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Chronische myeloische Leukämie (CML) – Folgen Sie weiter: Studie von BMS-354825 bei Patienten mit CML

25. Juli 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Zwei-zu-zwei-Studie mit BMS-354825, oral verabreicht in einer Dosis von 50 mg oder 70 mg zweimal täglich oder 100 mg oder 140 mg einmal täglich bei Probanden mit Philadelphia-Chromosom oder BCR in der chronischen Phase -ABL-positive chronische myeloische Leukämie, die gegenüber Imatinibmesylat (Gleevec) resistent oder intolerant sind

Dies ist eine Phase-III-Studie zu BMS-354825 bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom in der chronischen Phase oder BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie, die gegenüber Imatinibmesylat (Gleevec) resistent oder intolerant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Argentinien, 1280
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Brasilien
      • CEP - Campinas, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231
        • Local Institution
      • San Paulo, Sp, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt/main, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
    • Pierre Benite
      • Cedex, Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution
    • Galway
      • Co Galway, Galway, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Monza (mi), Italien, 20052
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 480-130
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 02990
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 211
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40032
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93510
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20 950
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Local Institution
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 20
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ucla Dept. Of Medicine
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Devetten, Marcel
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0ZD
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2XY
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 2DR
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) (oder BCR/ABL+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, deren Krankheit eine primäre oder erworbene hämatologische Resistenz gegen Imatinibmesylat aufweist oder die Imatinibmesylat nicht vertragen.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor und mindestens 3 Monate nach der Studie so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird .

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die geeignet und bereit sind, sich während des Screeningzeitraums einer Transplantation zu unterziehen
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen
  • Medikamente, die den Herzrhythmus verändern
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu CML
  • Gleichzeitige unheilbare bösartige Erkrankung außer CML
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder Verdauungsfunktionsstörung, die die Verabreichung der Studientherapie verhindern würde
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 70 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 140 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 50 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 100 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 70 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 140 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 50 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 100 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
EXPERIMENTAL: 3
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 70 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 140 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 50 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 100 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
EXPERIMENTAL: 4
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 70 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 140 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 50 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 100 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem zytogenetischem Ansprechen (MCyR) nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die zytogenetische Reaktion (CyR) basierte auf der Anzahl der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Metaphasen unter den Zellen in der Metaphase einer Knochenmarkprobe (BM). Die Kriterien für CyR waren wie folgt: Vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR): 0 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR): > 0 bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Geringes zytogenetisches Ansprechen: > 35 bis 65 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Minimale zytogenetische Reaktion: >65 bis 95 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Keine zytogenetische Reaktion: >95 bis 100 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Best CyR wurde definiert als das beste Ansprechen, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erzielt wurde; MCyR wurde als bestes CyR mit vollständiger zytogenetischer Remission (CCyR) oder partieller zytogenetischer Remission (PCyR) definiert. Baseline = am nächsten, aber nicht später als der erste Tag der Studienmedikation für behandelte Teilnehmer und am nächsten, aber nicht später als das Datum der Randomisierung für diejenigen, die randomisiert wurden, aber nie eine Behandlung erhielten, sofern nicht anders angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit MCyR bei oder vor 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
CyR basierte auf der Anzahl von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase auf einer Knochenmarkprobe (BM). Die Kriterien für CyR waren wie folgt: CCyR: 0 % Ph+-Zellen in Metaphase in BM; PCyR: > 0 bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Geringes zytogenetisches Ansprechen: > 35 bis 65 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Minimale zytogenetische Reaktion: >65 bis 95 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Keine zytogenetische Reaktion: >95 bis 100 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Best CyR wurde definiert als das beste Ansprechen, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erzielt wurde; MCyR wurde als bestes CyR von CCyR oder PCyR definiert. Baseline = am nächsten, aber nicht später als der erste Tag der Studienmedikation für behandelte Teilnehmer und am nächsten, aber nicht später als das Datum der Randomisierung für diejenigen, die randomisiert wurden, aber nie eine Behandlung erhielten, sofern nicht anders angegeben.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger hämatologischer Remission (CHR) nach 6 und 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate
Ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) wurde erreicht, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN); Thrombozyten < 450.000/mm³; Keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut (PB); < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; Keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Splenomegalie oder Hepatomegalie). Hämatologische Reaktionen wurden jederzeit nach 14 Tagen nach dem Datum des Beginns der Dosierung gezählt.
