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Thoratec HeartMate II Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAS) für die Brücke zur Herztransplantation

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Das HeartMate II LVAS Pivotal Study Protocol, Bridge to Cardiac Transplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) als Überbrückung zur Herztransplantation bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium zu bestimmen, die für eine Herztransplantation gelistet sind, aber einem unmittelbaren Sterberisiko ausgesetzt sind .

Das HeartMate II LVAS wurde am 21. April 2008 von der US-Zulassungsbehörde FDA als Überbrückung zur Herztransplantation zugelassen (Referenz PMA P060040). Es wurde am 20. Mai 2009 für den kommerziellen Vertrieb in Kanada zugelassen (Referenznummer Medical Device License #79765). Patienten, die in die klinische Studie aufgenommen wurden, werden weiter beobachtet, bis alle ein klinisches Ergebnis erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der HeartMate II ist eine elektrische Hochgeschwindigkeits-Rotationsblutpumpe mit Axialfluss. Die Pumpe leitet Blut von der Spitze des linken Ventrikels über eine starre Einlasskanüle ab und stößt es in die Aortenwurzel über eine Abflusskanüle aus, die mit einer End-zu-Seit-Anastomose mit der Aorta verbunden ist. Strom und Steuerung der Pumpe werden über ein perkutanes Kabel von der Pumpe zum am Gürtel getragenen Systemtreiber geliefert. Die Patientenergebnisse werden mit objektiven Leistungskriterien verglichen, die auf historischen Daten von anderen implantierbaren ventrikulären Unterstützungsgeräten von Thoratec basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Hospital Royal Victoria / McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206
        • Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Hospital Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Folgende sind allgemeine Kriterien; genauere Bedingungen sind im Studienprotokoll enthalten:

  • Gelistet für Herztransplantation
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Auf inotroper Unterstützung, falls toleriert
  • Trotz medikamentöser Therapie müssen die hämodynamischen Kriterien für einen kardiogenen Schock erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

Das Folgende sind allgemeine Kriterien; genauere Bedingungen sind im Studienprotokoll enthalten:

  • Anzeichen oder Risikofaktoren für eine Funktionsstörung der Endorgane, die eine LVAS-Implantation unwirksam machen würden
  • Vorhandensein von Faktoren, die das Überleben des Patienten oder die Funktion des LVAS beeinträchtigen würden.
  • Unverträglichkeit von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung außer der intraaortalen Ballongegenpulsation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder das Studienergebnis beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 180 Tage
Überleben bis zur Herztransplantation oder 180 Tage mit Unterstützung des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAS), während es weiterhin für die Herztransplantation als United Network for Organ Sharing (UNOS) Status 1A oder 1B gelistet ist (siehe www.unos.org für vollständige Statusdefinitionen).
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Zuverlässigkeit (Fehlfunktionen/Ausfälle)
Zeitfenster: kontinuierlich
Bestätigte Fehlfunktionen/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
kontinuierlich
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
KCCQ ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, einschließlich körperlicher und sozialer Funktion. Das Instrument bietet zwei Bewertungen, die Gesamtzusammenfassung (OSS) und die klinische Zusammenfassung (CSS). Die Punkte werden basierend auf den Antworten auf den Fragebogen auf einer Skala von 0-100 berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Die Werte der Patienten nach sechs Monaten wurden mit ihren Ausgangswerten verglichen, und die resultierenden positiven Werte zeigten eine verbesserte Lebensqualität an.
Basiswert bis 6 Monate
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
NYHA bezieht Symptome auf alltägliche Aktivitäten und die Lebensqualität der Patienten. Klasse 1 = keine Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 2 - leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 3 - deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität Klasse 4 = keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden möglich
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
MLWHF ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung, wie sich Herzinsuffizienz und ihre Behandlung auf die wichtigsten physischen, emotionalen, sozialen und psychologischen Dimensionen der Lebensqualität auswirken. Das Instrument besteht aus 21 Items, die die Wahrnehmung dieser Dimensionen durch den Patienten auf einer Skala von nein (0) bis sehr stark (5) bewerten. Der MLWHF-Gesamtwert wird berechnet, indem die Werte für alle 21 Elemente addiert werden (Bereich 0–105). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Punktzahl der Patienten nach sechs Monaten wurde mit ihrer Ausgangspunktzahl verglichen, und die resultierende negative Punktzahl weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline bis 6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Entfernung, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Die zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen. Dieser Test misst den funktionellen Status des Patienten. Je mehr Meter ein Patient über die Grundlinie gehen kann, desto besser ist der Funktionsstatus.
Basiswert bis 6 Monate
Reoperationen
Zeitfenster: kontinuierlich
Zusätzliche Operation nach der ersten Implantatoperation
kontinuierlich
Überleben nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr Überleben nach der Transplantation
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC010230-1

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