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Cisplatin und Docetaxel mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III unterziehen

21. Juni 2013 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur präoperativen Chemotherapie im Vergleich zur präoperativen gleichzeitigen Chemotherapie und Thorax-Strahlentherapie, gefolgt von chirurgischer Resektion und Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit günstiger Prognose und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA (N2).

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin und Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Cisplatin und Docetaxel können Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) zusammen mit einer Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er entfernt werden kann. Eine Chemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Cisplatin und Docetaxel zusammen mit einer Strahlentherapie wirksamer ist als die Gabe von Cisplatin zusammen mit Docetaxel bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Cisplatin, Docetaxel und Strahlentherapie untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Cisplatin und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen neu diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA mit günstiger Prognose, die mit neoadjuvantem Cisplatin und Docetaxel mit vs. ohne konforme Thorax-Strahlentherapie, gefolgt von chirurgischer Resektion und Docetaxel, behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das mittlere und das progressionsfreie Überleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie die klinischen und pathologischen Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie das pathologische vollständige Ansprechen mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Korrelieren Sie DNA-Schadensreparaturgene (ERCC1 und XRCC1), Mikrotubuli-bezogene Proteine ​​(TUBB-III und MAP4) und die Ausscheidung von Tumor-DNA mit der Reaktion und dem Ergebnis bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Korrelieren Sie Proteinprofile mithilfe der MALDI-TOF-Proteomanalyse von Tumor und Serum mit dem Ansprechen und der Prognose bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Positronenemissionstomographie mit Fludeoxyglucose F 18 bei der Beurteilung der pathologischen Reaktion des Tumors und der mediastinalen Lymphknoten und bei der Vorhersage des Langzeitergebnisses bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Korrelieren Sie komorbide Zustände mit dem Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach T-Stadium (T1 vs. T2-3), Anzahl der betroffenen mediastinalen Lymphknoten (1 vs. 2 oder mehr vs. nicht auswertbar) und nodalen Mikrometastasen vs. klinisch befallenen Knoten (mN2 vs. cN2) stratifiziert.

  • Induktionstherapie: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde und Docetaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 22.
    • Arm II: Patienten werden etwa 5½ Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer konformen Thorax-Strahlentherapie unterzogen (insgesamt 28 Dosen). Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin IV über eine Stunde an den Tagen 1, 8, 22 und 29 und Docetaxel IV über eine Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.
  • Operation: Innerhalb von 4–8 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie wird bei Patienten mit stabiler oder besserer Erkrankung eine Lobektomie oder Pneumonektomie mit einer formalen systematischen mediastinalen Lymphknotendissektion durchgeführt.
  • Konsolidierungstherapie: Beginnend 4–6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten an den Tagen 1, 22 und 43 über eine Stunde lang Docetaxel i.v. und an den Tagen 2, 23 und 44 subkutan Pegfilgrastim oder Filgrastim (G-CSF).

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie und dann 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 574 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
        • Cancer Center at Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804-5000
        • Watson Clinic, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Delnor Community Hospital - Geneva
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter primärer nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)*, einschließlich einer der folgenden Zelltypen:

    • Adenokarzinom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Großzelliges Karzinom
    • Nicht-lobäres und nicht-diffuses bronchoalveoläres Zellkarzinom
    • NSCLC nicht anders angegeben HINWEIS: *Innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert; Die Diagnose mittels Mediastinalknotenbiopsie oder Nadelaspiration ist zulässig, sofern im CT-Scan deutlich ein eindeutiger Lungenprimär (getrennt von den Knoten) erkennbar ist

  • Erkrankung im Stadium IIIA

    • T1-T3-Krankheit

      • Wenn ein Pleuraerguss vorliegt, muss ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllt sein, um eine T4-Erkrankung auszuschließen:

        • Pleuraerguss zytologisch negativ bei Thorakozentese
        • Dokumentiertes Fehlen von Pleurametastasen und Pleuraerguss, zytologisch negativ durch Thorakoskopie (bei Patienten mit Pleuraerguss im CT-Scan [aber nicht im Thoraxröntgen], der als zu klein für eine sichere Entnahme unter CT-Scan oder Ultraschallkontrolle gilt)

    • Bestätigte positive ipsilaterale mediastinale Lymphknoten (N2-Krankheit)**, mit oder ohne positive ipsilaterale Hilusknoten, durch Mediastinoskopie, Mediastinotomie, endoskopische ultraschallgeführte transösophageale Biopsie, Thorakotomie, videoassistierte Thorakoskopie, Wang-Nadeln oder Feinnadelpunktion unter bronchoskopischer oder CT-Kontrolle

