Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Saxagliptin-Behandlung bei Typ-2-Diabetikern, die nicht mit Metformin allein kontrolliert werden können

8. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

„Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-477118 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben“

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Saxagliptin als Zusatz zur Metformin-Therapie wirksamer ist als Metformin allein zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden nehmen an einer Einführungsphase teil, und qualifizierte Probanden werden in einer kurzfristigen, randomisierten Behandlungsphase fortgesetzt. Probanden, die den Kurzzeitzeitraum abschließen, haben Anspruch auf die Teilnahme am Langzeitverlängerungszeitraum. Darüber hinaus haben Teilnehmer in der Kurzzeitphase, die einen erhöhten Blutzucker haben, der zusätzliche Medikamente zur Blutzuckerkontrolle erfordert, Anspruch auf die Verlängerung der Langzeitbehandlung, in der sie zusätzlich zu ihrer verblindeten Studienmedikation Pioglitizon erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Woollongong, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australien
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
      • Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St. Leonard, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Munfordville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Chester, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sparta, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Duncan, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus, der mindestens 8 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit mindestens 1500 mg, aber nicht mehr als 2550 mg einer maximal verträglichen Dosis einer Metformin-Therapie erfordert.
  • HbA1c >= 7,0 % und <= 10,0 %
  • Body-Mass-Index <= 40 kg/m2
  • Nüchtern-C-Peptid >= 1 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatischer, schlecht kontrollierter Diabetes
  • Jüngstes kardiales oder zerebrovaskuläres Ereignis
  • Serumkreatinin >= 1,5 mg/dl für Männer und >= 1,4 mg/dl für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin + Metformin (A)
Pioglitazon 15–45 mg (nach Bedarf zur Rettung)
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 2,5 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 5 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 10 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 15–45 mg (nach Bedarf zur Rettung)
Experimental: Saxagliptin + Metformin (B)
Pioglitazon 15–45 mg (nach Bedarf zur Rettung)
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 2,5 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 5 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 10 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 15–45 mg (nach Bedarf zur Rettung)
Experimental: Saxagliptin + Metformin (C)
Pioglitazon 15–45 mg (nach Bedarf zur Rettung)
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 2,5 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 5 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin + Metformin
Tabletten, oral, 10 mg Saxagliptin (plus flexible Metformin-Dosis), einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 15–45 mg (nach Bedarf zur Rettung)
Placebo-Komparator: Placebo + Metformin (D)
Pioglitazon 15–45 mg (nach Bedarf zur Rettung)
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 15–45 mg (nach Bedarf zur Rettung)
Arzneimittel: Placebo + Metformin
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich (24 Wochen ST, 42 Monate LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswert und Änderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird an den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine therapeutische glykämische Reaktion (A1C < 7,0 %) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Ausgangswert und Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird an den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Bereich unter der Kurve (AUC) der postprandialen Glukose (PPG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird an den Ausgangswert angepasst.
Ausgangswert, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswert und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins während der ST- und LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Grundlinie und Änderungen des Hämatokritwertes gegenüber der Grundlinie während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Grundlinie und Änderungen der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber der Grundlinie (x 10^6 c/µL) während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Ausgangswert und Änderungen der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (x 10^9 c/L) während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Grundlinie und Änderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber der Grundlinie (x 10^3 c/µL) während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Ausgangswert und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in absoluten Neutrophilenzahlen (x 10^3 c/µL) während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Ausgangswert und Änderungen der absoluten Lymphozytenzahlen gegenüber dem Ausgangswert (x 10^3 c/µL) während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Ausgangswert und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in absoluten