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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00124215
Safety and Efficacy of the Therapeutic Vaccine GI-5005 Versus Placebo for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection
3. Mai 2010 aktualisiert von: GlobeImmune
A Phase 1 Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Escalation, Multi-center Therapeutic Trial of the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of GI-5005; an Inactivated Recombinant Saccharomyces Cerevisiae Expressing a Hepatitis C Virus NS3-Core Fusion Protein, in Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The GI-5005 therapeutic vaccine or placebo will be injected under the skin of hepatitis C virus (HCV) subjects.
Patients will be monitored for safety, immune responses and any therapeutic benefits related to the injections.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis C virus infection including treatment naive subjects as well as subjects who are partial responders and relapsers to prior interferon therapy
- >18 years of age
- Negative skin test for hypersensitivity to saccharomyces cerevisiae.
Exclusion Criteria:
- Non-responders to previous interferon treatments
- Cirrhosis
- HCV treatment within 3 months
- Hepatitis B infection
- HIV infection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GI-5005-01
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