      • N2-Knoten müssen durch CT-Scan oder chirurgische Untersuchung vom Primärtumor getrennt sein UND einen maximalen Durchmesser von ≤ 3,0 cm haben
      • Bei Patienten mit subkarinaler Lymphadenopathie ist eine Mediastinoskopie ODER eine andere Methode der mediastinalen Lymphknotenbiopsie erforderlich (unabhängig von der Primärtumorlokalisation) nach Größenkriterien oder mittels Positronenemissionstomographie (PET).
      • Wenn die Lymphknoten im kontralateralen Mediastinum und Hals im Kontrast-CT-Scan des Brustkorbs sichtbar sind UND ≥ 1,0 cm groß sind ODER wenn der PET-Scan eine kontralaterale Beteiligung nahelegt, müssen die Lymphknoten durch eines der oben genannten Diagnoseverfahren als negativ bestätigt werden UND der N3-Status vorliegen muss durch Histologie oder Zytologie als negativ bestätigt werden
      • Keine tastbaren Lymphknoten in den supraklavikulären Bereichen oder höher im Nacken, es sei denn, durch eine Exzisionsbiopsie wurde nachgewiesen, dass sie gutartig sind

      • Auf eine Lymphknotenbiopsie oder Nadelaspiration kann verzichtet werden, sofern alle folgenden Kriterien zutreffen:

        • Lähmung des linken Stimmbandes durch Bronchoskopie oder indirekte Laryngoskopie
        • Im CT-Scan sichtbare Knoten im Bereich des aortopulmonalen Fensters (Stufe 5).
        • Im CT-Scan ist ein deutlicher Primärtumor (getrennt von den Knoten) sichtbar
        • Kein Hinweis auf eine Beteiligung des subkarinalen Knotens im CT-Scan. HINWEIS: **Die Positivität des PET-Scans reicht nicht aus, um den N2-Knotenstatus festzustellen
  • Messbare Krankheit durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder kontrastmittelverstärkten CT-Scan

  • Kandidat für eine Operation

    • Resektable Krankheit
  • Keine Fernmetastasen, einschließlich anderer ipsilateraler oder kontralateraler Parenchymläsionen oder Leber- oder Nebennierenmetastasen, laut Anamnese oder körperlicher Untersuchung, Fludeoxyglucose F 18-PET-Scan, MRT- oder CT-Scan des Gehirns, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder CT-Scan der Lunge und Oberbauch

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.800/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Transfusion oder andere Intervention erlaubt)

Leber

  • ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus oder Gerinnungsstörungen führt

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Kein transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Pulmonal

  • FEV_1 ≥ 2,0 L ODER
  • Voraussichtlicher FEV_1 nach der Resektion ≥ 0,8 l
  • DLCO ≥ 50 % des vorhergesagten Wertes
  • Keine Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Keine andere Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließen würde

Immunologisch

  • Kein AIDS
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf die Studienmedikamente
  • Keine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Keine akute bakterielle oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses
  • Keine weitere schwere aktive Komorbidität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein früherer biologischer Wirkstoff für diesen Krebs
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Pegfilgrastim während der Studieninduktionstherapie (für Patienten, die randomisiert dem Chemoradiotherapie-Arm zugeteilt wurden)

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie für diesen Krebs

    • Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere Krebserkrankung ist zulässig

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region dieses Krebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine routinemäßige postoperative Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Kein vorheriges Gefitinib für diesen Krebs
  • Kein gleichzeitiges Amifostin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Induktionschemotherapie, Operation, Konsolidierungschemotherapie
Einleitung/Operation/Konsolidierung
Arzneimittel: Docetaxel
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Filgrastim
Konsolidierungschemotherapie
Biologisch: Pegfilgrastim
Konsolidierungschemotherapie
Sonstiges: Chemotherapie und Bestrahlung, Chirurgie, Konsolidierung Kap
Induktion/Bestrahlung/Chirurgie/Kosolidierung
Arzneimittel: Docetaxel
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Filgrastim
Konsolidierungschemotherapie
Biologisch: Pegfilgrastim
Konsolidierungschemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Sterbedatum oder Datum der letzten Nachuntersuchung
Sterbedatum oder Datum der letzten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey Crawford, MD, Duke Cancer Institute
  • Studienstuhl: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Howard L. West, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0412
  • CDR0000429479
  • SWOG-S0332
  • CALGB-RTOG-0412
  • ECOG-RTOG-0412
  • NCCTG-RTOG-0412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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