- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00123071
Variabilität von ventrikulärer Masse, Volumen und Ejektionsfraktion bei Patienten mit pädiatrischer Kardiomyopathie – pädiatrisches Herznetzwerk (VVV)
Variabilität von ventrikulärer Masse, Volumen und Ejektionsfraktion bei Patienten mit pädiatrischer Kardiomyopathie (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Kardiomyopathie ist eine wichtige Ursache für chronische Behinderungen und Todesfälle bei pädiatrischen Patienten und macht derzeit etwa 50 % der im Kindesalter durchgeführten Herztransplantationen aus. Die Größe und Funktion des linken Ventrikels (LV) sind wichtige unabhängige Prädiktoren für das Ergebnis, und die Echokardiographie ist die primäre Methode zur Beurteilung der Ventrikelfunktion bei Kindern. Obwohl umfangreiche Erfahrungen mit dieser Technologie vorliegen, sind die Daten darüber, wie sich die Ventrikelfunktion bei Kindern im Laufe der Zeit verändert, begrenzt, was ein großes Hindernis für die Durchführung kontrollierter Therapiestudien bei Kindern darstellt.
Diese Studie wurde von den Institutional Review Boards/Research Ethics Boards aller teilnehmenden klinischen Zentren genehmigt:
Krankenhaus für kranke Kinder, Toronto, Kanada
Kinderkrankenhaus Boston, Boston, MA
Columbia College für Ärzte und Chirurgen, New York, NY
Kinderkrankenhaus von Philadelphia, Philadelphia, PA
Medizinisches Zentrum der Duke University, Durham, NC
Brody School of Medicine an der East Carolina University, Greenville, NC
Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC
Medizinische Universität von South Carolina, Charleston, SC
Primäres medizinisches Zentrum für Kinder, Salt Lake City, UT
Washington University, St. Louis, MO
DESIGN-NARRATIVE:
Diese Beobachtungsstudie wird prospektiv pädiatrische Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie bewerten, die sich einer klinisch indizierten echokardiographischen Untersuchung der LV-Funktion unterziehen. Patienten, die sich mindestens zwei Echokardiogrammen im Abstand von 3 bis 18 Monaten unterziehen, werden ihre Untersuchungen von demselben Ultraschallarzt durchführen lassen. Alle Studien werden zur Bewertung der Variabilität von LV-Masse, -Volumen und -Ejektionsfraktion an das Kernlabor gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital For Sick Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Primary Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 22 Jahre alt
- Jede Rasse
- Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie
- LV- und diastolischer Durchmesser größer als 5,5 cm (oder Z-Score für BSA größer als 2) bei der primären Bilderfassung aus dem Echokardiogramm der ersten Studie
- LV-Ejektionsfraktion unter 50 % (oder Z-Score für ein Alter unter -2) oder Verkürzungsfraktion unter 28 % (oder Z-Score für ein Alter unter -2), gemessen bei der primären Bilderfassung aus dem Echokardiogramm der ersten Studie
- Krankheitsbeginn mehr als 2 Monate vor dem Screening
- Voraussichtlich mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 13 Monate später, eine erneute Evaluierung an derselben Einrichtung
- Informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Probanden, falls erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Restriktive Kardiomyopathie
- myokardiale Noncompaction (LV-Hypertrabekulation); Der Patient ist für die Studie geeignet, solange das zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführte Echokardiogramm keine Hinweise auf eine myokardiale Noncompaction aufweist
- Ventrikulärer stimulierter Rhythmus
- Atriale oder ventrikuläre Ektopie bei einem Verhältnis von mehr als 1:4
- Verdacht auf akute Myokarditis
- Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie
- Angeborene Herzfehler (repariert oder unrepariert)
- Derzeit auf intravenöser inotroper Unterstützung
- Aktuelles linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
- Status der Warteliste für Herztransplantationen von 1A oder 1B
- Komorbider Zustand, der die Fähigkeit ausschließt, ein Echokardiogramm gemäß den Spezifikationen des Studienprotokolls erfolgreich zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variabilität von Echomessungen zwischen den Studien; Varianz zu einem einzelnen Zeitpunkt und Varianz der Änderung von Messwerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen bis zu 18 Monate
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Gemessen bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relative Größe der verschiedenen Variabilitätsquellen in echokardiographischen Ergebnissen, um operative Verfahren zu optimieren, die die Varianz minimieren können
Zeitfenster: Gemessen bis zu 18 Monate
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Gemessen bis zu 18 Monate
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Variabilität zwischen den Studien von echokardiographisch abgeleiteten Indizes der systolischen und diastolischen LV-Funktion, abgeleitet von M-Mode-, Spektral-Doppler- und Gewebe-Doppler-Techniken, die bei pädiatrischen Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie verwendet werden
Zeitfenster: Gemessen bis zu 18 Monate
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Gemessen bis zu 18 Monate
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Zusammenhang zwischen klinischem Status, einschließlich Behandlung, und Variabilität zwischen den Studien und Wiederholbarkeit von echokardiographischen Messungen.
Zeitfenster: Gemessen bis zu 18 Monate
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Gemessen bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Sleeper, ScD, HealthCore-NERI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Selamet Tierney ES, Hollenbeck-Pringle D, Lee CK, Altmann K, Dunbar-Masterson C, Golding F, Lu M, Miller SG, Molina K, Natarajan S, Taylor CL, Trachtenberg F, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Reproducibility of Left Ventricular Dimension Versus Area Versus Volume Measurements in Pediatric Patients With Dilated Cardiomyopathy. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006007. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.006007.
- Lee CK, Margossian R, Sleeper LA, Canter CE, Chen S, Tani LY, Shirali G, Szwast A, Tierney ES, Campbell MJ, Golding F, Wang Y, Altmann K, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Variability of M-mode versus two-dimensional echocardiography measurements in children with dilated cardiomyopathy. Pediatr Cardiol. 2014 Apr;35(4):658-67. doi: 10.1007/s00246-013-0835-9. Epub 2013 Nov 22.
- Molina KM, Shrader P, Colan SD, Mital S, Margossian R, Sleeper LA, Shirali G, Barker P, Canter CE, Altmann K, Radojewski E, Tierney ES, Rychik J, Tani LY; Pediatric Heart Network Investigators. Predictors of disease progression in pediatric dilated cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1214-22. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000125. Epub 2013 Oct 16.
- Colan SD, Shirali G, Margossian R, Gallagher D, Altmann K, Canter C, Chen S, Golding F, Radojewski E, Camitta M, Carboni M, Rychik J, Stylianou M, Tani LY, Selamet Tierney ES, Wang Y, Sleeper LA; Pediatric Heart Network Investigators. The ventricular volume variability study of the Pediatric Heart Network: study design and impact of beat averaging and variable type on the reproducibility of echocardiographic measurements in children with chronic dilated cardiomyopathy. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Aug;25(8):842-854.e6. doi: 10.1016/j.echo.2012.05.004. Epub 2012 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 236
- U01HL068292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HL068290 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HL068288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HL068285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HL068281 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HL068279 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U42 HL068269
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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