Lepra-Hauttest-Antigen-Studie
4. Dezember 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zwei neue Lepra-Hauttestantigene: MLSA-LAM- und MLCwA-Phase-II-Studie in einer Lepra-endemischen Region
Ziel dieser Studie ist es zu sehen, wie gesunde Menschen und Leprapatienten auf 2 neue Hauttests zum Nachweis von Lepra reagieren.
Die Studie wird die neuen Hauttests evaluieren, die dabei helfen können, die Anzahl der Menschen zu messen, die Lepra ausgesetzt sind, und deren Diagnose und Behandlung in einem früheren Stadium ermöglichen.
Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren, die in Kathmandu, Nepal, leben, werden eingeschrieben.
In den Stadien A und B der Studie wird der Hauttest bei gesunden Freiwilligen durchgeführt.
In Stufe C wird der Hauttest bei Freiwilligen mit hohem Risiko (einschließlich Personen mit Lepra), gesunden Personen in Kontakt mit Leprapatienten und Personen mit Tuberkulose (TB, Lungenerkrankung) verwendet.
Die Studienverfahren umfassen Injektionen, körperliche Untersuchung und Bluttests.
Die Injektionsstellen werden während der Studienteilnahme des Teilnehmers mehrmals kontrolliert (5 Stunden Zeit verteilt auf ca. 1 Monat).
Für die Studie gescreente Freiwillige, die an Lepra oder Tuberkulose leiden, werden behandelt oder zur Behandlung überwiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde klinische Phase-II-Studie wird in 3 Phasen durchgeführt, um 2 neue Lepra-Hauttest-Antigene, Mycobacterium (M.) leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) und M. leprae Cell Wall Antigen (MLCwA), zu bewerten. als diagnostische-epidemiologische Instrumente zur Messung der Inzidenz von Leprainfektionen in Kathmandu, Nepal, einem von Lepra endemischen Gebiet.
Stufe A wird einen ersten Hinweis auf die Sicherheit der 2 neuen Testantigene bei 10 gesunden Mitgliedern der endemischen Population der Lepra liefern (5 Probanden pro Antigen mit jeweils 2 Dosierungen).
Stufe B erweitert diese Analyse um weitere 90 gesunde Probanden (45 Probanden pro Antigen).
Wenn Probanden im Stadium A oder B bei der 1,0-µg-Dosis an MLSA-LAM- oder MLCwA-Teststellen Ulzerationen zeigen, wird für Stadium C nur die 0,1-µg-Dosis verwendet. Das letzte Stadium, Stadium C, ist in 2 Teile unterteilt.
Im ersten Teil, Stufe C-1, wird die Sicherheit beider Antigene bei der hohen Dosis (1,0 mcg) in Populationen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Ulzerationen an Hautteststellen bewertet.
Es werden 80 Probanden rekrutiert: 20 Haushaltskontakte von Leprapatienten mit Borderline Lepromatous Lepra (BL) / Lepromatous Lepra (LL), 20 BL/LL-Leprapatienten, 20 Patienten mit Borderline Tuberculoid Lepra (BT) / Tuberculoid Lepra (TT) und 20 Tuberkulose ( TB) Patienten.
Der zweite Teil, Stufe C-1b, ist eine Fortsetzung von Stufe C-1 mit der gleichen Anzahl von Probanden, die aus denselben Gruppen rekrutiert wurden, um die Reaktivität beider Antigene bei der niedrigen Dosis (0,1 mcg) zu bewerten.
Diese Studie wird eine positive Hauttestreaktion für MLSA-LAM und MLCwA definieren, und diese Definition wird zur Abschätzung der Sensitivität und Spezifität für jedes Hauttestantigen und jede Dosierung verwendet.
Es wird erwartet, dass die BT/TT-Leprapatienten und gesunde Kontaktpersonen von Leprapatienten größere Verhärtungen an beiden von M. leprae abgeleiteten Antigenstellen und eine variable Reaktion an der Stelle des Tuberkulins/gereinigten Proteinderivats (PPD) aufweisen.