6 Monate, 24 Monate
Zeit bis MCyR bei Teilnehmern mit MCyR nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis MCyR wurde definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum bis zum erstmaligen Erfüllen der Kriterien für CCyR oder PCyR, je nachdem, was zuerst eintrat. Non-Responder wurden zum maximalen Zeitpunkt aller Teilnehmer in ihrer jeweiligen Gruppe zensiert (dh Maximum zwischen der Zeit bis zum MCyR-Ansprechen für Responder und der Zeit bis zur letzten zytogenetischen Untersuchung für Non-Responder).
6 Monate
Zeit bis zur CHR bei Teilnehmern mit CHR nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zur CHR wurde als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum erstmaligen Erfüllen der Kriterien für das Ansprechen definiert. Non-Responder wurden zum maximalen Zeitpunkt aller Teilnehmer in ihrer jeweiligen Gruppe zensiert (dh Maximum zwischen Zeit bis zum CHR-Ansprechen für Responder und Zeit bis zur letzten hämatologischen Untersuchung für Non-Responder).
6 Monate
Zeit bis MCyR bei Teilnehmern mit MCyR nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis MCyR wurde definiert als die Zeit vom ersten Verabreichungsdatum bis zum erstmaligen Erfüllen der Kriterien für CCyR oder PCyR, je nachdem, was zuerst eintrat. Non-Responder wurden zum maximalen Zeitpunkt aller Teilnehmer in ihrer jeweiligen Gruppe zensiert (dh Maximum zwischen der Zeit bis zum MCyR-Ansprechen für Responder und der Zeit bis zur letzten zytogenetischen Untersuchung für Non-Responder). Zytogenetische Bewertungen wurden nach dem 2-Jahres-Follow-up nicht durchgeführt.
24 Monate
Zeit bis zur CHR bei Teilnehmern mit CHR nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur CHR wurde als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum erstmaligen Erfüllen der Kriterien für das Ansprechen definiert. Non-Responder wurden zum maximalen Zeitpunkt aller Teilnehmer in ihrer jeweiligen Gruppe zensiert (dh Maximum zwischen Zeit bis zum CHR-Ansprechen für Responder und Zeit bis zur letzten hämatologischen Untersuchung für Non-Responder). Zytogenetische Bewertungen wurden nach dem 2-Jahres-Follow-up nicht durchgeführt.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MCyR, deren Krankheit um 24 Monate fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
Progression bei einem Teilnehmer = Teilnehmer erreichte eine CHR und erfüllte die Kriterien nicht mehr durchgehend über aufeinanderfolgende 2 Wochen nach Beginn seiner maximalen Dosis; hatten nach Erhalt ihrer maximalen Dosis keine CHR und hatten einen Anstieg der weißen Blutkörperchen (WBC), definiert als eine Verdoppelung der Zahl vom niedrigsten Wert auf > 20.000/mm^3 oder einen Anstieg um > 50.000/mm^3 bei zwei Untersuchungen durchgeführt im Abstand von mindestens 2 Wochen; der Teilnehmer erfüllte zu irgendeinem Zeitpunkt die Kriterien einer CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase; eine MCyR hatten und anschließend die Kriterien für eine MCyR nach Beginn ihrer Maximaldosis nicht mehr erfüllten; hatten einen absoluten Anstieg von ≥ 30 % in der Anzahl der Ph+-Metaphasen. Obwohl ein verwandter sekundärer Endpunkt die geschätzte Dauer der MCyR war, konnte die mittlere Dauer der MCyR nicht geschätzt werden, da die Mehrheit der Teilnehmer mit MCyR weiterhin ansprach, oder aufgrund der großen Anzahl zensierter Teilnehmer nicht zuverlässig geschätzt werden konnte. Nach der 24-monatigen Nachbeobachtung wurden keine zytogenetischen Untersuchungen durchgeführt.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CHR, deren Krankheit um 24 Monate fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
Progression bei einem Teilnehmer = erreichte eine CHR und erfüllte anschließend die Kriterien nicht mehr konsistent über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 2 Wochen nach Beginn seiner maximalen Dosis; hatten nach Erhalt ihrer maximalen Dosis keine CHR und hatten einen Anstieg der weißen Blutkörperchen (WBC), definiert als eine Verdoppelung der Zahl vom niedrigsten Wert auf > 20.000/mm^3 oder einen Anstieg um > 50.000/mm^3 bei zwei Untersuchungen durchgeführt im Abstand von mindestens 2 Wochen; erfüllte zu irgendeinem Zeitpunkt die Kriterien einer CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase; eine MCyR hatten und anschließend die Kriterien für eine MCyR nach Beginn ihrer Maximaldosis nicht mehr erfüllten; hatten einen absoluten Anstieg von ≥ 30 % in der Anzahl der Ph+-Metaphasen. Obwohl ein verwandter sekundärer Endpunkt die geschätzte Dauer der CHR war, konnte die mittlere Dauer der CHR nicht geschätzt werden, da die Mehrheit der Teilnehmer mit CHR weiterhin ansprach, oder aufgrund der großen Anzahl zensierter Teilnehmer nicht zuverlässig geschätzt werden konnte.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MCyR- und Baseline-BCR-ABL-Genmutation – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
BCR-ABL-Mutationen wurden bei den Teilnehmern vor Beginn der Studienmedikation (Baseline) und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder am Ende der Therapie untersucht. Die Quantifizierung von BCR-ABL-Transkripten im peripheren Blut wurde mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (Q-RT-PCR, RT-PCR) bewertet.
