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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Lopinavir/Ritonavir und oralen oder Pflaster-Kontrazeptiva bei HIV-infizierten Frauen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik des transdermalen Kontrazeptivums und des oralen Kontrazeptivums bei HIV-1-infizierten Frauen unter Lopinavir/Ritonavir

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen einer auf Proteaseinhibitoren (PI) basierenden Therapie einschließlich Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) und zwei Formen von Verhütungsmitteln bei HIV-infizierten Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl PIs als auch orale Kontrazeptiva werden auf demselben Weg metabolisiert, was die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva erheblich verringert und die Auswahl an Verhütungsmitteln für HIV-infizierte Frauen einschränkt. Wirksamere hormonelle Verhütungsmethoden sind erforderlich, um eine ungewollte Schwangerschaft bei Frauen zu verhindern, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten. Ortho Evra ist ein Verhütungspflaster, das 2001 von der FDA zugelassen wurde; Es verwendet ein transdermales Verhütungssystem, und im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva wurden mit seiner Verwendung höhere Compliance-Raten in Verbindung gebracht. Da Ortho Evra als Verhütungspflaster auf der Haut verabreicht wird, kann es den Stoffwechselweg umgehen, der sowohl PIs als auch oralen Kontrazeptiva gemeinsam ist, was es zu einer praktikablen Verhütungsoption für HIV-infizierte Frauen mit PI-basierten Therapien macht. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wechselwirkung zwischen einem PI-basierten Regime, das LPV/r enthält, und zwei Formen von Kontrazeptiva, Ortho Evra, und einem oralen Kontrazeptivum, Ortho Novum (ON 1/35), bei HIV-infizierten Frauen zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden für 6 Wochen in diese Studie aufgenommen und abhängig von ihrem HAART-Regime bei Studieneintritt einem von zwei Studienarmen zugeordnet. Die Teilnehmer in beiden Armen werden auch nach Alter stratifiziert. Teilnehmer von Arm A erhalten zweimal täglich 400 mg/100 mg LPV/r zusammen mit zwei oder mehr nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Die Teilnehmer von Arm B erhalten ein Regime, das nur NRTIs oder kein HAART enthält. HAART wird von dieser Studie nicht bereitgestellt. Alle Patientinnen erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis ON 1/35 und beginnen am Tag 3 mit dem Verhütungspflaster Ortho Evra. Eine körperliche Untersuchung, ein Pap-Abstrich, ein Schwangerschaftstest, ein Viruslasttest, CD4- und CD8-Zählungen und eine Blutentnahme werden durchgeführt bei oder vor Studieneintritt und an Tag 24 auftreten. Pharmakokinetische Analysen werden an den Tagen 1 bis 3, 17 bis 19 und 24 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • USC CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816-2396
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • HIV-infiziert
  • CD4-Zellzahl von 200 Zellen/mm3 oder mehr innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt
  • HIV-1-RNA-Viruslast von weniger als 55.000 Kopien/ml innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Stimmt zu, derzeitige Rauch- oder Nichtrauchergewohnheiten nicht zu ändern
  • Stimmt zu, an Tag 1, an den Tagen 17 bis 19 und an Tag 24 kein Koffein zu konsumieren, bis die letzte Blutprobe an diesem Tag entnommen wurde
  • Stimmt zu, innerhalb von 48 Stunden nach PK-Probenahmezeiträumen keinen Alkohol zu konsumieren
  • Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie sollten mindestens 60 Tage vor Studienbeginn eine stabile Methadon-Dosis erhalten und die Erhaltungstherapie während der gesamten Studie fortsetzen

Einschlusskriterien für Teilnehmer von Arm A:

  • Haben LPV/r an mindestens 60 aufeinanderfolgenden Tagen vor Studieneintritt eingenommen und haben die gleiche Dosis zweimal täglich für mindestens 14 Tage vor Studieneintritt eingenommen. Frauen, die von der Kapselformulierung LPV/r auf die neue Tablettenformulierung mit 200 mg/50 mg LPV/r wechseln, müssen zweimal täglich Dosen dieser Formulierung einnehmen, für eine tägliche Gesamtdosis von 800 mg/200 mg LPV/r, für mindestens 7 Tage vor Studienbeginn.

Einschlusskriterien für Teilnehmer von Arm B:

  • Haben Sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn kein PI- oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI-)-basiertes Regime eingenommen oder nehmen Sie derzeit kein Regime ein und planen Sie nicht, während des 6-wöchigen Studienzeitraums mit PIs oder NNRTIs zu beginnen. Frauen, die mindestens 30 Tage vor Studienbeginn keine HAART erhalten haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Für Patienten, die keine HAART erhalten, Dokumentation, dass sie innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt über die Vorteile der HIV-Behandlung beraten wurden und sich entschieden haben, keine Therapie zu beginnen

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Anwendung von systemischen Hormontherapien, die Östrogene, Gestagene oder anabole Steroide enthalten (z. B. Östrogen, Progesteron, orale Kontrazeptiva, Mirena [Levonorgestrol] Intrauterinpessar [IUP], Progestasert [Progesteron] IUP) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  • Anabole Therapien (Nandrolon-Decanoat oder Megestrol) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  • Systemische Glukokortikoide innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Bestimmte Erkrankungen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Notwendigkeit einer längeren Bettruhe nach größeren Operationen
  • Raucher ab 35 Jahren
  • NNRTIs innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen von Grad 3 oder höher innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ethinylestradiol (EE), Norelgestromin (NGMN) oder Bestandteilen des Ortho Evra Verhütungspflasters
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Norethindron oder Bestandteilen der oralen Antibabypille ON 1/35
  • Schwere Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen
  • Depo-Provera (Medroxyprogesteronacetat) innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt
  • Lunelle (Estradiolcypionat und Medroxyprogesteronacetat) innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • Verwendung bestimmter Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Kann HAART, das Ortho Evra-Verhütungspflaster oder Einzeldosis-ON-1/35-Schemata nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tage 17, 18, 19 und 24 Ortho Evra transdermales Kontrazeptivum Ethinylestradiol (EE) Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intensive EE-AUC-Pharmakokinetik (PK) nach Einzeldosis Ortho Novum (ON) 1/35 und nach Verabreichung von Ortho Evra an den Tagen 17, 18, 19 und 24
Tag 1 intensiv EE AUC PK nach Einzeldosis ON 1/35
Tage 17, 18, 19 und 24 Norelgestromin (NGMN) AUC
Veränderungen der HIV-RNA-Viruslast, der CD4- und CD8-Zahlen und ihrer jeweiligen Prozentsätze, der Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel und der Leberenzyme vom Ausgangswert bis zu den Tagen 17, 18, 19 und 24
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Brustspannen, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Vaginalblutungen, Gewichtsveränderungen, Blutdruckveränderungen, Appetitveränderungen, Stimmungsschwankungen, Vaginalinfektionen und Gallenblasenerkrankungen
PK-Parameter von LPV in Arm A zu Studienbeginn und an den Tagen 17, 18, 19 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Lori Kamemoto, MD, MPH, Hawaii AIDS Clinical Research Program, University of Hawaii School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5188
  • 10011 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • AACTG A5188

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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