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Eine Studie zur Bewertung der Kombination von pegyliertem Interferon Alfa plus Valopicitabin bei Patienten mit Hepatitis C

27. Februar 2009 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität der Kombination von pegyliertem Interferon Alfa Plus NM283 (Valopicitabin) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

Diese Phase-II-Studie wird an therapienaiven Patienten (keine vorherige antivirale Therapie für eine Hepatitis-C-Infektion) mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valopicitabin allein und zusammen mit pegyliertem Interferon (einem von der Lebensmittelbehörde zugelassenen Arzneimittel) zu bewerten und Drug Administration zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 und einer kompensierten Lebererkrankung
  • Behandlungsnaiv (Patient hat zuvor keine Behandlung wegen einer chronischen Hepatitis-C-Infektion erhalten)
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist mit HIV oder Hepatitis B koinfiziert
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-08A-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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