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Imatinib-resistenten Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
PFS = Zeit von der Randomisierung bis: CHR erreicht und Teilnehmer erfüllt anschließend nicht mehr die Kriterien für CHR über 2 Wochen; keine CHR nach Erhalt der maximalen Dosis und einem Anstieg der WBC (d. h. Verdoppelung der Anzahl vom niedrigsten Wert auf > 20.000/mm^3 oder Anstieg um > 50.000/mm^3 bei 2 Untersuchungen im Abstand von 2 Wochen); der Teilnehmer erfüllte die Kriterien einer CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase; Teilnehmer hatte MCyR und erfüllte anschließend die Kriterien für MCyR nach Beginn der Höchstdosis nicht mehr; Der Teilnehmer hatte einen absoluten Anstieg von ≥ 30 % in der Anzahl der Ph+-Metaphasen. Todesfälle ohne gemeldete vorangegangene Progression wurden als zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten betrachtet; diejenigen, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden am Datum ihrer letzten zytogenetischen oder hämatologischen Untersuchung zensiert. Als während der Nachbeobachtung eine erste Progression gemeldet wurde, wurde diese bei der letzten Beurteilung während der Studie zensiert. Wenn die erste Progression, die während des Follow-up gemeldet wurde, der Tod war, ging der Teilnehmer davon aus, dass er zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war.
24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Prozentsatz der Imatinib-resistenten Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Von Teilnehmern, die die Behandlung mit Dasatinib abgebrochen hatten, wurden Überlebensdaten über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren erhoben. Teilnehmer, die nicht starben oder die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Intoleranz gegenüber Imatinib mit MCyR nach 6 Monaten und nach 24 Monaten Follow-up, nach QD- und BID-Zeitplänen und nach täglicher Gesamtdosis
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate
CyR basierte auf der Anzahl von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase auf einer BM-Probe. Die Kriterien für CyR waren wie folgt: vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR): 0 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; PCyR: > 0 bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Geringes zytogenetisches Ansprechen: > 35 bis 65 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Minimale zytogenetische Reaktion: >65 bis 95 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Keine zytogenetische Reaktion: >95 bis 100 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Best CyR wurde definiert als das beste Ansprechen, das zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erzielt wurde; MCyR wurde als bestes CyR von CCyR oder PCyR definiert.
6 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Intoleranz gegenüber Imatinib mit CHR nach 6 Monaten und nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate
Eine CHR wurde erhalten, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Thrombozyten < 450.000/mm³; Keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut (PB); < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; Keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Splenomegalie oder Hepatomegalie). Hämatologische Reaktionen wurden jederzeit nach 14 Tagen nach dem Datum des Beginns der Dosierung gezählt.
6 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Imatinib-Intoleranz mit progressionsfreiem Überleben nach 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
PFS = Zeit von der Randomisierung bis: CHR erreicht und Teilnehmer erfüllt anschließend nicht mehr die Kriterien für CHR über 2 Wochen; keine CHR nach Erhalt der maximalen Dosis und einem Anstieg der WBC (d. h. Verdoppelung der Anzahl vom niedrigsten Wert auf > 20.000/mm^3 oder Anstieg um > 50.000/mm^3 bei 2 Untersuchungen im Abstand von 2 Wochen); der Teilnehmer erfüllte die Kriterien einer CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase; Teilnehmer hatte MCyR und erfüllte anschließend die Kriterien für MCyR nach Beginn der Höchstdosis nicht mehr; Der Teilnehmer hatte einen absoluten Anstieg von ≥ 30 % in der Anzahl der Ph+-Metaphasen. Todesfälle ohne gemeldete vorangegangene Progression wurden als zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten betrachtet; diejenigen, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden am Datum ihrer letzten zytogenetischen oder hämatologischen Untersuchung zensiert. Als während der Nachbeobachtung eine erste Progression gemeldet wurde, wurde diese bei der letzten Beurteilung während der Studie zensiert. Wenn die erste Progression, die während des Follow-up gemeldet wurde, der Tod war, ging der Teilnehmer davon aus, dass er zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war.
