Primäre Progesterontherapie bei operablem Brustkrebs
21. Juli 2020 aktualisiert von: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Die primäre Progesterontherapie bei operablem Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von primärem Progesteron auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Frauen mit operablem Brustkrebs zu testen. Die Studie befasst sich mit zwei Problemen im Zusammenhang mit Brustkrebsoperationen:
- Zirkulierendes Progesteron zum Zeitpunkt der Operation könnte der nachteiligen Wirkung von Östrogen auf das Überleben von Frauen mit operablem Brustkrebs entgegenwirken.
- Ereignisse zum Zeitpunkt der Operation können sich auf den natürlichen Verlauf von Brustkrebs auswirken
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll befasst sich mit der Frage der präoperativen Hormonmanipulation bei Frauen mit operablem Brustkrebs.
Die Studie wurde nach sorgfältiger Literaturrecherche konzipiert, um die Wirkung von Östrogen ohne Gegenwirkung zum Zeitpunkt der Operation zu bewerten und Beweise dafür zu sammeln, dass Ereignisse zum Zeitpunkt der Operation Auswirkungen auf das langfristige Überleben von Brustkrebspatientinnen haben können.
Die Metaanalyse von 37 Studien zum Zeitpunkt der Operation während des Menstruationszyklus zeigte eine um 15 % + 3 verbesserte Überlebenszeit für Frauen, die sich während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus einer Operation unterzogen hatten.
Drei der 37 Studien, in denen die Progesteronspiegel zum Zeitpunkt der Operation geschätzt wurden, zeigten eine Verbesserung der Überlebenszeit um 52 % + 26, wenn das zirkulierende Progesteron > 1,5 ng/ml war.
Ziel der Studie ist die Erzeugung eines Lutealmilieus durch Injektion von 500 mg Hydroxyprogesteron im zum Zeitpunkt der Operation.
Der Zeitpunkt der Gabe von Progesteron im neoadjuvanten Setting wird nach Zusammenstellung von Daten aus großen Datenbanken und randomisierten Screening-Studien festgelegt, die darauf hindeuten, dass Ereignisse zum Zeitpunkt der Operation das Verhalten von Mikrometastasen verändern können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitig operierbarer tastbarer Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Exzisionsbiopsie des Primärtumors
- Vorgeschichte anderer epithelialer/mesenchymaler bösartiger Tumore außer Basalzellkarzinom/Plattenepithelkarzinom (BCC/SCC) der Haut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhält kein Inj Progesteron 500 mg
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Experimental: Behandlung
Eine intramuskuläre Injektion von 500 mg Depot-Hydroxyprogesteron 5-14 Tage vor der Operation.
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Eine intramuskuläre Injektion von 500 mg Depot-Hydroxyprogesteron 5 bis 15 Tage vor der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es sollte die Wirkung von primärem Progesteron bei operablem Brustkrebs auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben nach 5 Jahren getestet werden
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajendra A Badwe, M.S., Professor & Head, Department of Surgical Oncology, Chief Breast Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badwe RA, Gregory WM, Chaudary MA, Richards MA, Bentley AE, Rubens RD, Fentiman IS. Timing of surgery during menstrual cycle and survival of premenopausal women with operable breast cancer. Lancet. 1991 May 25;337(8752):1261-4. doi: 10.1016/0140-6736(91)92927-t.
- Badwe RA, Wang DY, Gregory WM, Fentiman IS, Chaudary MA, Smith P, Richards MA, Rubens RD. Serum progesterone at the time of surgery and survival in women with premenopausal operable breast cancer. Eur J Cancer. 1994;30A(4):445-8. doi: 10.1016/0959-8049(94)90415-4.
- Badwe RA, Bettelheim R, Millis RR, Gregory W, Richards MA, Fentiman IS. Cyclical tumour variations in premenopausal women with early breast cancer. Eur J Cancer. 1995 Dec;31A(13-14):2181-4. doi: 10.1016/0959-8049(95)00301-0.
- Badwe RA, Mittra I, Havaldar R. Timing of surgery with regard to the menstrual cycle in women with primary breast cancer. Surg Clin North Am. 1999 Oct;79(5):1047-59. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70060-8.
- Badwe RA, Hawaldar RW. Effect of menstrual phase on surgical treatment of breast cancer. Lancet. 1994 Aug 6;344(8919):404. No abstract available.
- Badwe RA, Juvekar RR. Timing of breast cancer surgery during the menstrual cycle. Ann Oncol. 1994 Jan;5(1):29-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058682. No abstract available.
- Badwe R, Hawaldar R, Parmar V, Nadkarni M, Shet T, Desai S, Gupta S, Jalali R, Vanmali V, Dikshit R, Mittra I. Single-injection depot progesterone before surgery and survival in women with operable breast cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2845-51. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0738. Epub 2011 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Gestagene
- Progesteron
- 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
- 11-Hydroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- No. SP/SO/B29/2000
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