Die Nicht-Kontaktpersonen, BL/LL-Leprapatienten und TB-Patienten haben kleinere Verhärtungen an allen Lepra-Hautteststellen und eine variable Reaktion an der Tuberkulin/PPD-Stelle.
Schließlich reagieren die TB-Patienten mit einer großen Verhärtung an der Tuberkulin/PPD-Stelle.
Primäre Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit dieser 2 neuen Lepra-Hauttest-Antigene und die Abschätzung der Spezifität und Sensitivität dieser Hauttest-Antigene beim Nachweis einer M. leprae-Infektion durch: Auswahl einer Dosierung der MLSA-LAM- und MLCwA-Antigene, die eine minimale Verhärtung verursacht gesunde, nicht exponierte Probanden; Auswählen einer Größe der Verhärtung, die als Definition einer positiven Hauttestreaktion für MLSA-LAM und MLCwA bei Leprapatienten dient; und Vergleich des Anteils positiver Hauttest-Reaktoren bei gesunden Probanden mit dem Anteil bei BT/TT- und BL/LL-Leprapatienten, Kontaktpersonen von Leprapatienten und TB-Patienten.
Sekundäre Studienziele sind der Vergleich der mittleren Größe der Verhärtung als Reaktion auf jedes Testantigen bei gesunden Probanden mit BT/TT- und BL/LL-Leprapatienten, Kontaktpersonen von Leprapatienten und TB-Patienten als Maß für Spezifität und Sensitivität; Vergleich der Spezifität und Sensitivität der 2 neuen Antigene mit Tuberkulin/PPD bei Patienten mit klinischer Lepra, Kontakten von Leprapatienten und gesunden, nicht exponierten Probanden (Nicht-Patientenkontakten); zur Quantifizierung der Freisetzung von IFN-gamma aus Lymphozyten im Vollblut von Leprapatienten, Kontaktpersonen von Leprapatienten, TB-Patienten und gesunden, nicht exponierten Probanden nach In-vitro-Stimulation mit Lepra-Hauttest-Antigenen und PPD unter Verwendung des QuantiFERON-CMI (Cellestis Limited, Valentia Kalifornien) Bausatz.
Die Ergebnisse werden mit dem Ausmaß der Hauttestantwort verglichen; und um zu bestimmen, ob Antikörper gegen ein M. leprae-spezifisches Anti
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kathmandu, Nepal
- Patan Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Anandaban Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Green Pastures Hospitals
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Kathmandu, Nepal
- Lalitpur Nursing Campus
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Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University - Anandaban Hospital
-
-
-
-
Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University - Microbiology, Immunology & Pathology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- Männlich oder weiblich; nicht weniger als 30 Prozent für ein Geschlecht
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nach mündlicher Erklärung durch den Arzt und die Krankenschwestern zu, wie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung angegeben
- Gewicht über 30 kg (weiblich) und 38 kg (männlich)
- Verfügbar für Hauttestmessungen
- Einwohner Nepals, einschließlich Expatriates aus Indien
Gesund, kontaktlos
- Gesund (bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
- Kein häuslicher oder beruflicher Kontakt mit Tuberkulose- oder Leprapatienten
Kontakte von Leprapatienten
- Gesund (bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
- Haushaltskontakt einer Person mit Lepra für mindestens 6 Monate Dauer und innerhalb von 6 Monaten nach dieser Studie oder einer Person, die beruflich Lepra für mindestens 5 Jahre Dauer und innerhalb von 6 Monaten nach dieser Studie ausgesetzt war
Menschen mit Lepra
Bei einem oder mehreren der folgenden Symptome:
- Hypopigmentierte oder erythematöse Hautläsion(en) mit deutlichem Gefühlsverlust
