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Imuran-Dosierung in der Crohn-Krankheitsstudie

Eine Multi-Site-Studie zur Azathioprin-Dosierung bei Morbus Crohn

Diese Studie wird zwei verschiedene Dosierungsmethoden von Azathioprin (IMURAN) bei Teilnehmern mit Morbus Crohn vergleichen, die derzeit Steroide (z. Prednison oder Budesonid) oder die gerade mit der Einnahme von Steroiden begonnen haben. Die Studie kann bis zu 54 Wochen dauern. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament. Die Teilnehmer nehmen Dosen entweder basierend auf dem Gewicht oder basierend auf der Fähigkeit des Patienten, das Medikament abzubauen (überwacht durch 6-Thioguanin-Nukleotide (6-TGN) Metabolitenspiegel im Blut). Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten das aktive Studienmedikament.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde (Patienten und Ärzte kennen die Behandlungsgruppenzuordnung nicht), randomisierte (Patienten werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt) klinische Studie, die zwei 52-wöchige Azathioprin(AZA)-Dosierungsmethoden vergleicht.

Die aufgenommenen Patienten werden alle Steroide einnehmen (Prednison oder Budesonid) oder ihnen wurde gerade ein Steroid verschrieben. Die Patienten befinden sich entweder unter Steroiden in Remission, können aber nicht ohne einen Schub ausschleichen, Patienten, die Steroide einnehmen und immer noch Morbus Crohn haben, oder Patienten, die mit der Einnahme von Steroiden beginnen müssen.

Nach einer zweiwöchigen Screening-Periode beginnen Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, mit der Einnahme des Studienmedikaments. Die Patienten beginnen mit der Reduzierung der Steroide nach einem festgelegten Zeitplan und reduzieren die Steroide bis Woche 13 vollständig. Patienten, die aufgrund erneuter Symptome wieder Steroide einnehmen müssen, dürfen dies gemäß einem im Protokoll festgelegten Zeitplan tun. Die Patienten haben monatliche Besuche, die körperliche Untersuchungen, Bluttests und einen Fragebogen zur Lebensqualität umfassen. Die Patienten müssen ein Tagebuch über Bauchschmerzen, flüssige oder weiche Stühle und ihr allgemeines Wohlbefinden führen.

Nach 6 Monaten dürfen nur Patienten in Remission (Patienten, die keine Steroide einnehmen und keine aktiven Symptome haben) die letzten 6 Monate der Studie fortsetzen. Studienbesuche während der letzten 6 Monate finden alle 2 Monate statt und umfassen körperliche Untersuchungen und Bluttests sowie einen Fragebogen zur Lebensqualität.

Patienten in der Studie können Dosisänderungen erhalten, und dies erfordert zusätzliche Bluttests zur Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Pediatric Gastroenterology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Assoc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-70 Jahre alt., Wiegen Sie 20-100 kg (44-220 lbs).
  • CD des Ileums, Dickdarms oder Ileokolons, bestätigt durch Koloskopie, Bariumeinlauf oder Dünndarmserie, die innerhalb von 36 Monaten durchgeführt wurde
  • Perianale Fisteln sind förderfähig, sofern die perianale Erkrankung nicht für das Überwiegen der Symptome verantwortlich ist.
  • Haben Sie eine Steroid-abhängige, Steroid-refraktäre oder Steroid-naive Zöliakie.

