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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00113204
Safety Study of IPI-504 in Patients With Relapsed and Relapsed Refractory Multiple Myeloma (IPi-504-01)
15. Mai 2008 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1, Safety Assessment and Pharmacokinetic Study of IPI-504 in Patients With Relapsed, and Relapsed Refractory Multiple Myeloma
This is a phase 1 clinical trial to find the safe, maximum tolerated dose of IPI-504 in patients with relapsed and/or relapsed, refractory multiple myeloma.
This study will examine how IPI-504 is absorbed, distributed, metabolized, and eliminated by the body.
The study will also evaluate potential anti-tumor activity of IPI-504.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
IPI-504 is a novel small molecule inhibitor of heat shock protein 90 (Hsp90), an emerging and recently identified target for cancer therapy.
Hsp90 is a protein chaperone that plays a central role in regulating protein homeostasis.
Hsp90 regulates the stability of key proteins (called "client proteins") and keeps them in the appropriate three dimensional shape so they can perform their cellular functions.
In addition, many of the proteins stabilized by Hsp90 are oncoproteins and cell-signaling proteins important in cancer cell proliferation and cancer cell survival.
Thus Hsp90, a single molecular target that is a central integrator of multiple pathways important to cancer, is an ideal novel target for oncologic therapy.
Selective inhibition of Hsp90 will affect multiple downstream mechanisms to disrupt tumor growth and selectively kill cancer cells.
The anti-neoplastic effects of Hsp90 inhibition have been demonstrated both in vitro and in vivo for a variety of different hematologic and solid tumors including multiple myeloma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center The David Jurist Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of relapsed or relapsed, refractory disease
- Age is greater or equal to 18 years at the time of signing the informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Ability to adhere to the study visit schedule and all protocol requirements
- Voluntarily sign an informed consent
- All baseline studies must be completed for determining eligibility within 21 days of study enrollment
- Women of child-bearing potential (WCBP) defined as a sexually mature woman who has not undergone a hysterectomy or who has not been naturally post-menopausal for at least 24 consecutive months must have a negative serum or urine pregnancy test prior to each cycle of treatment
- All WCBP and all sexually active male patients must agree to use adequate methods of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Disease specific treatment within the previous 3 weeks including use of chemotherapy that is known to be active or may be active against multiple myeloma
- Previous treatment with 17-AAG, DMAG, or other known Hsp90 inhibitor
- Participation in any investigational drug study within 3 weeks preceding start of treatment for conventional small molecule therapy or 4 weeks preceding the start of treatment for biologic or vaccine therapy; concurrent radiation therapy is not permitted
- Concomitant use of corticosteroids may not exceed prednisone 10 mg per day with the exception of pre-medication for transfusion of blood products and topical application
- Concurrent treatment with any agent that alters CYP3A activity (unless maintained on stable dose)
- Baseline QTc >450
- NYHA class 3 or 4 congestive heart failure
- Left Bundle Branch Block
- Mycardial infarction or active ischemic heart disease within 6 months
- Grade 3 or greater peripheral neuropathy
- Renal insufficiency, serum creatinine >2x upper limit of normal (ULN)
- Platelets < 30,000 mm3 or refractory to transfusion and unable to be maintained > 50,000 mm3
- AST and / or ALT > 2.0x ULN
- ANC <1,000 cells/mm3
- Hemoglobin < 8.0 g/dL
- Presence of active infection or systemic use of antibiotics within 72 hours of treatment
- WCBP who are breast feeding
- Significant co-morbid condition or disease which in the judgment of the investigator would place the patient at undue risk or interfere with the study (e.g. cardiac disease such as acute coronary syndrome or unstable angina within 6 months, New York Heart Association (NYHA) class 2 or greater congestive heart failure (CHF), uncontrolled hypertension, arrhythmia requiring medication or mechanical control, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cirrhotic liver disease, or other conditions)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine the safety and maximum tolerated dose of IPI-504
Zeitfenster: Following 1 cycle of treatment
|
Following 1 cycle of treatment
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Recommend a dose for subsequent studies of IPI-504
Zeitfenster: Once MTD is reached
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Once MTD is reached
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To examine the pharmacokinetic parameters of IPI-504
Zeitfenster: During first dose first cycle of IPI-504
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During first dose first cycle of IPI-504
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To evaluate the potential anti-tumor activity with standard markers of disease progression
Zeitfenster: 1 cycle of treatment
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1 cycle of treatment
|
To examine pharmacodynamic markers of biologic activity of IPI-504
Zeitfenster: Cycle 1 of treatment
|
Cycle 1 of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sundar Jagannath, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
- Hauptermittler: David S. Siegel, MD; Ph.D, Hackensack Meridian Health
- Hauptermittler: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maloney A, Workman P. HSP90 as a new therapeutic target for cancer therapy: the story unfolds. Expert Opin Biol Ther. 2002 Jan;2(1):3-24. doi: 10.1517/14712598.2.1.3.
- Pratt WB, Toft DO. Regulation of signaling protein function and trafficking by the hsp90/hsp70-based chaperone machinery. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Feb;228(2):111-33. doi: 10.1177/153537020322800201.
- Neckers L. Hsp90 inhibitors as novel cancer chemotherapeutic agents. Trends Mol Med. 2002;8(4 Suppl):S55-61. doi: 10.1016/s1471-4914(02)02316-x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
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Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-504-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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