- Schädigung der peripheren Nerven, erkennbar an einer tastbaren Verdickung mit oder ohne Beeinträchtigung der Empfindung und/oder Schwäche der Hand-, Fuß- oder Gesichtsmuskulatur
- Vorhandensein von säurefesten Bazillen in aufgeschlitzten Hautabstrichen
- Histologische Veränderungen zur Diagnose von Lepra in der Hautbiopsie
- Erhalt einer Standardbehandlung mit mehreren Arzneimitteln gegen Lepra oder abgeschlossene Behandlung gegen Lepra nicht mehr als 4 Jahre vor Studieneinschluss
Personen mit Tuberkulose
Aktive Tuberkulose haben, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
- Extrapulmonale Tuberkulose, wenn durch Kultur bestätigt
- Lungentuberkulose, definiert als:
- Vorgeschichte eines produktiven Hustens von mehr als 3 Wochen Dauer, der von Nachtschweiß, Appetitlosigkeit, Hämoptyse, Gewichtsverlust, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit begleitet sein kann, und
- Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden diagnostischen Kriterien:
- Sputum-Ausstrich-positiv, definiert als eine oder mehrere der folgenden Aussagen: mindestens 2 von 3 aufeinanderfolgenden Sputum-Proben mikroskopisch positiv für säurefeste Bazillen; oder mindestens eine positive Sputumprobe und Röntgenanomalien, die mit einer Lungentuberkulose übereinstimmen; oder mindestens eine positive Sputumprobe, die kulturpositiv für Mycobacterium tuberculosis ist
- Sputumabstrich-negativ, definiert als drei Sputumproben, die für säurefeste Bazillen negativ sind, aber mit Röntgenbefunden, die mit einer Lungentuberkulose übereinstimmen und die mit Nicht-Tuberkulose-Antibiotika nicht beseitigt werden; oder drei Sputumproben, die mikroskopisch negativ für säurefeste Bazillen, aber kulturell positiv für Mycobacterium tuberculosis sind
- Abgeschlossene Intensivphase der Chemotherapie gegen Tuberkulose, befindet sich aber noch in der Fortsetzungsphase der Therapie
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer
- Schwangere (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest, der an Frauen im gebärfähigen Alter am Tag 0 vor Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde) oder stillende Frauen
- Derzeit unter oraler Kortikosteroid- oder anderer immunsuppressiver Behandlung
- Krebs, Diabetes oder andere chronische Krankheiten
- Extrapulmonale Tuberkulose, nicht kulturell bestätigt
- Bekannte Überempfindlichkeiten oder Allergien
- Expatriates außer denen aus Indien
- Teilnahme an einer früheren Phase dieser Studie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Gesund, kontaktlos
- Geschichte der behandelten Tuberkulose oder Lepra
- Klinische Anzeichen von Lepra oder Tuberkulose
- Bekannter Kontakt mit Personen mit Lepra oder Tuberkulose
Gesunde Kontakte von Leprapatienten
- Geschichte der behandelten Tuberkulose oder Lepra
- Klinische Anzeichen von Lepra oder Tuberkulose
Menschen mit Lepra
- Leprapatienten mit Umkehrreaktion oder Erythema nodosum leprosum (ENL)-Reaktion oder solche, die wegen dieser Erkrankungen mit Kortikosteroiden oder Thalidomid behandelt werden
- Geschichte der behandelten Tuberkulose
- Klinische Zeichen der Tuberkulose
- Abgeschlossener vollständiger Kurs der Standard-Multidrug-Behandlung (MDT) für Lepra mehr als 4 Jahre vor Studieneinschreibung
Personen mit Tuberkulose
- Geschichte der behandelten Lepra
- Klinische Anzeichen von Lepra
- Vollständiger Abschluss der Standard-Tuberkulosebehandlung
- Bekannter Kontakt mit Leprapatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A1-Rampen (MLSA-LAM)
5 Probanden erhalten: 1,0 µg MLSA-LAM, 0,1 µg MLSA-LAM, 5 TU Gereinigtes Proteinderivat/Tubersol®, Kochsalzlösung (NaCl).
