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Fortgeschrittene chronische myeloische Leukämie (CML) – Follow On: Studie von BMS-354825 bei Patienten mit CML

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte zweiarmige, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit BMS-354825, oral verabreicht in einer Dosis von 70 mg zweimal täglich oder 140 mg einmal täglich bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenphase oder Mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie, die gegenüber Imatinib-Mesylat (Gleevec) resistent oder intolerant sind

Dies ist eine Phase-III-Studie zu BMS-354825 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenphase oder mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphoblastischer Leukämie, die gegenüber Imatinibmesylat (Gleevec) resistent oder intolerant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6000
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Local Institution
      • Morumbi, Sao Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11523
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano (to), Italien, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40032
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93510
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20950
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Local Institution
      • Umea, Schweden, 90185
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Local Institution
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 20
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ucla Dept. Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1463
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Devetten, Marcel
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH8 9RS
        • Local Institution
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • Local Institution
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OXB
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Local Institution
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-positiver (Ph+) (oder BCR/ABL+) chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase, Ph+ (oder BCR/ABL+) chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase oder Ph+ (oder BCR/ABL+) akuter lymphoblastischer Leukämie, deren Krankheit primär oder erworben ist hämatologische Resistenz gegen Imatinibmesylat haben oder die Imatinibmesylat nicht vertragen
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor und mindestens 3 Monate nach der Studie so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen
  • Medikamente, die den Herzrhythmus verändern
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu CML
  • Gleichzeitige unheilbare bösartige Erkrankung außer CML
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder Verdauungsfunktionsstörung, die die Verabreichung der Studientherapie verhindern würde
  • Vorherige Therapie mit BMS-35425
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib zweimal täglich (BID)
70 mg Dasatinib zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 70 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 140 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimental: Dasatinib einmal täglich (QD)
140 mg Dasatinib einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 70 mg BID, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 140 mg QD, auf unbestimmte Zeit, Überlebensstudie
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem hämatologischen Ansprechen (MaHR) mit 6-monatiger Nachbeobachtung ab dem Datum der letzten Einschreibung – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 6 Monate
MaHR definiert entweder durch vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) oder kein Anzeichen von Leukämie (NEL). CHR definiert als: weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut (PB); Knochenmark (BM)-Blasten ≤ 5 %; <5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Hepatomegalie oder Splenomegalie). NEL definiert durch dieselben Kriterien wie CHR, außer dass Blutplättchen und ANC mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen mussten (beachten Sie, dass beide Untergrenzen erfüllt sein mussten): Blutplättchen ≥ 20.000/mm^3 und < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 und <1.000/mm^3. Nach Jahr 2 ermöglichte Änderungsantrag 3 den Teilnehmern, vom BID- zum QD-Dosierungsplan zu wechseln. Prozent: Anzahl Teilnehmer mit MaHR/Anzahl randomisierter Teilnehmer.
Randomisierung bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem hämatologischen Ansprechen (MaHR) mit 2 Jahren Nachbeobachtung ab dem Datum der letzten Einschreibung – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 2 Jahren
Ein MaHR wurde als ein Teilnehmer mit entweder CHR oder NEL definiert. CHR wurde definiert als: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1.000/mm^3; - Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3; - keine Blasten oder Promyelozyten in PB; BM-Explosionen ≤ 5 %; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Hepatomegalie oder Splenomegalie). NEL definiert durch dieselben Kriterien wie CHR, außer dass Thrombozyten und ANC mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen mussten (beide Untergrenzen mussten erfüllt sein): Thrombozyten ≥ 20.000/mm^3 und < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 und <1.000/mm^3. Nach Jahr 2 ermöglichte Änderungsantrag 3 den Teilnehmern, vom BID- zum QD-Dosierungsplan zu wechseln. Prozent: Anzahl der Teilnehmer mit MaHR / Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
Randomisierung bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem hämatologischen Ansprechen (MaHR) nach Krankheitsgruppe – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 2 Jahren
MaHR wurde entweder durch vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) oder kein Anzeichen von Leukämie (NEL) definiert. CHR definiert als: weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3; keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut (PB); Knochenmark (BM)-Blasten ≤ 5 %; <5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Hepatomegalie oder Splenomegalie). NEL definiert durch dieselben Kriterien wie CHR, außer dass Thrombozyten und ANC mindestens einen der folgenden Parameter erfüllen mussten (beachten Sie, dass beide Untergrenzen erfüllt sein mussten): Thrombozyten ≥ 20.000/mm^3 und < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 und <1.000/mm^3. Nach Jahr 2 ermöglichte Änderungsantrag 3 den Teilnehmern, vom BID- zum QD-Dosierungsschema zu wechseln. Prozentsatz: Teilnehmer mit MaHR/randomisierte Teilnehmer.
