- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00125411
Study of Satraplatin (JM-216) in Combination With Docetaxel
Phase I Study of the Oral Platinum Agent Satraplatin (JM-216) in Combination With Docetaxel in Treatment of Advanced Malignancies
This is a single center, open-label, non-randomized, Phase I dose finding study of the investigational, oral cytotoxic drug, satraplatin (JM-216), in combination with docetaxel in patients with advanced solid tumors for whom curative therapy is not available. Please refer to the Eligibility Criteria below for key inclusion and exclusion criteria.
PURPOSE: The purpose of this trial is to determine a tolerable dose and schedule for the combination of satraplatin and docetaxel when given to patients with advanced solid tumors.
WHAT IS SATRAPLATIN: Satraplatin is an oral, investigational anticancer drug that is a member of the platinum-based class of chemotherapy drugs. Platinum-based drugs have been clinically proven to be one of the most effective classes of anticancer therapies. Unlike the currently marketed platinum-based drugs, satraplatin can be given orally.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative chemotherapy measures do not exist or are no longer effective
- Life expectancy of at least 3 months
- Measurable or evaluable disease
- ECOG performance status of <= 2
- Willingness and ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Other chemotherapy treatment less than 4 weeks prior to enrollment
- Treatment with docetaxel or a platinum agent less than 3 months prior to enrollment
- Other concurrent chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or any ancillary therapy considered investigational
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum Tolerated Dose and Safety
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objective response rate
Zeitfenster: 3 weeks
|
3 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Wilding, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO 04904
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