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Vorinostat und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I-Studie zu Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA) in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Vorinostat und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Vorinostat kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Vorinostat und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von Vorinostat (SAHA) und Capecitabin bei Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Korrelieren Sie die klinischen Wirkungen mit den pharmakokinetischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung.

Die Patienten erhalten ein- oder zweimal täglich orales Vorinostat (SAHA) und an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 21 Tage über mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten 2 Kurse über die Dokumentation der CR hinaus. Patienten, die eine teilweise Remission erreichen, erhalten 2 Kurse über die Dokumentation der besten Remission hinaus.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von SAHA und Capecitabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere 12 Patienten werden am MTD behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–4 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 18–30 Patienten werden innerhalb von 6–10 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor

    • Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung
  • Standardmäßige Heil- oder Palliativmaßnahmen existieren nicht oder sind nicht mehr wirksam
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen eine messbare Erkrankung außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes aufweisen ODER eine Krankheitsprogression nach vorheriger Strahlentherapie aufweisen
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Keine klinische oder radiologische Diagnose eines Darmverschlusses
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte vor, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Suberoylanilidhydroxamsäure oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt
  • Vorheriges Fluorouracil erlaubt
  • Kein vorheriges Capecitabin

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
  • Keine vorherige Strahlentherapie von > 40 % des Knochenmarks

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen

Andere

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Valproinsäure
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAHA (Suberoylanilidsäure) mit Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Vorinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosen von Vorinostat (SAHA) und Capecitabin
Zeitfenster: 1 Zyklus
1 Zyklus
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Alle Zyklen
Alle Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen
Alle 2 Zyklen
Molekulare Marker, bewertet durch molekulare Analyse
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1
Überleben
Zeitfenster: progressionsfreies Überleben alle 2 Zyklen
progressionsfreies Überleben alle 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric X. Chen, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-035
  • CDR0000434850 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6868

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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