Monozytenzahlen (x 10^3 c/µL) während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Ausgangswert und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in absoluten Basophilenzahlen (x 10^3 c/µL) während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Ausgangswert und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in absoluten Eosinophilenzahlen (x 10^3 c/µL) während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse während des ST+LT-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: UE: bis zum letzten Behandlungstag + 1 Tag oder letzter Besuchstag im ST+LT-Zeitraum; SAEs: bis zum letzten Behandlungstag + 30 Tage oder zum letzten Besuchstag + 30 Tage im LT+ST-Zeitraum. Mittlere Expositionsdauer: 124, 118, 130 bzw. 95 Wochen für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, Pla
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung führt von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Zugehörige Ereignisse = Zusammenhang zwischen bestimmten, wahrscheinlichen, möglichen oder fehlenden Ereignissen.
UE: bis zum letzten Behandlungstag + 1 Tag oder letzter Besuchstag im ST+LT-Zeitraum; SAEs: bis zum letzten Behandlungstag + 30 Tage oder zum letzten Besuchstag + 30 Tage im LT+ST-Zeitraum. Mittlere Expositionsdauer: 124, 118, 130 bzw. 95 Wochen für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, Pla
Deutliche Laboranomalien – während der ST- und LT-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Laboruntersuchungen während und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während des ST + LT-Behandlungszeitraums. Mittlere Expositionsdauer: 124, 118, 130 bzw. 95 Wochen für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, Placebo.
Ein Laborwert wurde als ausgeprägte Anomalie betrachtet, wenn er außerhalb der vordefinierten Kriterien für eine ausgeprägte Anomalie lag und der Wert während der Behandlung extremer (weiter vom Grenzwert entfernt) als der Ausgangswert war. Pre-Rx=Vorbehandlung; ULN = Obergrenze des Normalwerts; ALP=alkalische Phosphatase; AST=Aspartat-Aminotransferase; ALT=Alaninaminotransferase; unspec=nicht spezifiziert; Natriumserum niedrig: <0,9 x Pre-Rx & <=130 mEq/L / hoch: >1,1 x Pre-Rx & >=150 mEq/L; Kalium, Serum niedrig: <=0,8 x Pre-Rx & >=6,0 mEq/L / hoch: 1,2 x Pre-Rx & >=6,0 mEq/L; LLN = untere Grenze des Normalwerts.
Laboruntersuchungen während und bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments während des ST + LT-Behandlungszeitraums. Mittlere Expositionsdauer: 124, 118, 130 bzw. 95 Wochen für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, Placebo.
Änderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167, 180 , 193, 206
Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167, 180 , 193, 206
Änderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167, 180 , 193, 206
Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167, 180 , 193, 206
Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während der ST + LT-Periode
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167, 180 , 193, 206
Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167, 180 , 193, 206
Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen – Verschiebungstabelle vom Ausgangswert (BL) zu ausgewählten Besuchen während der ST- und LT-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 76, 102, 154, 206,
Die Normalität/Abnormalität der EKG-Aufzeichnung wurde vom Prüfer bestimmt.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 76, 102, 154, 206,
Alle gemeldeten hypoglykämischen Nebenwirkungen während des ST + LT-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: UE: bis zum letzten Behandlungstag + 1 Tag oder letzter Besuchstag im ST+LT-Zeitraum; SAEs: bis zum letzten Behandlungstag + 30 Tage oder zum letzten Besuchstag + 30 Tage im LT+ST-Zeitraum. Mittlere Expositionsdauer: 124, 118, 130 bzw. 95 Wochen für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, Pla
Hypoglykämie-Ereignisse basieren auf der vordefinierten Ereignisliste von Saxagliptin und umfassen Hypoglykämie, verminderten Blutzucker und hypoglykämische Bewusstlosigkeit.
UE: bis zum letzten Behandlungstag + 1 Tag oder letzter Besuchstag im ST+LT-Zeitraum; SAEs: bis zum letzten Behandlungstag + 30 Tage oder zum letzten Besuchstag + 30 Tage im LT+ST-Zeitraum. Mittlere Expositionsdauer: 124, 118, 130 bzw. 95 Wochen für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, Pla
Bestätigte Hypoglykämie während des ST + LT-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: UE: bis zum letzten Behandlungstag + 1 Tag oder letzter Besuchstag im ST+LT-Zeitraum; SAEs: bis zum letzten Behandlungstag + 30 Tage oder zum letzten Besuchstag + 30 Tage im LT+ST-Zeitraum. Mittlere Expositionsdauer: 124, 118, 130 bzw. 95 Wochen für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, Pla
„Bestätigt“ = auf dem Hypoglykämie-AE-Fallberichtsformular mit einem Glukosewert aus der Fingerbeere <= 50 mg/dL und damit verbundenen Symptomen eingetragen.
UE: bis zum letzten Behandlungstag + 1 Tag oder letzter Besuchstag im ST+LT-Zeitraum; SAEs: bis zum letzten Behandlungstag + 30 Tage oder zum letzten Besuchstag + 30 Tage im LT+ST-Zeitraum. Mittlere Expositionsdauer: 124, 118, 130 bzw. 95 Wochen für 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, Pla

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Saxagliptin + Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren