Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DART I – Eine Phase-IV-Studie mit drei kombinierten antiretroviralen Arzneimitteln bei HIV-Patienten, die zuvor noch nicht mit einer antiretroviralen Therapie behandelt wurden

8. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Tägliche antiretrovirale Therapie (DART 1): Eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von enterisch beschichtetem Didanosin (Ddl-EC) in Kombination mit Lamivudin (3TC) und Efavirenz (EFV) einmal Täglich in der antiretroviralen Therapie (ART) naiver HIV-infizierter Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Therapie mit einer einmal täglichen Behandlung mit Efavirenz (EFV), Didanosin (ddI)-EC und Lamivudin (3TC) zu verbesserten Ergebnissen führt, gemessen anhand der Viruslast, der CD4-Anzahl, der Adhärenz, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die mit HIV infiziert sind und mindestens 40 kg wiegen.
  • Plasma-HIV-RNA-Viruslast von 1000 Kopien/ml oder mehr und CD4-Zahl von 100 Zellen/ml oder mehr
  • Seien Sie bereit, während des gesamten Studiums zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Keine vorherige Exposition gegenüber antiretroviralen (ARV) Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Körperliche oder psychische Behinderung
  • Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Krankheit
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzen Sie die Wirksamkeit von ddI-EC/3TC/EFV bei Gabe von QD, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <400 Kopien/ml nach 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-RNA <400 Kopien/ml in den Wochen 24, 48, 72 und 96.
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-RNA <50 Kopien/ml in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Bestimmen Sie die Virussuppression der Plasma-HIV-RNA anhand der Änderung des Ausgangswerts in Woche 48
Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, deren HIV-Viruslast innerhalb von 24 Wochen nicht auf ein nicht nachweisbares Niveau absinkt
Bewerten Sie die Zeit bis zur nicht mehr nachweisbaren Plasma-HIV-RNA
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die einen virologischen Durchbruch zeigen
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die ein virologisches Versagen zeigen
Bewerten Sie die Zeit bis zum virologischen Durchbruch und virologischen Versagen
Messen Sie das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit von Veränderungen in der CD4-Zellzahl
Bewerten Sie die Einhaltung des QD-Regimes durch den Patienten anhand der Anzahl der Pillen und des AMAF
Bestimmen Sie Muster und Auftreten von HIV-Genotyp-Resistenzmutationen bei Patienten mit virologischem Versagen
Erkunden Sie Veränderungen der Lebensqualität mithilfe der MOS-HIV-Gesundheitsumfrage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des QD-Regimes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI266-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Efavirenz; Didanosin EC; Lamivudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren