindernisse für die Therapietreue in dieser Bevölkerungsgruppe von wesentlicher Bedeutung, damit Interventionen auf die spezifischen Bedürfnisse von Jugendlichen ausgerichtet werden können. Unsere Geschäftsvoraussetzung ist, dass das Problem der Medikamenteneinhaltung multifaktoriell ist und dass Interventionen, die eine Vielzahl von Modalitäten kombinieren, bevorzugt werden können. Bevor jedoch solche Interventionen entwickelt werden können, müssen wir zunächst ein Instrument entwickeln, mit dem die Medikamenteneinhaltung beurteilt und Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung in dieser Bevölkerungsgruppe identifiziert werden können.
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittserhebung zur Beurteilung der häufigsten Kombination von Hindernissen für die Einhaltung von HIV-Medikamenten bei Jugendlichen. Zu den spezifischen Barrieren, auf die sich diese Studie konzentriert, gehören psychische Störungen, Drogenmissbrauch sowie kognitive Verhaltens- und strukturelle Barrieren. In dieser Phase-II-Studie werden der Adherence-Staging-Algorithmus und das Participant Assessment Tool, die auf der Grundlage von Erkenntnissen aus Phase I der Studie im Pilotversuch getestet und modifiziert wurden, verwendet, um die Prävalenz spezifischer Hindernisse für die Adhärenz bei HIV-infizierten Jugendlichen zu bestimmen, die antiretrovirale Medikamente benötigen Medikamente und die häufigsten Cluster spezifischer Barrieren. Es wird ein Schema kognitiv-verhaltensbezogener Barrieren zur Klassifizierung der Einhaltung von HIV-Medikamenten bei Jugendlichen entwickelt und validiert.
Die Studie besteht aus einem einmaligen Besuch mit einem persönlichen Interview zum Ausfüllen von zwei Fragebögen: dem Adherence Staging-Algorithmus zur Klassifizierung der Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch den Probanden und dem Teilnehmerbewertungstool zur Bewertung der Prävalenz von Hindernissen Adhärenz, die die Probanden möglicherweise erlebt haben. Das Interview dauert nicht länger als 30 Minuten. Darüber hinaus wird die Krankenakte des Patienten auf HIV-bezogene klinische Daten wie Viruslast, CD4, verschriebene Medikamente in der Vorgeschichte und möglicherweise aufgetretene Hindernisse wie psychische Gesundheit oder Drogenmissbrauch überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University Pediatric Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- University of Maryland Medical School
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Childrens Hospital Boston
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University-New York Presbyterian Hospital
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 12 und 24 Jahren
- Anspruch auf ART (antiretrovirale Therapie) gemäß den Richtlinien des US Public Health Service
- Wurde Ihnen HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) angeboten und/oder verschrieben?
- Fähigkeit, bei Bedarf eine Einverständniserklärung oder Zustimmung der Eltern abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Mit HIV infiziert, aber keine ART erforderlich
- HAART begonnen, aber aus medizinischen Gründen abgebrochen (z. B. Änderung der Medikamentenrichtlinien, Toxizität, Resistenz usw.)
- Frauen, die HAART verschrieben/erhalten haben, um eine Mutter-Kind-Übertragung zu verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Infiziert durch Risikoverhalten
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Perinatal oder durch Blut/Blutprodukte infiziert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bret Rudy, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATN 023B
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