    • Steroidabhängige CD: CDAI oder mCDAI von < 150 während der Einnahme von Prednison 10-40 mg/Tag oder Budesonid 3-9 mg/Tag für mindestens 12 Wochen vor dem Screening, aber nicht in der Lage, Prednison auf unter 10 mg/Tag oder Budesonid auf weniger zu reduzieren 3 mg/Tag ohne Auftreten eines Schubs innerhalb der letzten 6 Monate. Steroide müssen 2 Wochen vor dem Screening (Woche Nr. 2) in einer stabilen Dosis sein, Prednison in einer Dosis von 10–40 mg/Tag und Budesonid in einer Dosis von 3–9 mg/Tag.
    • Steroidrefraktärer CD: derzeit mäßig aktiver CD (CDAI oder mCDAI 200 – 450) trotz Behandlung mit 40 kg) oder 0,5 mg/kg/Tag (bei einem Gewicht von 20 mg/Tag (bei einem Gewicht von Prednison < 40 9 mg/Tag für die vorherigen 4 Wochen vor dem Screening kg) oder Budesonid-Auswertung. Prednison oder Budesonid müssen 2 Wochen vor dem Screening (Woche #-2) in einer stabilen Dosis sein.
    • Steroid-naives Zöliakie: derzeit mäßig aktives Zöliakie (CDAI oder mCDAI 200–450) und eines der folgenden:

      1. Trotz Behandlung mit Aminosalicylaten und/oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Bewertung, die Kandidaten für Prednison oder Budesonid sind.
      2. Derzeit nicht in Therapie, die Kandidaten für Prednison oder Budesonid sind
      3. Patienten mit vorheriger Steroidexposition, die 4 Wochen vor dem Screening nicht mit Steroiden behandelt wurden und Kandidaten für Prednison oder Budesonid sind Prednison oder Budesonid wird beim Screening-Besuch mit einer Dosis von 40 mg/Tag oder 9 mg begonnen /Tag und gemäß der Steroidverjüngung verjüngt.

Patienten, die bis zu 14 Tage vor dem Screening mit Steroiden begonnen haben, gelten ebenfalls als Steroid-naiv, der Patient muss jedoch 40 mg Prednison oder 9 mg Budesonid erhalten.

  • Beenden Sie orale oder rektale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Therapien, rektale Steroide, Ciprofloxacin oder Metronidazol beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • CDAI > 450
  • CD, die einen Krankenhausaufenthalt und intravenöse (iv) Kortikosteroide, iv Antibiotika oder vollständige parenterale Ernährung (TPN) erfordert.
  • TPN oder enterale Ernährung von >1000 Kalorien/Tag (sowohl TPN als auch elementare Diäten beeinflussen den CDAI).
  • Anamnestische Resektion von mehr als 100 cm Dünndarm, totale Proktokolektomie oder subtotale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Schwere fixierte symptomatische Stenose des Dünn- oder Dickdarms
  • Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit 6-MP oder AZA innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Immunsuppressiva oder Biologika 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung 2 Wochen vor dem Screening:

    • Allopurinol;
    • Trimethoprim-Sulfamethoxazol;
    • NSAIDs oder Aspirin > 81 mg/Tag;
    • Cholestyramin oder andere Medikamente, die den enterohepatischen Kreislauf stören;
    • Furosemid- und Thiazid-Diuretika;
    • Fischölpräparate.
  • Beenden Sie die Anwendung beim Screening: Orales oder rektales 5-ASA, rektale Steroide, Metronidazol oder Chinolone
  • Jede vorherige Behandlung mit Natalizumab
  • Vorhandensein abnormaler Laborparameter:
  • Transport von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Fehlen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Behandlung mit AZA
  • Niedrige TPMT-Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtsbasierte Dosis von Azathioprin
Andere Namen:
  • Imuran
EXPERIMENTAL: Azathioprin individualisierte Dosis
Andere Namen:
  • Imuran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche #16 eine klinische Remission erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
Bei den steroidabhängigen Probanden wurde die klinische Remission als vollständiges Absetzen von Kortikosteroiden und als Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score < 150 bei Erwachsenen oder als modifizierter CDAI (mCDAI)-Score < 150 bei Kindern definiert. Bei den Steroid-refraktären und den Steroid-naiven Probanden wurde eine klinische Remission definiert als CDAI-Score < 150 (oder mCDAI < 150 bei Kindern) und eine Reduktion von mindestens 70 Punkten vom Baseline-Score (CDAI oder mCDAI) und vollständig Absetzen von Kortikosteroiden.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche #28 eine klinische Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche #52 eine klinische Remission beibehalten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen B Hanauer, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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