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Heart Spare the Nephron (STN)-Studie – Eine Studie zu CellCept (Mycophenolatmofetil) und Rapamune (Sirolimus) bei Herztransplantatempfängern

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie über die Auswirkung des Ersatzes von CNI durch Sirolimus in einer Standardbehandlung mit CNI, CellCept und Steroiden auf die Nierenfunktion bei Herztransplantationspatienten

Herztransplantationspatienten, die eine Standardbehandlung mit CNI, MMF und Kortikosteroiden erhalten, werden 4–6 Wochen nach der Transplantation in die Studie aufgenommen. 3 Monate nach der Transplantation werden die Patienten randomisiert, um entweder dieses Regime fortzusetzen oder die CNI-Therapie abzubrechen und durch eine Sirolimus-Therapie (in Kombination mit MMF und Kortikosteroiden) zu ersetzen. Die Wirkung dieser beiden Therapien auf Wirksamkeit, Sicherheit und Nierenfunktion wird bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Perth, Australien, 6847
      • Prahran, Australien, 3181
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Jena, Deutschland, 07740
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene (>=18 Jahre) Herztransplantationspatienten (4–6 Wochen nach der Transplantation);
  • Erhalt der ersten Herztransplantation (Einzelorgantransplantation);
  • Standardbehandlung mit CNI, MMF und Kortikosteroiden seit der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • positive spenderspezifische Kreuzprobe zum Zeitpunkt der Transplantation;
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der vollständig entfernt wurde und seit 2 Jahren kein erneutes Auftreten aufweist;
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder eine Behandlung mit nicht vermarkteten Prüfpräparaten benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Nierenfunktion wurde anhand der berechneten GFR 24 Monate nach der Transplantation und der Häufigkeit von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) oder HDC, Transplantatverlust oder „Lost to Follow-up“ bewertet.\n

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
BPAR-Inzidenz, Anzahl der BPAR-Episoden pro Patient, Zeit bis zum ersten BPAR, Häufigkeit von Retransplantationen, Tod, Abstoßung einschließlich Antikörper-behandelter Abstoßung, Zeit bis zum Transplantatverlust oder Tod, Abstoßung im Zusammenhang mit HDC\n

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herztransplantation

Klinische Studien zur Mycophenolatmofetil [CellCept]

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