- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00113503
Imuran-Dosierung in der Crohn-Krankheitsstudie
Eine Multi-Site-Studie zur Azathioprin-Dosierung bei Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, doppelblinde (Patienten und Ärzte kennen die Behandlungsgruppenzuordnung nicht), randomisierte (Patienten werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt) klinische Studie, die zwei 52-wöchige Azathioprin(AZA)-Dosierungsmethoden vergleicht.
Die aufgenommenen Patienten werden alle Steroide einnehmen (Prednison oder Budesonid) oder ihnen wurde gerade ein Steroid verschrieben. Die Patienten befinden sich entweder unter Steroiden in Remission, können aber nicht ohne einen Schub ausschleichen, Patienten, die Steroide einnehmen und immer noch Morbus Crohn haben, oder Patienten, die mit der Einnahme von Steroiden beginnen müssen.
Nach einer zweiwöchigen Screening-Periode beginnen Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, mit der Einnahme des Studienmedikaments. Die Patienten beginnen mit der Reduzierung der Steroide nach einem festgelegten Zeitplan und reduzieren die Steroide bis Woche 13 vollständig. Patienten, die aufgrund erneuter Symptome wieder Steroide einnehmen müssen, dürfen dies gemäß einem im Protokoll festgelegten Zeitplan tun. Die Patienten haben monatliche Besuche, die körperliche Untersuchungen, Bluttests und einen Fragebogen zur Lebensqualität umfassen. Die Patienten müssen ein Tagebuch über Bauchschmerzen, flüssige oder weiche Stühle und ihr allgemeines Wohlbefinden führen.
Nach 6 Monaten dürfen nur Patienten in Remission (Patienten, die keine Steroide einnehmen und keine aktiven Symptome haben) die letzten 6 Monate der Studie fortsetzen. Studienbesuche während der letzten 6 Monate finden alle 2 Monate statt und umfassen körperliche Untersuchungen und Bluttests sowie einen Fragebogen zur Lebensqualität.
Patienten in der Studie können Dosisänderungen erhalten, und dies erfordert zusätzliche Bluttests zur Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital For Sick Children
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Pediatric Gastroenterology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Duluth Clinic
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Long Island Clinical Research Assoc.
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-70 Jahre alt., Wiegen Sie 20-100 kg (44-220 lbs).
- CD des Ileums, Dickdarms oder Ileokolons, bestätigt durch Koloskopie, Bariumeinlauf oder Dünndarmserie, die innerhalb von 36 Monaten durchgeführt wurde
- Perianale Fisteln sind förderfähig, sofern die perianale Erkrankung nicht für das Überwiegen der Symptome verantwortlich ist.
Haben Sie eine Steroid-abhängige, Steroid-refraktäre oder Steroid-naive Zöliakie.
- Steroidabhängige CD: CDAI oder mCDAI von < 150 während der Einnahme von Prednison 10-40 mg/Tag oder Budesonid 3-9 mg/Tag für mindestens 12 Wochen vor dem Screening, aber nicht in der Lage, Prednison auf unter 10 mg/Tag oder Budesonid auf weniger zu reduzieren 3 mg/Tag ohne Auftreten eines Schubs innerhalb der letzten 6 Monate. Steroide müssen 2 Wochen vor dem Screening (Woche Nr. 2) in einer stabilen Dosis sein, Prednison in einer Dosis von 10–40 mg/Tag und Budesonid in einer Dosis von 3–9 mg/Tag.
- Steroidrefraktärer CD: derzeit mäßig aktiver CD (CDAI oder mCDAI 200 – 450) trotz Behandlung mit 40 kg) oder 0,5 mg/kg/Tag (bei einem Gewicht von 20 mg/Tag (bei einem Gewicht von Prednison < 40 9 mg/Tag für die vorherigen 4 Wochen vor dem Screening kg) oder Budesonid-Auswertung. Prednison oder Budesonid müssen 2 Wochen vor dem Screening (Woche #-2) in einer stabilen Dosis sein.
Steroid-naives Zöliakie: derzeit mäßig aktives Zöliakie (CDAI oder mCDAI 200–450) und eines der folgenden:
- Trotz Behandlung mit Aminosalicylaten und/oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Bewertung, die Kandidaten für Prednison oder Budesonid sind.
- Derzeit nicht in Therapie, die Kandidaten für Prednison oder Budesonid sind
- Patienten mit vorheriger Steroidexposition, die 4 Wochen vor dem Screening nicht mit Steroiden behandelt wurden und Kandidaten für Prednison oder Budesonid sind Prednison oder Budesonid wird beim Screening-Besuch mit einer Dosis von 40 mg/Tag oder 9 mg begonnen /Tag und gemäß der Steroidverjüngung verjüngt.
Patienten, die bis zu 14 Tage vor dem Screening mit Steroiden begonnen haben, gelten ebenfalls als Steroid-naiv, der Patient muss jedoch 40 mg Prednison oder 9 mg Budesonid erhalten.
- Beenden Sie orale oder rektale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Therapien, rektale Steroide, Ciprofloxacin oder Metronidazol beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- CDAI > 450
- CD, die einen Krankenhausaufenthalt und intravenöse (iv) Kortikosteroide, iv Antibiotika oder vollständige parenterale Ernährung (TPN) erfordert.
- TPN oder enterale Ernährung von >1000 Kalorien/Tag (sowohl TPN als auch elementare Diäten beeinflussen den CDAI).
- Anamnestische Resektion von mehr als 100 cm Dünndarm, totale Proktokolektomie oder subtotale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose
- Ileostomie oder Kolostomie
- Schwere fixierte symptomatische Stenose des Dünn- oder Dickdarms
- Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Behandlung mit 6-MP oder AZA innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
- Immunsuppressiva oder Biologika 3 Monate vor dem Screening
Behandlung 2 Wochen vor dem Screening:
- Allopurinol;
- Trimethoprim-Sulfamethoxazol;
- NSAIDs oder Aspirin > 81 mg/Tag;
- Cholestyramin oder andere Medikamente, die den enterohepatischen Kreislauf stören;
- Furosemid- und Thiazid-Diuretika;
- Fischölpräparate.
- Beenden Sie die Anwendung beim Screening: Orales oder rektales 5-ASA, rektale Steroide, Metronidazol oder Chinolone
- Jede vorherige Behandlung mit Natalizumab
- Vorhandensein abnormaler Laborparameter:
- Transport von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
- Fehlen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Behandlung mit AZA
- Niedrige TPMT-Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtsbasierte Dosis von Azathioprin
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Azathioprin individualisierte Dosis
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die in Woche #16 eine klinische Remission erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bei den steroidabhängigen Probanden wurde die klinische Remission als vollständiges Absetzen von Kortikosteroiden und als Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score < 150 bei Erwachsenen oder als modifizierter CDAI (mCDAI)-Score < 150 bei Kindern definiert.
Bei den Steroid-refraktären und den Steroid-naiven Probanden wurde eine klinische Remission definiert als CDAI-Score < 150 (oder mCDAI < 150 bei Kindern) und eine Reduktion von mindestens 70 Punkten vom Baseline-Score (CDAI oder mCDAI) und vollständig Absetzen von Kortikosteroiden.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die in Woche #28 eine klinische Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Anteil der Probanden, die in Woche #52 eine klinische Remission beibehalten
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen B Hanauer, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Azathioprin
Andere Studien-ID-Nummern
- DK60083 (terminated)
- U01DK060083 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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