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Untersuchung von oralem Fampridin-SR bei Multipler Sklerose

13. August 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Doppelblinde, placebokontrollierte, 21-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Fampridin-SR bei Patienten mit Multipler Sklerose

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 10 Milligramm (mg) zweimal täglich (b.i.d.) Fampridin-SR bei Patienten, bei denen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde, in einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des körpereigenen Immunsystems, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft. Normalerweise transportieren Nervenfasern elektrische Impulse durch das Rückenmark und sorgen für die Kommunikation zwischen dem Gehirn und den Armen und Beinen. Bei Menschen mit MS verschlechtert sich die Fetthülle, die die Nervenfasern umgibt und isoliert (als „Myelin“ bezeichnet), was dazu führt, dass Nervenimpulse verlangsamt oder gestoppt werden. Infolgedessen können MS-Patienten Perioden von Muskelschwäche und anderen Symptomen wie Taubheitsgefühl, Sehverlust, Koordinationsverlust, Lähmung, Spastik, geistige und körperliche Ermüdung und eine Abnahme der Denk- und/oder Erinnerungsfähigkeit erfahren. Diese Krankheitsperioden können kommen (Exazerbationen) und gehen (Remissionen). Fampridin-SR ist ein experimentelles Medikament, von dem berichtet wurde, dass es bei einigen Menschen mit MS möglicherweise die Muskelkraft und die Gehfähigkeit verbessert. Diese Studie wird die Wirkungen und möglichen Risiken der Einnahme von Fampridin-SR bei Patienten mit MS bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC, Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Multiple Sclerosis Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University SOM
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of Mexico, MIND Imaging Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44095
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • MS Hub Medical Group
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, MS Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose
  • Sie können mit oder ohne Hilfsmittel gehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien
  • Eine Anamnese oder klinische Befunde, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Eine Medikamentenanamnese, die den Eintritt in die Studie ausschließt
  • Zuvor behandelt mit 4-Aminopyridin (4-AP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo – Zuckerpille
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, zweimal täglich (b.i.d.)
Experimental: Fampridin-SR
10 Milligramm (mg) Tablette b.i.d.
Arzneimittel: Fampridin-SR
Tabletten, 10 mg, zweimal täglich, 14 Wochen
Andere Namen:
  • Retardiertes 4-Aminopyridin, 4-AP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte Gehreaktionen (Patienten, die eine beständige Verbesserung beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg zeigten)
Zeitfenster: Tage 14, 42, 70 und 98 der Behandlung, entsprechend den vier Medikamentenbesuchen während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Patienten, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei mindestens drei der vier Arztbesuche eine schnellere Gehgeschwindigkeit zeigten als die Höchstgeschwindigkeit bei einem der fünf Arztbesuche ohne Medikament.
Tage 14, 42, 70 und 98 der Behandlung, entsprechend den vier Medikamentenbesuchen während des doppelblinden Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Manueller Muskeltest der unteren Extremität; Ashworth-Score für Spastik
Zeitfenster: Tage 14, 42, 70, 98
Tage 14, 42, 70, 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-F203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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