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Ein Tuberkulin-Hauttest zur Diagnose einer latenten Tuberkulose (TB)-Infektion.
2 TE Dosis
Lösliches Mycobacterium leprae-Antigen mit minimalen Mengen an immunsuppressiven Lipoglykanen; Dosierungen 0,1 und 1,0 Mikrogramm; verabreicht in sterilem Verdünnungsmittel 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl).
Lizenziertes TB-Reagenz, 100 Mikroliter, 5 TE-Dosis.
Kochsalzlösung (NaCl) dient nur in Stufe A und B als Verdünnungskontrolle.
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Experimental: C1-Zielpopulation
80 Probanden erhalten: 1,0 µg MLSA-LAM, 1,0 µg MLCwA und 2TU Gereinigtes Proteinderivat/RT-23.
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Ein Tuberkulin-Hauttest zur Diagnose einer latenten Tuberkulose (TB)-Infektion.
2 TE Dosis
Lösliches Mycobacterium leprae-Antigen mit minimalen Mengen an immunsuppressiven Lipoglykanen; Dosierungen 0,1 und 1,0 Mikrogramm; verabreicht in sterilem Verdünnungsmittel 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl).
Lizenziertes TB-Reagenz, 100 Mikroliter, 5 TE-Dosis.
Zellwand-assoziierte Proteine von Mycobacterium leprae; Dosierungen 0,1 und 1,0 Mikrogramm; verabreicht in sterilem Verdünnungsmittel 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl).
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Experimental: C-1b-Zielpopulation (niedrige Dosis)
80 Probanden erhalten: 0,1 µg MLSA-LAM, 0,1 µg MLCwA, 2 TU Gereinigtes Proteinderivat/RT-23.
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Ein Tuberkulin-Hauttest zur Diagnose einer latenten Tuberkulose (TB)-Infektion.
2 TE Dosis
Lösliches Mycobacterium leprae-Antigen mit minimalen Mengen an immunsuppressiven Lipoglykanen; Dosierungen 0,1 und 1,0 Mikrogramm; verabreicht in sterilem Verdünnungsmittel 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl).
Lizenziertes TB-Reagenz, 100 Mikroliter, 5 TE-Dosis.
Zellwand-assoziierte Proteine von Mycobacterium leprae; Dosierungen 0,1 und 1,0 Mikrogramm; verabreicht in sterilem Verdünnungsmittel 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl).
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Experimental: B2-Full-Scale (MLCwA)
45 Probanden erhalten: 1,0 µg MLCwA, 0,1 µg MLCwA, 5 TU Gereinigtes Proteinderivat/Tubersol®, Kochsalzlösung (NaCl).
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Ein Tuberkulin-Hauttest zur Diagnose einer latenten Tuberkulose (TB)-Infektion.
2 TE Dosis
Lizenziertes TB-Reagenz, 100 Mikroliter, 5 TE-Dosis.
Kochsalzlösung (NaCl) dient nur in Stufe A und B als Verdünnungskontrolle.
Zellwand-assoziierte Proteine von Mycobacterium leprae; Dosierungen 0,1 und 1,0 Mikrogramm; verabreicht in sterilem Verdünnungsmittel 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl).
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Experimental: B1-Full-Scale (MLSA-LAM)
45 Probanden erhalten: 1,0 µg MLSA-LAM, 0,1 µg MLSA-LAM, 5 TU Gereinigtes Proteinderivat/Tubersol®, Kochsalzlösung (NaCl).
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Ein Tuberkulin-Hauttest zur Diagnose einer latenten Tuberkulose (TB)-Infektion.
2 TE Dosis
Lösliches Mycobacterium leprae-Antigen mit minimalen Mengen an immunsuppressiven Lipoglykanen; Dosierungen 0,1 und 1,0 Mikrogramm; verabreicht in sterilem Verdünnungsmittel 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl).
Lizenziertes TB-Reagenz, 100 Mikroliter, 5 TE-Dosis.
Kochsalzlösung (NaCl) dient nur in Stufe A und B als Verdünnungskontrolle.
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Experimental: A2-Rampen (MLCwA)
5 Probanden erhalten: 1,0 µg MLCwA, 0,1 µg MLCwA, 5 TU Gereinigtes Proteinderivat/Tubersol®, Kochsalzlösung (NaCl).
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Ein Tuberkulin-Hauttest zur Diagnose einer latenten Tuberkulose (TB)-Infektion.
2 TE Dosis
Lizenziertes TB-Reagenz, 100 Mikroliter, 5 TE-Dosis.
Kochsalzlösung (NaCl) dient nur in Stufe A und B als Verdünnungskontrolle.
Zellwand-assoziierte Proteine von Mycobacterium leprae; Dosierungen 0,1 und 1,0 Mikrogramm; verabreicht in sterilem Verdünnungsmittel 0,9 % Kochsalzlösung (NaCl).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen auf das Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) bei Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Teilnehmer kehrten an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am 28. Tag, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen), in die Klinik zurück, um Erythem und Verhärtung und Beurteilung durch den Reader zu messen von anderen unerwünschten Ereignissen wie Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Blutungen, Urtikaria, Infektionen oder Blasenbildung/Geschwürbildung.
Die Teilnehmer werden gezählt, wenn sie ein messbares Erythem oder eine Verhärtung hatten oder eines der anderen aufgeführten unerwünschten Ereignisse berichteten.
Die Reaktionen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Juckreizreaktion auf das Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) bei Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Der Juckreiz wurde nur bei Teilnehmern der Gruppen B und C beurteilt, die an Tag 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und an Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
Juckreiz wurde als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen auf das Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Teilnehmer kehrten an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am 28. Tag, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen), in die Klinik zurück, um Erythem und Verhärtung und Beurteilung durch den Reader zu messen von anderen unerwünschten Ereignissen wie Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Blutungen, Urtikaria, Infektionen oder Blasenbildung/Geschwürbildung.
Die Teilnehmer werden gezählt, wenn sie messbare Hautrötungen oder Verhärtungen hatten oder eines der anderen aufgeführten unerwünschten Ereignisse berichteten.
Die Reaktionen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Juckreizreaktion auf das Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Der Juckreiz wurde nur bei Teilnehmern der Gruppen B und C beurteilt, die an Tag 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und an Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
Juckreiz wurde als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen auf das Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) bei Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Teilnehmer kehrten an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am 28. Tag, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen), in die Klinik zurück, um Erythem und Verhärtung und Beurteilung durch den Reader zu messen von anderen unerwünschten Ereignissen wie Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Blutungen, Urtikaria, Infektionen oder Blasenbildung/Geschwürbildung.
Die Teilnehmer werden gezählt, wenn sie messbare Hautrötungen oder Verhärtungen hatten oder eines der anderen aufgeführten unerwünschten Ereignisse berichteten.
Die Reaktionen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Juckreizreaktion auf das Antigen M. Leprae-Zellwandantigen (MLCwA) bei Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Der Juckreiz wurde nur bei Teilnehmern der Gruppen B und C beurteilt, die an Tag 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und an Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
Juckreiz wurde als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen auf das Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Teilnehmer kehrten an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am 28. Tag, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen), in die Klinik zurück, um Erythem und Verhärtung und Beurteilung durch den Reader zu messen von anderen unerwünschten Ereignissen wie Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Blutungen, Urtikaria, Infektionen oder Blasenbildung/Geschwürbildung.
Die Teilnehmer werden gezählt, wenn sie messbare Hautrötungen oder Verhärtungen hatten oder eines der anderen aufgeführten unerwünschten Ereignisse berichteten.
