Erlotinib und Docetaxel mit begleitender Boost-Strahlentherapie (XRT) bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)

OSI-774 (auch bekannt als Erlotinib oder Tarceva) ist ein Medikament, das hilft, die Aktivität eines Enzyms zu blockieren, von dem angenommen wird, dass es eine wichtige Rolle beim Zellwachstum spielt. Man hofft, dass das Blockieren dieses Enzyms das Tumorwachstum verlangsamt. Docetaxel (Taxotere) ist ein häufig verwendetes Chemotherapeutikum. Docetaxel wurde entwickelt, um Krebszellen anzugreifen und zu zerstören.

Vor Beginn der Behandlung wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Außerdem werden Ihnen routinemäßige Blut- (ca. 4 Teelöffel) und Urintests, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein CT-Scan und ein Elektrokardiogramm (EKG – Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) unterzogen. Sie werden eine zahnärztliche Untersuchung von einem Zahnarzt durchführen lassen. Bei gebärfähigen Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) vorliegen. Sie werden auch entweder einen CT-Scan oder ein MRT haben, um Ihre Krankheit zu messen. Sie können einen Knochenscan und/oder CT-Scans Ihres Bauches und Brustkorbs durchführen lassen, wenn Ihr Arzt dies für Ihre Behandlung für erforderlich hält.

Sie werden eine Schluckbeurteilung haben. Die Schluckbewertung beinhaltet das Trinken von Barium und anderen Flüssigkeiten unterschiedlicher Dicke, während eine Fluoroskopie (wie ein Röntgenfilm) durchgeführt wird, um die Schluckfunktion zu bewerten. Sie werden auch einen Fragebogen ausfüllen, der Fragen zu Fragen der Lebensqualität stellt. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 10 Minuten dauern.

In dieser Studie erhalten Sie 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) eine Strahlentherapie. Am Wochenende erhalten Sie keine Strahlentherapie. In den ersten 3 Behandlungswochen werden Sie einmal täglich bestrahlt. Ab der 4. Behandlungswoche erhalten Sie zweimal täglich eine Bestrahlung. Die Behandlungen werden mindestens 6 Stunden auseinander liegen. Sie erhalten diese Bestrahlungsbehandlungen zweimal täglich von Montag bis Freitag für 3 Wochen.

An Ihrem ersten Tag der Strahlenbehandlung erhalten Sie auch Ihre erste Dosis Docetaxel. An den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Behandlung erhalten Sie Docetaxel intravenös über 15 bis 30 Minuten.

Ab Tag 2 der Behandlung beginnen Sie mit der oralen Einnahme von OSI-774. Sie werden OSI-774 einmal täglich morgens mit bis zu 7 Unzen Wasser entweder 2 Stunden nach oder 1 Stunde vor dem Essen einnehmen. Wenn Sie OSI-774 nicht schlucken können, können Sie es in destilliertem Wasser auflösen und über eine Ernährungssonde einnehmen. Sie werden OSI-774 während der Behandlung jeden Tag einnehmen, außer an den Tagen, an denen Sie Docetaxel erhalten (d. h. Tage 1, 8, 15 und 22). Sie sollten OSI-774 nicht an Tagen einnehmen, an denen Sie eine Docetaxel-Infusion erhalten.

Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie in Dreiergruppen teil. Die Dosen von OSI-774 und Docetaxel werden nach jeder Gruppe erhöht. Sechs Patienten werden mit der Dosis untersucht, die als höchste sichere Dosis eingeschätzt wird.

Während der Behandlung im Rahmen dieser Studie werden Sie mindestens einmal pro Woche untersucht. Sie werden auch wöchentliche Bluttests haben (2-4 Teelöffel). Am Ende der Behandlung erhalten Sie einen weiteren CT- oder MRT-Scan, um Ihre Erkrankung zu beurteilen. Sie werden auch eine vollständige körperliche Untersuchung und Bluttests (4 Teelöffel) haben. Sie können aus der Studie genommen werden, wenn sich Ihre Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Nach Abschluss der Behandlung werden Sie 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann alle 4 Monate im 3. Jahr und alle 6 Monate im 4. und 5. Jahr zu einer Nachsorgeuntersuchung kommen. Diese Besuche umfassen eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Eine CT- oder MRT-Untersuchung und Blutuntersuchungen (2-4 Teelöffel) können ebenfalls durchgeführt werden. Sie werden Schluckuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Behandlung und dann einmal jährlich bis zum 5. Jahr haben. Wenn Sie diese Schluckbewertungen haben, werden Sie auch gebeten, einen kurzen Fragebogen zum Schlucken auszufüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. OSI-774 ist von der FDA für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen. Docetaxel ist von der FDA für die Behandlung von Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Ihre gemeinsame Verwendung in dieser Studie mit Strahlenbehandlung ist experimentell. Es wird erwartet, dass bis zu 24 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.