Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der LAMICTAL-Therapie mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als Ergänzung zu aktuellen Anfallsbehandlungen bei Patienten mit partiellen Anfällen

2. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Evaluierung der LAMICTAL-Zusatztherapie mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit partiellen Anfällen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LAMICTAL (Lamotrigin) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit Placebo bei der Behandlung partieller Anfälle zu vergleichen. LAMICTAL Extended-Release ist ein Prüfpräparat. Placebo-Tabletten sehen aus wie LAMICTAL-Retardtabletten, enthalten aber keinen Wirkstoff. In dieser Studie werden LAMICTAL-Retardtabletten oder Placebo-Tabletten zu den derzeitigen Anfallsbehandlungen hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Deutschland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Deutschland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Deutschland, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Deutschland, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Deutschland, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60594
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35390
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Deutschland, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50672
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Floeha, Sachsen, Deutschland, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Radeberg, Sachsen, Deutschland, 01465
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Jena-Lobeda, Thueringen, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119334
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4358
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Epilepsie mit partiellen Anfällen seit mehr als 24 Wochen.
  • Muss während einer 8-wöchigen Baseline-Phase mindestens 8 partielle Anfälle erleiden.
  • Muss derzeit mindestens vier Wochen lang mit einem stabilen Regime von einem oder zwei Antiepileptika behandelt werden.
  • Patient oder Elternteil/Betreuer müssen willens und in der Lage sein, täglich ein schriftliches Anfallstagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Lamotrigin.
  • Weist primär generalisierte Anfälle auf.
  • Eine Behandlung mit Felbamat erhalten oder derzeit die ketogene Diät befolgen.
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der LAMICTAL-Retardtherapie wird anhand der prozentualen Veränderung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase gemessen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der partiellen Anfallshäufigkeit während Teilen der doppelblinden Phase (= 25 %, = 50 %, = 75 %, 100 %). Zeit bis 50 % Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle. Nebenwirkungen. Gewichtsänderung. Fragebögen zu Gesundheitsergebnissen. Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM100034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LAM100034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LAM100034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LAM100034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: LAM100034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LAM100034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LAM100034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LAM100034
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LAMICTAL Extended-Release

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren