- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00115466
Aus Lipoaspiraten gewonnene autologe Stammzellen zur nicht-chirurgischen Behandlung komplexer perianaler Fisteln
23. Juni 2005 aktualisiert von: Cellerix
Klinische Phase-II-Studie, multizentrisch, randomisiert und vergleichend, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Therapie mit aus Lipoaspiraten gewonnenen autologen Stammzellen zur nicht-chirurgischen Behandlung komplexer perianaler Fisteln
Diese vergleichende, multizentrische, randomisierte klinische Studie ist mit zwei parallelen Gruppen konzipiert, die einer Behandlung entweder mit einem autologen Implantat aus ASCs (Adipose Derived Stem Cells) und Fibrinkleber (Gewebekleber) oder mit Fibrinkleber allein für die nicht-chirurgische Behandlung folgen Behandlung komplexer perianaler Fisteln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleichende, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, die einer Behandlung entweder mit einem autologen Implantat aus ASCs (Adipose Derived Stem Cells) und Fibrinkleber (Gewebekleber) oder mit Fibrinkleber allein für die NICHT-CHIRURGISCHE Behandlung folgen einer komplexen perianalen Fistel.
Der Verschluss/die Heilung der Fistel wird regelmäßig beurteilt und sie wird als vollständig geschlossen angesehen, wenn 8 Wochen nach der Verabreichung der randomisierten Therapie keine Eiterung aus der äußeren Öffnung auftritt und eine Reepithelisierung beobachtet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Tres Cantos, Madrid, Spanien, 28760
- Cellerix Sl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts älter als 18 Jahre.
Patienten mit einer komplexen perianalen Fistelpathologie, die wir als Patienten definieren, die einige der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Keine Palpation des Fistelgangs unter der Perianalhaut.
- Ein Trakt, der bei Exploration mit einem Mandrin parallel zum Rektum verläuft.
- Assoziierte Stuhlinkontinenz.
- Risikofaktoren der analen Inkontinenz.
- Mindestens eine vorangegangene Operation wegen einer Fistelerkrankung.
- Suprasphinkterische Trajektorien
- Rektovaginale Fistel
- Frühere Diagnose von Morbus Crohn.
- Patienten, von denen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor der Durchführung eines in der Studie beschriebenen Verfahrens eingeholt wurde.
- Patienten, die bereits innerhalb eines Zeitraums von bis zu 6 Monaten vor der Studie einer Koloskopie unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sehr dünn sind und nicht einer Fettabsaugung unterzogen werden sollten.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Rinderproteine
- Geschichte der Neoplasie in den letzten 5 Jahren.
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Tuberkulose diagnostiziert wurde.
- Patienten mit vorherigen positiven Markern für einen der folgenden Erreger: Hepatitis B und C, HIV-1 oder HIV-2.
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen könnte.
- Patienten, die in den 30 Tagen vor dieser Studie an einer anderen Studie teilgenommen haben oder die geplant haben, gleichzeitig an einer anderen Studie teilzunehmen.
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie nicht gegeben haben.
- Psychiatrische Störung oder andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie erschweren könnten.
- Stillen, Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft bis zu 6 Monate nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie oder die im gleichen Zeitraum keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vollständiger Verschluss in Woche 8 (definiert als keine Eiterung aus der äußeren Öffnung und Reepithelisierung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kein Fistelrezidiv nach 1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damian Garcia-Olmo, Prof., Cellerix
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Studienabschluss
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GX401/TCFIS
- Nr. 04-0211
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