- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00121784
Heart Spare the Nephron (STN)-Studie – Eine Studie zu CellCept (Mycophenolatmofetil) und Rapamune (Sirolimus) bei Herztransplantatempfängern
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, offene Studie über die Auswirkung des Ersatzes von CNI durch Sirolimus in einer Standardbehandlung mit CNI, CellCept und Steroiden auf die Nierenfunktion bei Herztransplantationspatienten
Herztransplantationspatienten, die eine Standardbehandlung mit CNI, MMF und Kortikosteroiden erhalten, werden 4–6 Wochen nach der Transplantation in die Studie aufgenommen.
3 Monate nach der Transplantation werden die Patienten randomisiert, um entweder dieses Regime fortzusetzen oder die CNI-Therapie abzubrechen und durch eine Sirolimus-Therapie (in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden) zu ersetzen.
Die Wirkung dieser beiden Therapien auf Wirksamkeit, Sicherheit und Nierenfunktion wird bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darlinghurst, Australien, 2010
-
Perth, Australien, 6847
-
Prahran, Australien, 3181
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Berlin, Deutschland, 13353
-
Hannover, Deutschland, 30625
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
-
Jena, Deutschland, 07740
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-
-
-
Marseille, Frankreich, 13385
-
Nantes, Frankreich, 44093
-
Paris, Frankreich, 75908
-
Paris, Frankreich, 75651
-
Rennes, Frankreich, 35033
-
Rouen, Frankreich, 76031
-
Tours, Frankreich, 37044
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Pamplona, Spanien, 31008
-
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene (>=18 Jahre) Herztransplantationspatienten (4–6 Wochen nach der Transplantation);
- Erhalt der ersten Herztransplantation (Einzelorgantransplantation);
- Standardbehandlung mit CNI, MMF und Kortikosteroiden seit der Transplantation.
Ausschlusskriterien:
- positive spenderspezifische Kreuzprobe zum Zeitpunkt der Transplantation;
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der vollständig entfernt wurde und seit 2 Jahren kein erneutes Auftreten aufweist;
- Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder eine Behandlung mit nicht vermarkteten Prüfpräparaten benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Nierenfunktion wurde anhand der berechneten GFR 24 Monate nach der Transplantation und der Häufigkeit von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) oder HDC, Transplantatverlust oder „Lost to Follow-up“ bewertet.\n
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
BPAR-Inzidenz, Anzahl der BPAR-Episoden pro Patient, Zeit bis zum ersten BPAR, Häufigkeit von Retransplantationen, Tod, Abstoßung einschließlich Antikörper-behandelter Abstoßung, Zeit bis zum Transplantatverlust oder Tod, Abstoßung im Zusammenhang mit HDC\n
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT18328
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