Randomisierung bis zu 2 Jahren
Mediane Zeit bis zum deutlichen hämatologischen Ansprechen (MaHR) – randomisierte Population
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Monaten (Zeitpunkt des primären Endpunkts), 2 Jahre
Die Zeit eines Teilnehmers bis zur MaHR wurde als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum ersten Erfüllen der Kriterien für CHR oder NEL, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert. Non-Responder wurden maximal zum Datum der letzten hämatologischen oder zytogenetischen Untersuchung zensiert. Die mittlere Zeit wurde in Monaten gemessen.
Tag 1 bis zu 6 Monaten (Zeitpunkt des primären Endpunkts), 2 Jahre
Mediane Dauer einer Major Hematologic Response (MaHR) bei den Teilnehmern, die während der Studie eine MaHR erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 Jahre
MaHR wurde entweder durch CHR oder keinen Hinweis auf Leukämie NEL definiert. CHR wurde definiert als: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1.000/mm^3; - Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3; - keine Blasten oder Promyelozyten in PB; BM-Explosionen ≤ 5 %; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Hepatomegalie oder Splenomegalie). NEL definiert durch dieselben Kriterien wie CHR, außer dass Thrombozyten und ANC mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen mussten (beachten Sie, dass beide Untergrenzen erfüllt sein mussten): Thrombozyten ≥ 20.000/mm^3 und < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 und <1.000/mm^3. Die mittlere Dauer wurde in Monaten gemessen.
Tag 1 bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischem Gesamtansprechen – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 6 Monate, 2 Jahre
Das hämatologische Gesamtansprechen (OHR) wurde als CHR, NEL oder geringfügiges hämatologisches Ansprechen (MiHR) definiert. CHR wurde definiert als: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1.000/mm^3; - Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3; - keine Blasten oder Promyelozyten in PB; BM-Explosionen ≤ 5 %; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Hepatomegalie oder Splenomegalie). NEL definiert durch dieselben Kriterien wie CHR, außer dass Thrombozyten und ANC mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen mussten (beachten Sie, dass beide Untergrenzen erfüllt sein mussten): Thrombozyten ≥ 20.000/mm^3 und < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 und <1.000/mm^3. MiHR definiert als: < 15 % Blasten im KM und im PB; < 30 % Blasten + Promyelozyten in BM und PB; < 20 % Basophile in PB; Keine extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber. Prozentsatz: Teilnehmer mit OHR/randomisierte Teilnehmer.
Randomisierung bis zu 6 Monate, 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten bestätigten hämatologischen Ansprechen, dem größten hämatologischen Ansprechen (MaHR) und dem hämatologischen Gesamtansprechen – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 6 Monate, 2 Jahre
Art der hämatologischen Reaktion: CHR definiert als: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1.000/mm^3; - Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3; - keine Blasten oder Promyelozyten in PB; BM-Explosionen ≤ 5 %; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB; Basophile in PB < 20 %; keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keine Hepatomegalie oder Splenomegalie). NEL definiert durch dieselben Kriterien wie CHR, außer dass Thrombozyten und ANC mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen mussten (beachten Sie, dass beide Untergrenzen erfüllt sein mussten): Thrombozyten ≥ 20.000/mm^3 und <100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 und <1.000/mm^3. Geringfügiges hämatologisches Ansprechen (MiHR): < 15 % Blasten bei BM und PB; < 30 % Blasten + Promyelozyten in BM und PB; < 20 % Basophile in PB; Keine extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber. Major Hematologic Response (MaHR) war CHR oder NEL. Das hämatologische Gesamtansprechen war CHR oder NEL oder MiHR.
