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Variabilität von ventrikulärer Masse, Volumen und Ejektionsfraktion bei Patienten mit pädiatrischer Kardiomyopathie – pädiatrisches Herznetzwerk (VVV)

24. Januar 2013 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Variabilität von ventrikulärer Masse, Volumen und Ejektionsfraktion bei Patienten mit pädiatrischer Kardiomyopathie (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)

Diese Beobachtungsstudie wird Daten (Variationen in Ventrikelgröße und -funktion) liefern, die für die Gestaltung und Durchführung klinischer Studien unerlässlich sind. Darüber hinaus wird die Studie die in der Echokardiographie beobachtete Variabilität innerhalb und zwischen den Studien bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Kardiomyopathie ist eine wichtige Ursache für chronische Behinderungen und Todesfälle bei pädiatrischen Patienten und macht derzeit etwa 50 % der im Kindesalter durchgeführten Herztransplantationen aus. Die Größe und Funktion des linken Ventrikels (LV) sind wichtige unabhängige Prädiktoren für das Ergebnis, und die Echokardiographie ist die primäre Methode zur Beurteilung der Ventrikelfunktion bei Kindern. Obwohl umfangreiche Erfahrungen mit dieser Technologie vorliegen, sind die Daten darüber, wie sich die Ventrikelfunktion bei Kindern im Laufe der Zeit verändert, begrenzt, was ein großes Hindernis für die Durchführung kontrollierter Therapiestudien bei Kindern darstellt.

Diese Studie wurde von den Institutional Review Boards/Research Ethics Boards aller teilnehmenden klinischen Zentren genehmigt:

Krankenhaus für kranke Kinder, Toronto, Kanada

Kinderkrankenhaus Boston, Boston, MA

Columbia College für Ärzte und Chirurgen, New York, NY

Kinderkrankenhaus von Philadelphia, Philadelphia, PA

Medizinisches Zentrum der Duke University, Durham, NC

Brody School of Medicine an der East Carolina University, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Medizinische Universität von South Carolina, Charleston, SC

Primäres medizinisches Zentrum für Kinder, Salt Lake City, UT

Washington University, St. Louis, MO

DESIGN-NARRATIVE:

Diese Beobachtungsstudie wird prospektiv pädiatrische Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie bewerten, die sich einer klinisch indizierten echokardiographischen Untersuchung der LV-Funktion unterziehen. Patienten, die sich mindestens zwei Echokardiogrammen im Abstand von 3 bis 18 Monaten unterziehen, werden ihre Untersuchungen von demselben Ultraschallarzt durchführen lassen. Alle Studien werden zur Bewertung der Variabilität von LV-Masse, -Volumen und -Ejektionsfraktion an das Kernlabor gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten bis 22 Jahre mit dilatativer Kardiomyopathie, die während der Rekrutierungsphase in teilnehmenden klinischen Zentren nachbeobachtet oder neu diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 22 Jahre alt
  • Jede Rasse
  • Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie
  • LV- und diastolischer Durchmesser größer als 5,5 cm (oder Z-Score für BSA größer als 2) bei der primären Bilderfassung aus dem Echokardiogramm der ersten Studie
  • LV-Ejektionsfraktion unter 50 % (oder Z-Score für ein Alter unter -2) oder Verkürzungsfraktion unter 28 % (oder Z-Score für ein Alter unter -2), gemessen bei der primären Bilderfassung aus dem Echokardiogramm der ersten Studie
  • Krankheitsbeginn mehr als 2 Monate vor dem Screening
  • Voraussichtlich mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 13 Monate später, eine erneute Evaluierung an derselben Einrichtung
  • Informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Probanden, falls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Restriktive Kardiomyopathie
  • myokardiale Noncompaction (LV-Hypertrabekulation); Der Patient ist für die Studie geeignet, solange das zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführte Echokardiogramm keine Hinweise auf eine myokardiale Noncompaction aufweist
  • Ventrikulärer stimulierter Rhythmus
  • Atriale oder ventrikuläre Ektopie bei einem Verhältnis von mehr als 1:4
  • Verdacht auf akute Myokarditis
  • Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie
  • Angeborene Herzfehler (repariert oder unrepariert)
  • Derzeit auf intravenöser inotroper Unterstützung
  • Aktuelles linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Status der Warteliste für Herztransplantationen von 1A oder 1B
  • Komorbider Zustand, der die Fähigkeit ausschließt, ein Echokardiogramm gemäß den Spezifikationen des Studienprotokolls erfolgreich zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität von Echomessungen zwischen den Studien; Varianz zu einem einzelnen Zeitpunkt und Varianz der Änderung von Messwerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen bis zu 18 Monate
Gemessen bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Größe der verschiedenen Variabilitätsquellen in echokardiographischen Ergebnissen, um operative Verfahren zu optimieren, die die Varianz minimieren können
Zeitfenster: Gemessen bis zu 18 Monate
Gemessen bis zu 18 Monate
Variabilität zwischen den Studien von echokardiographisch abgeleiteten Indizes der systolischen und diastolischen LV-Funktion, abgeleitet von M-Mode-, Spektral-Doppler- und Gewebe-Doppler-Techniken, die bei pädiatrischen Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie verwendet werden
Zeitfenster: Gemessen bis zu 18 Monate
Gemessen bis zu 18 Monate
Zusammenhang zwischen klinischem Status, einschließlich Behandlung, und Variabilität zwischen den Studien und Wiederholbarkeit von echokardiographischen Messungen.
Zeitfenster: Gemessen bis zu 18 Monate
Gemessen bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Sleeper, ScD, HealthCore-NERI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236
  • U01HL068292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068290 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068281 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068279 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U42 HL068269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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