24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Imatinib-Intoleranz mit Gesamtüberleben nach 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Von Teilnehmern, die die Behandlung mit Dasatinib abgebrochen hatten, wurden Überlebensdaten über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren erhoben. Teilnehmer, die nicht starben oder die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer mit zytogenem und hämatologischem Ansprechen nach Dosierungsschema (QD oder BID) und nach täglicher Gesamtdosis (100 mg oder 140 mg) nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige zytogenetische Remission (CCyR): 0 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM. Partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR): > 0 bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM. MCyR: bestes zytogenetisches Ansprechen von CCyR oder PCyR. Ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) wurde erreicht, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN); Thrombozyten < 450.000/mm³; Keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut (PB); < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; Keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Splenomegalie oder Hepatomegalie). Hämatologische Reaktionen wurden jederzeit nach 14 Tagen nach dem Datum des Beginns der Dosierung gezählt.
6 Monate
Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer mit zytogenem und hämatologischem Ansprechen nach Dosierungsplan (QD oder BID) und nach täglicher Gesamtdosis (100 mg oder 140 mg) nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige zytogenetische Remission (CCyR): 0 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM. Partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR): > 0 bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM. MCyR: bestes zytogenetisches Ansprechen von CCyR oder PCyR. Ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) wurde erreicht, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN); Thrombozyten < 450.000/mm³; Keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut (PB); < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; Keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Splenomegalie oder Hepatomegalie). Hämatologische Reaktionen wurden jederzeit nach 14 Tagen nach dem Datum des Beginns der Dosierung gezählt. Nach 2 Jahren Nachbeobachtung wurden keine zytogenetischen Bewertungen vorgenommen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monaten Follow-up nach Dosisschema und täglicher Gesamtdosis – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
PFS = Zeit von der Randomisierung bis: CHR erreicht und Teilnehmer erfüllt anschließend nicht mehr die Kriterien für CHR über 2 Wochen; keine CHR nach Erhalt der maximalen Dosis und einem Anstieg der WBC (d. h. Verdoppelung der Anzahl vom niedrigsten Wert auf > 20.000/mm^3 oder Anstieg um > 50.000/mm^3 bei 2 Untersuchungen im Abstand von 2 Wochen); der Teilnehmer erfüllte die Kriterien einer CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase; Teilnehmer hatte MCyR und erfüllte anschließend die Kriterien für MCyR nach Beginn der Höchstdosis nicht mehr; Der Teilnehmer hatte einen absoluten Anstieg von ≥ 30 % in der Anzahl der Ph+-Metaphasen. Todesfälle ohne gemeldete vorangegangene Progression wurden als zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten betrachtet; diejenigen, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden am Datum ihrer letzten zytogenetischen oder hämatologischen Untersuchung zensiert. Als während der Nachbeobachtung eine erste Progression gemeldet wurde, wurde diese bei der letzten Beurteilung während der Studie zensiert. Wenn die erste Progression, die während des Follow-up gemeldet wurde, der Tod war, ging der Teilnehmer davon aus, dass er zum Zeitpunkt des Todes fortgeschritten war.
24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Prozentsatz des Gesamtüberlebens der Teilnehmer nach 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monaten Follow-up – Alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Von Teilnehmern, die die Behandlung mit Dasatinib abgebrochen hatten, wurden Überlebensdaten über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren erhoben. Teilnehmer, die nicht starben oder die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach 24 Monaten Nachbeobachtung zum Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Baseline = am nächsten, aber nicht später als der erste Tag der Studienmedikation für behandelte Teilnehmer.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach 7-jähriger Nachbeobachtung zum Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 7 Jahre (Studienabschluss Juli 2014)
UE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Baseline = am nächsten, aber nicht später als der erste Tag der Studienmedikation für behandelte Teilnehmer. Nach der 2-Jahres-Analyse und Protokolländerung 02 durften diejenigen mit einem BID-Dosierungsplan auf einen QD-Dosierungsplan umsteigen. Aufgrund der großen Anzahl von Teilnehmern, die von der BID-Dosierung auf die QD-Dosierung umgestellt haben, die abgekürzte Methode zur Erfassung von Dosierungsdaten, die in Änderung 03 aufgenommen wurde, werden die Gesamtsicherheitsdaten für die 100-mg-QD-Gruppe präsentiert und für die anderen Behandlungsgruppen kombiniert.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 7 Jahre (Studienabschluss Juli 2014)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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