Randomisierung bis zu 6 Monate, 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem zytogenetischem Ansprechen (MCyR) – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 6 Monate, 2 Jahre
Zytogenetische Untersuchungen wurden nur in den ersten 2 Studienjahren durchgeführt. CyR basierte auf der Anzahl von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase auf einer BM-Probe. Die Kriterien für CyR waren wie folgt: Vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR): 0 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR): 1 % bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Geringes zytogenetisches Ansprechen: 36 % bis 65 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Minimale zytogenetische Reaktion: 66 % bis 95 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Keine zytogenetische Reaktion: 96 % bis 100 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Major Cytogenetic Response (MCyR) wurde als CCyR oder PCyR definiert. Prozentsatz: Anzahl der Teilnehmer mit MCyR und Nenner ist die Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
Randomisierung bis zu 6 Monate, 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten zytogenen Ansprechen (CyR) – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 6 Monate, 2 Jahre
Zytogenetische Untersuchungen wurden nur in den ersten 2 Studienjahren durchgeführt. CyR basierte auf der Anzahl von Ph+-Metaphasen unter Zellen in der Metaphase auf einer BM-Probe. Die Kriterien für CyR waren wie folgt: Vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR): 0 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Partielles zytogenetisches Ansprechen (PCyR): 1 % bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Geringes zytogenetisches Ansprechen: 36 % bis 65 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Minimale zytogenetische Reaktion: 66 % bis 95 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM; Keine zytogenetische Reaktion: 96 % bis 100 % Ph+-Zellen in der Metaphase bei BM.
Randomisierung bis zu 6 Monate, 2 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 5 Jahren
PFS war definiert als: Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit (pro Prüfarzt) oder Tod. Bei Patienten mit CML in der Blastenphase oder Ph+ ALL war das Fortschreiten der Krankheit: Verlust der OHR; keine Abnahme der prozentualen Blasten in PB oder BM gegenüber dem Ausgangswert der Studie bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 4 Wochen nach Beginn der maximalen Dosis; absoluter Anstieg der PB-Blastenzahl um mindestens 50 % über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Beginn der Höchstdosis. Für Patienten mit CML in der akzelerierten Phase: Die obige Liste umfasste auch: Entwicklung einer CML in der Blastenphase zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Therapie und Entwicklung von extramedullären Stellen außer Milz oder Leber. Teilnehmer, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden am Datum ihrer letzten zytogenetischen oder hämatologischen Untersuchung zensiert. Die mittlere Dauer wurde in Monaten gemessen.
Randomisierung bis zu 5 Jahren
Medianes Gesamtüberleben (OS) – randomisierte Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 5 Jahren
Das OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben oder für die Nachverfolgung verloren gegangen waren, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Die mittlere Dauer wurde in Monaten gemessen.
Randomisierung bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) nach 24, 36, 48 und 60 Monaten – randomisierte Population
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit (pro Prüfarzt) oder Tod. Bei Patienten mit CML in der Blastenphase oder Ph+ ALL war das Fortschreiten der Krankheit: Verlust der OHR; keine Abnahme der prozentualen Blasten in PB oder BM gegenüber dem Ausgangswert der Studie bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 4 Wochen nach Beginn der maximalen Dosis; absoluter Anstieg der PB-Blastenzahl um mindestens 50 % über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Beginn der Höchstdosis. Für Patienten mit CML in der akzelerierten Phase: Die obige Liste umfasste auch: Entwicklung einer CML in der Blastenphase zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beginn der Therapie und Entwicklung von extramedullären Stellen außer Milz oder Leber. Teilnehmer, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden am Datum ihrer letzten zytogenetischen oder hämatologischen Untersuchung zensiert. Das OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben oder für die Nachsorge verloren gegangen waren, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert. Die mittlere Dauer wurde in Monaten gemessen.
