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Thrombozytenaggregationshemmung bei Kindern unter Clopidogrel (PICOLO)

24. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Dosisorientierte pharmakodynamische Bewertung der Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel bei Kindern der Blalock-Taussig-Shunt-Alterskategorien (Neugeborene und Säuglinge/Kleinkinder)

PICOLO ist eine doppelblinde placebokontrollierte Phase-II-Dosisfindungsstudie mit Dosiseskalation bei Patienten der Blalock-Taussig-Alterskategorien (Neugeborene und Säuglinge/Kleinkinder), um die Dosis zu bestimmen, die eine Hemmung der Thrombozytenaggregation ähnlich wie bei Erwachsenen bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 3 verblindete Dosisgruppen mit jeweils 12 Patienten (9 aktive, 3 Placebo) geben, zentrale Randomisierung, stratifiziert nach Alter (< 1 Monat; 1 bis 24 Monate). Es wird ein Vergleich der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation im Steady State gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene oder Säuglinge/Kleinkinder (bis zu 24 Monaten) mit Thromboserisiko (z. B. Blalock-Taussig-Shunt oder jeder systemische Shunt zur Pulmonalarterie, Kawasaki-Krankheit, Gefäßstent oder jeder Zustand, der eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordert).

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Blutungen oder erhöhtes Blutungsrisiko

    • Gewicht < 2 kg; Gestationsalter < 35 Wochen
    • Allergie gegen Medikamente
    • Aktuelle oder geplante Behandlung mit Antikoagulanzien
    • Unfähig, das Medikament enteral zu erhalten
    • Thrombozytentransfusion < 7 Tage
    • Thrombozytopenie
    • Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Hemmung des maximalen Ausmaßes und der Aggregationsrate von 5 &mgr;M ADP-induzierter Blutplättchenaggregation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY4422

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