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Sicherheit und Wirksamkeit des CryoCor™ Kryoablationssystems für die Behandlung von Vorhofflattern

23. Februar 2011 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CryoCor™ Kryoablationssystems für die Behandlung von Cavo-Trikuspidalklappen-Isthmus-abhängigem Vorhofflattern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit rechtsatrialer intrakardialer Läsionen, die durch Kryoablation mit transvenösem Katheter bei Patienten mit Vorhofflattern verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation von Arrhythmien ist eine akzeptierte Alternative zur pharmakologischen Therapie geworden. Die Kryoablation ist eine neuere Alternative zur Radiofrequenzablation. Diese Studie weitet die früheren Piloterfahrungen mit dem CryoCor™ Cardiac Cryoablation System auf eine größere Kohorte von Patienten mit Vorhofflattern aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Vorhofflattern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation
  • Kontraindikation für Eingriffe
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute Wirksamkeit
Akute Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langfristige Sicherheit
Langzeitwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-AFL-02

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