24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einem Absetzen führen, und arzneimittelbedingten UEs durch Flüssigkeitsretention bis zum 7. Jahr bei behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis Jahr 7
Mit Protokolländerung 6 wurde die Studiendauer für Teilnehmer, die weiterhin einen klinischen Nutzen und keinen praktikablen alternativen Zugang zu Dasatinib hatten, um 2 weitere Jahre (insgesamt 7 Jahre) verlängert. Nach dem 5. Jahr wurde jedoch die Anforderung, die Teilnehmer hinsichtlich des Überlebens zu verfolgen und andere Wirksamkeitsdaten zu sammeln, für den Rest der Studie aus dem Protokoll gestrichen. Bis zum 7. Jahr wurden nur UEs und SUEs erfasst. UEs und SUEs während der Studie wurden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0, eingestuft. Die UE-Begriffe der Prüfer wurden kodiert und nach bevorzugtem Begriff und Systemorganklasse unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 16.0, gruppiert.
Tag 1 bis Jahr 7
Anzahl der Teilnehmer mit normalem Ausgangswert im Vergleich zu den schlimmsten hämatologischen Laboranomalien Grad 3/4 bis zum 2. Jahr bei den behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 2. Jahr
Laboranomalien wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) Version 3.0 eingestuft. Die CTC-Kriterien Grad 3 und 4 sind wie folgt definiert: Weiße Blutkörperchen (WBC): Grad (Gr) 3:<2,0 bis 1,0*10^9/l, Gr 4:<1,0*10^9/l. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): Gr 3:<1,0 bis 0,5*10^9/l, Gr 4:<0,5*10^9/l. Thrombozytenzahl Gr 3:<50,0 bis 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 bis 10^9/L. Hämoglobin Gr 3: < 8,0 bis 6,5 g/dl, Gr 4: < 6,5 g/dl. Baseline war der Laborwert, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde.
Grundlinie bis zum 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myelosuppression Grad 4, ermittelt aus hämatologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Klasse 7
Laboranomalien wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) Version 3.0 eingestuft. Hämatologische Auswertungen Grad 4 zur Bestimmung der Myelosuppression umfassten: WBC: <1,0*10^9/L. ANC: <0,5*10^9/l. Thrombozytenzahl <25,0 bis 10^9/L.
Tag 1 bis Klasse 7
Anzahl der Teilnehmer mit normalem Ausgangswert im Vergleich zu den schlimmsten biochemischen Laboranomalien 3./4. Grades bis zum 2. Jahr bei den behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 2. Jahr
Laboranomalien wurden gemäß NCI CTC Version 3.0 eingestuft. Grad 3 und 4 Kriterien wurden wie folgt definiert: Upper limit of normal (ULN). Alanintransaminase (ALT) Grad (Gr) 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Aspartataminotransferase (AST) Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Gesamtbilirubin Gr 3: >3,0 bis 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. Serumkreatinin (H) Gr 3: >3,0 bis 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Kalzium (L) Gr3: 6,0-7,0; Gr4: <6,0 mg/dl; Phosphor (L): Gr 3: <2,0 - 1,0 mg/dL, Gr 4: <1,0 mg/dL. Nicht-hämatologische Laborergebnisse wurden nach dem 2. Jahr nicht erhoben. Die Ausgangswerte wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ermittelt.
Grundlinie bis zum 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen des mit der Fridericia-Formel (QTcF) korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bis zum Jahr 2 bei den behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 2. Jahr
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wurde zu Studienbeginn (Basislinie = innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) und einmal zwischen den Tagen 8 und 29 erstellt. Zusätzliche EKGs wurden nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt. EKGs wurden zentral abgelesen. Das mit der Fridericia-Formel korrigierte QT-Intervall wird mit Kategorien von Änderungen gegenüber der Grundlinie (BL) in Millisekunden (ms) dargestellt.
Grundlinie bis zum 2. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen QTcF-Intervallen bis zu Jahr 2 bei den behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline bis zum 2
Ein EKG mit 12 Ableitungen wurde zu Studienbeginn (Basislinie = innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) und einmal zwischen Tag 8 und 29 erhoben. Zusätzliche EKGs wurden nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt. EKGs wurden zentral abgelesen. Das mit der Fridericia-Formel korrigierte QT-Intervall wurde in ms gemessen.
Baseline bis zum 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-035

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