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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00120861
Valopicitabine Alone and Together With Pegylated Interferon in Patients With Chronic Hepatitis C Who Have Failed to Respond to Standard Therapy
9. Juni 2010 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Phase IIb Clinical Trial to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of NM283 and the Combination of Pegylated Interferon Plus NM283, in Patients With Chronic Hepatitis C Who Have Previously Failed to Respond to Standard Therapy
This study is being conducted to compare the safety, effectiveness and tolerance of valopicitabine (NM283) when used alone and when valopicitabine is used together with pegylated interferon in hepatitis C treatment failure patients.
These results will be compared against the results of treatment with pegylated interferon plus ribavirin, the current standard therapy for treatment of hepatitis C viral infection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented clinical history compatible with chronic hepatitis C and compensated liver disease
- Failed response to previous hepatitis C therapy of pegylated interferon/ribavirin
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is co-infected with hepatitis B or HIV
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- NV-08A-004
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