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Welche Therapie bei akutem Herzinfarkt? (Die WEST-Studie)

18. Mai 2017 aktualisiert von: University of Alberta

Welche Myokardinfarkttherapie mit früher ST-Hebung? Die WEST-Studie

Bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht das Hauptziel der WEST-Studie darin, die Auswirkungen von 3 verschiedenen Behandlungsstrategien auf die klinischen Ergebnisse zu vergleichen. Die erste ist die alleinige Anwendung der medizinischen (medikamentösen) Therapie mit der Standardversorgung. Die zweite Strategie ist eine identische medikamentöse (medikamentöse) Therapie wie bei der ersten Gruppe, kombiniert mit einer frühzeitigen Herzkatheteruntersuchung (innerhalb von 24 Stunden) zur Angiographie und ggf. Intervention. Die dritte Behandlungsstrategie ist die direkte Aufnahme (innerhalb von 3 Stunden) in das Herzkatheterlabor zur Angioplastie.

WEST-Patienten werden beim ersten medizinischen Kontakt (unter Nutzung von Rettungsdiensten, z. Krankenwagen) oder über Notaufnahmen in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von WEST ist der Vergleich der Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse der folgenden drei als Gruppe A definierten Behandlungsgruppen: optimale pharmakologische Therapie (sofortige Verabreichung von Tenecteplase (TNKase) und Enoxaparin) zum frühestmöglichen Zeitpunkt des medizinischen Kontakts mit der üblichen Post-MI-Versorgung ; Gruppe B: eine identische pharmakologische Reperfusionsstrategie, gefolgt von einer frühen invasiven Strategie, einschließlich rechtzeitiger mechanischer Intervention, Gruppe C: rechtzeitige primäre perkutane Koronarintervention (PCI), durchgeführt nach Enoxaparin und einer oralen Aufsättigungsdosis von Clopidogrel.

Das sekundäre Ziel von WEST ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse von Patienten, die eine optimale pharmakologische Therapie und eine Strategie der üblichen Post-MI-Versorgung erhalten, Gruppe A, im Vergleich zu einer protokollpflichtigen frühen Katheterisierung und PCI, Gruppe B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Misericordia Hospital
      • Leduc, Alberta, Kanada
        • Leduc General Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Sturgeon Community Health Care Centre
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Dartmouth General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lower Sackville, Nova Scotia, Kanada
        • Cobequid Community Health Centre Emergency Department
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Repentigny, Quebec, Kanada
        • Pierre Le Gardeur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Patienten mit vermutlich sekundären STEMI-Symptomen, die mindestens 20 Minuten andauern und begleitet sind von einem EKG-Nachweis einer ST-Hebung von > 2 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder in 2 oder mehr Extremitätenableitungen oder > 1 mm ST-Hebung in 2 oder mehr gekoppelten Extremitätenableitungen mit >1 mm ST-Senkung in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen, so dass die Gesamt-ST-Abweichung >4 mm beträgt; oder vermuteter neuer Linksschenkelblock
  • Die früheste Behandlung und Randomisierung muss innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen, wie in den vorherigen Kriterien definiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine allgemein anerkannte Verhütungsmethode anwenden, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • PCI wird voraussichtlich innerhalb von < 60 Minuten nach der Identifizierung eines geeigneten Kandidaten beginnen
  • Unfähigkeit, Angiographie/PCI innerhalb von 3 Stunden nach Randomisierung zu haben
  • Aktive Blutung oder bekannte hämorrhagische Diathese
  • Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken, Demenz oder strukturelle ZNS-Schäden in der Vorgeschichte, z. Neoplasma, Aneurysma, AV-Fehlbildung
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zurück Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)
  • Anwendung von Abciximab (ReoPro) oder anderen GP IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
  • Jedes geringfügige Kopftrauma und/oder jedes andere Trauma, das nach Beginn des aktuellen Myokardinfarkts auftritt
  • Signifikanter Bluthochdruck (z. SBP > 180 mm HG und/oder DBP > 110 mm HG) zu jedem Zeitpunkt von der Vorstellung (frühester Behandlungsort) bis zur Randomisierung
  • Aktuelle Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin), die zu einem INR > 1,5 führt
  • Erwartete Schwierigkeiten beim Gefäßzugang
  • Verlängerte (>10 min) Herz-Lungen-Wiederbelebung oder kardiogener Schock
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
  • Bekannte Niereninsuffizienz (vorheriges Kreatinin > 2,5 mg % bei Männern und > 2,0 mg % bei Frauen)
  • Behandlung mit unfraktioniertem Standard-Heparin (Heparin-Natrium) >5000 IE oder einer therapeutischen Dosis eines beliebigen niedermolekularen Heparins innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
  • Bekannte Thrombozytopenie (vorherige Thrombozytenzahl unter 100.000/ul)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TNKase, Clopidogrel, Heparin, niedermolekularem Heparin oder Abciximab
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Geburt innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jede schwerwiegende systemische oder lebensbegrenzende Begleiterkrankung, die mit der Studie nicht vereinbar wäre
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen und Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komposit aus 6 Elementen definiert durch: Tod
rezidivierender Myokardinfarkt
Herzinsuffizienz
kardiogener Schock
refraktäre Ischämie
große ventrikuläre Arrhythmie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
90- und 180-Minuten-EKG-ST-Auflösung
QRS bestimmte die Infarktgröße bei der Entlassung/Tag 7
CK-Infarktgröße bestimmt durch Fläche unter der Kurve oder CK-MB-Spitze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Sanofi
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul W. Armstrong, M.D., Canadian VIGOUR Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVC1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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