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DART II - A Phase IV Study of 3 Antiretroviral Medicines in Combination, in HIV Patients Who Have Not Been Previously Treated With Antiretroviral Therapy

14. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Daily Antiretroviral Therapy (DART-II): An Open-Label, Single-Arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate the Efficacy and Safety fo Stavudine Extended Release (d4T XR) in Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) Once Daily in Anti-Retroviral Therapy (ART) Naive HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to evaluate whether a therapy with an all once daily regimen of stavudine extended release (d4T XR), lamivudine (3TC), and efavirenz (EFV) leads to improved outcomes, as measured by viral load, CD4 counts, adherence, safety, and tolerability.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older infected with HIV and weigh at least 40 kg.
  • Plasma HIV RNA viral load of 1000 copies/mL or greater and CD4 count of 100 cells/mL or greater.
  • Be willing to use two forms of contraception throughout study.
  • No previous exposure to antiretroviral (ARV) drugs

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Physical or psychiatric disability
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry
  • Active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • History of acute or chronic pancreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Estimate efficacy of d4T-XR/3TC/EFV given QD determined by
proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL after 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Zeit bis zur nicht mehr nachweisbaren Plasma-HIV-RNA
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die einen virologischen Durchbruch zeigen
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die ein virologisches Versagen zeigen
Bewerten Sie die Zeit bis zum virologischen Durchbruch und virologischen Versagen
Messen Sie das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit von Veränderungen in der CD4-Zellzahl
Bewerten Sie die Einhaltung des QD-Regimes durch den Patienten anhand der Anzahl der Pillen und des AMAF
Erkunden Sie Veränderungen der Lebensqualität mithilfe der MOS-HIV-Gesundheitsumfrage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des QD-Regimes
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Evaluate the proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Determine viral suppression of plasma HIV RNA change in baseline at week 48
Determine proportion of patients whose HIV viral load doesn't drop to undetectable level within 24 weeks of therapy initiation
Determine pattern and emergence of HIV genotype resistance mutations in subjects experiencing virologic failure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI455-131

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