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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für Yondelis (Trabectedin) bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem Eierstockkrebs

18. Juni 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene multizentrische randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Kombination von DOXIL/CAELYX und YONDELIS mit DOXIL/CAELYX allein bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem Eierstockkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben (PFS) der Kombination von Trabectedin + DOXIL mit der DOXIL-Monotherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen) Phase-3-Studie, in der die Kombination von Trabectedin + DOXIL mit der DOXIL-Monotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Wer bereits behandelt wurden und bei denen die Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis versagt hat). Ungefähr 650 Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren nach dem Zufallsprinzip einem der Behandlungsarme (DOXIL und DOXIL + Trabectedin) zugewiesen. Zum Zeitpunkt der Randomisierung werden die Patienten auf der Grundlage der Platinsensitivität der Erkrankung (empfindlich oder resistent) und des Ausgangswerts des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (0 bis 1 oder 2) geschichtet. Die Sicherheit wird auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse bewertet. klinische Labortests, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen und Beurteilung der kardiovaskulären Sicherheit. Während der Studie wird eine Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens in Verbindung mit einer Analyse des progressionsfreien Überlebens durchgeführt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression eingetreten ist oder bis bei den Patienten mindestens zwei Zyklen lang ein bestätigtes vollständiges Ansprechen zu verzeichnen war. Die Fortsetzung der Behandlung bei ausgewählten einzelnen Patienten über dieses Enddatum der Studie hinaus ist zulässig, wenn der Prüfer feststellt, dass der Patient von der Behandlung profitiert, für eine weitere Therapie geeignet ist und der Behandlung zustimmt. Wenn bei Beendigung der Behandlung keine Krankheitsprogression eingetreten ist, wird die Krankheitsbeurteilung alle 8 Wochen fortgesetzt, bis es Hinweise auf eine Krankheitsprogression oder einen Tod gibt, oder bis zum Stichtag der klinischen Daten oder bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Sante Fe, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bentleigh, Australien
      • Douglas, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Toorak Gardens, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Cerqueira Cesar, Brasilien
      • Londrina, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Reneca, Chile
      • Santiago, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Shanghai, China
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Wilhelmshaven, Deutschland
  • Frankreich
      • Chartres, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Enschede, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
  • Polen
      • Gdansku, Polen
      • Gliwice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa Poland, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Guadalajara, Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Maranon, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Poole, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener epithelialer Eierstockkrebs, epithelialer Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs
  • Vorherige Behandlung mit nur einer platinbasierten Chemotherapie
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group von nicht mehr als 2
  • Progression mehr als 6 Monate nach Beginn der ersten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einer vorherigen Chemotherapie
  • Progression innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der ersten Chemotherapie
  • Vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen
  • Unwillig oder nicht in der Lage, einen zentralen Venenkatheter zu haben
  • Bekannte klinisch relevante Metastasen im Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOXIL + Trabectedin
Kombinationsarm – Trabectedin + DOXIL: DOXIL 30 mg/m2 intravenöse (IV) Infusion über 90 Minuten + Trabectedin 1,1 mg/m2 IV-Infusion über 3 Stunden alle 3 Wochen. Den Patienten wird 30 Minuten vor der DOXIL-Infusion eine Prämedikation mit 20 mg Dexamethason oder einer gleichwertigen intravenösen Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Trabectedin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/m2, Zahl=1,1, form=Lösung, Route=IV. Trabectedin wird alle 3 Wochen über 3 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Yondelis
Arzneimittel: DOXIL
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/m2, Zahl=30, 50, Form=Lösung, Route=IV. DOXIL wird bei alleiniger Gabe (Monotherapie) alle 4 Wochen über 90 Minuten verabreicht, bei Gabe mit Trabectedin alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • CAELYX
Arzneimittel: Dexamethason
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=20, Form=Lösung, Route=IV. Dexamethason oder ein gleichwertiges Mittel wird 30 Minuten vor der DOXIL-Infusion verabreicht.
Aktiver Komparator: DOXIL
Monotherapie-Arm – DOXIL: 50 mg/m2 IV-Infusion über 90 Minuten alle 4 Wochen.
Arzneimittel: DOXIL
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg/m2, Zahl=30, 50, Form=Lösung, Route=IV. DOXIL wird bei alleiniger Gabe (Monotherapie) alle 4 Wochen über 90 Minuten verabreicht, bei Gabe mit Trabectedin alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • CAELYX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Unabhängige Bewertung durch Radiologen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, geschätzt über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, geschätzt über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, geschätzt über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Tod definiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, geschätzt über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR) – unabhängige Bewertung durch Radiologen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, geschätzt über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) als beste Gesamtreaktion erreichten. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Teilreaktion (PR) = mindestens 30 % Abnahme der Summe aus dem längsten Durchmesser der Zielläsionen und Gesamtreaktion (OR) = CR + PR.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, geschätzt über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren
Dauer der Reaktion: Unabhängige Beurteilung durch einen Radiologen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung, gemessen über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren
Die Dauer der Reaktion wurde nur für Teilnehmer definiert, bei denen eine vollständige oder teilweise Reaktion die beste Gesamtreaktion war. Die Dauer des Ansprechens wurde vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (nicht der Bestätigung) bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung berechnet.
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung, gemessen über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von Trabectedin.
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion; 5 Minuten, 2 Stunden und 6 bis 20 Stunden nach Ende der Infusion); Tag 8 (168 Stunden nach Ende der Infusion); und Tag 15 (336 Stunden nach Ende der Infusion) in den Zyklen 1 und 2
Mittlere simulierte Fläche unter der Kurve (AUC) eines 21-tägigen Trabectedin-Profils von Teilnehmern (dieser Studie), die Trabectedin und Doxil verabreichten, berechnet unter Verwendung der Trapezregelmethode. Die Simulationen basierten auf einem Datensatz von 1.000 Teilnehmern unter Verwendung der Post-hoc-Parameterschätzungen, die aus dem Datensatz der pharmakokinetischen Populationsanalyse von Trabectedin abgeleitet wurden (Teilnehmer = 831, mit Neubeprobung). Plasmakonzentrations-Zeit-Profile wurden mithilfe einer reichhaltigen Probenahme bis zu 504 Stunden nach der Dosierung simuliert.
Tag 1 (Vordosierung; 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion; 5 Minuten, 2 Stunden und 6 bis 20 Stunden nach Ende der Infusion); Tag 8 (168 Stunden nach Ende der Infusion); und Tag 15 (336 Stunden nach Ende der Infusion) in den Zyklen 1 und 2
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Trabectedin.
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung; 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion; 5 Minuten, 2 Stunden und 6 bis 20 Stunden nach Ende der Infusion); Tag 8 (168 Stunden nach Ende der Infusion); und Tag 15 (336 Stunden nach Ende der Infusion) in den Zyklen 1 und 2
Mittlere simulierte maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach 3 Stunden eines 21-tägigen Trabectedin-Profils von Teilnehmern (dieser Studie), die Trabectedin und Doxil verabreichten. Die Bewertung von Cmax basierte auf einem Datensatz von 1.000 Teilnehmern unter Verwendung der Post-hoc-Parameterschätzungen, die aus dem Datensatz der populationspharmakokinetischen Analyse von Trabectedin abgeleitet wurden (Teilnehmer = 831, mit erneuter Stichprobe). Plasmakonzentrations-Zeit-Profile wurden mithilfe einer reichhaltigen Probenahme bis zu 504 Stunden nach der Dosierung simuliert.
Tag 1 (Vordosierung; 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion; 5 Minuten, 2 Stunden und 6 bis 20 Stunden nach Ende der Infusion); Tag 8 (168 Stunden nach Ende der Infusion); und Tag 15 (336 Stunden nach Ende der Infusion) in den Zyklen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003448
  • ET743-OVA-301 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2004-005276-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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