Die Reaktionen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
|
Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Juckreizreaktion auf das Antigen M. Leprae-Zellwandantigen (MLCwA) bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Der Juckreiz wurde nur bei Teilnehmern der Gruppen B und C beurteilt, die an Tag 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und an Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
Juckreiz wurde als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen auf das Antigen Purified Protein Derivative (PPD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Teilnehmer kehrten an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am 28. Tag, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen), in die Klinik zurück, um Erythem und Verhärtung und Beurteilung durch den Reader zu messen von anderen unerwünschten Ereignissen wie Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Blutungen, Urtikaria, Infektionen oder Blasenbildung/Geschwürbildung.
Die Teilnehmer werden gezählt, wenn sie messbare Hautrötungen oder Verhärtungen hatten oder eines der anderen aufgeführten unerwünschten Ereignisse berichteten.
Die Reaktionen wurden als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Juckreizreaktion auf das Antigen Purified Protein Derivative (PPD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Der Juckreiz wurde nur bei Teilnehmern der Gruppen B und C beurteilt, die an Tag 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und an Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
Juckreiz wurde als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben und nicht nach Schweregrad eingestuft.
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Bis zu 28 Tage
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) in Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) in Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) in Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) in Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem antigengereinigten Proteinderivat (PPD)
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle mit dem antigengereinigten Proteinderivat (PPD)
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn ein Erythem vorhanden war, wurde es nur bei den Teilnehmern der Gruppen C1 und C1b in Millimetern gemessen, die an den Tagen 3 und 7 in die Klinik zurückkehrten, und am Tag 28, falls noch Reaktionen vorhanden waren.
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 2
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 2
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen Mycobacterium (M.) Leprae Soluble Antigen (MLSA)-Lipoarabinomannan (LAM) in Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) bei Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) bei Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 2
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 2
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem Antigen M. Leprae-Zellwand-Antigen (MLCwA) bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem antigengereinigten Proteinderivat (PPD)
Zeitfenster: Tag 2
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 2
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem antigengereinigten Proteinderivat (PPD)
Zeitfenster: Tag 3
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 3
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem antigengereinigten Proteinderivat (PPD)
Zeitfenster: Tag 7
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 7
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Mittlerer Durchmesser der Verhärtung an der Injektionsstelle mit dem antigengereinigten Proteinderivat (PPD)
Zeitfenster: Tag 28
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Wenn eine Verhärtung vorhanden war, wurde sie an den Tagen 2 (Gruppe A), 3 (alle Gruppen) und 7 (Gruppen B und C) und am Tag 28 in Millimetern gemessen, wenn noch Reaktionen vorhanden waren (alle Gruppen).
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Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit QuantiFERON-Reaktionen basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen MLSA-LAM bei Dosen von 0,1 Mikrogramm.
Zeitfenster: Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Die Blutentnahme für die QuantiFERON-Bewertung erfolgte am Tag 0 vor der Antigenverabreichung.
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine positive QuantiFERON-Reaktion zeigten, wenn das Ergebnis größer als 0 war. Die Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die positiv oder negativ von QuantiFERON waren, basierend darauf, ob bei einer der Nachuntersuchungen eine Verhärtung als vorhanden bewertet wurde oder nicht.
Eine fünfte Kategorie wird aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder ein QuantiFERON-Ergebnis oder eine Verhärtungsbewertung fehlte.
Die Kategorien schließen sich gegenseitig aus.
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Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer mit QuantiFERON-Reaktionen basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen MLSA-LAM bei Dosen von 1,0 Mikrogramm.
Zeitfenster: Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Die Blutentnahme für die QuantiFERON-Bewertung erfolgte am Tag 0 vor der Antigenverabreichung.
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine positive QuantiFERON-Reaktion zeigten, wenn das Ergebnis größer als 0 war. Die Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die positiv oder negativ von QuantiFERON waren, basierend darauf, ob bei einer der Nachuntersuchungen eine Verhärtung als vorhanden bewertet wurde oder nicht.
Eine fünfte Kategorie wird aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder ein QuantiFERON-Ergebnis oder eine Verhärtungsbewertung fehlte.
Die Kategorien schließen sich gegenseitig aus.
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Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer mit QuantiFERON-Reaktionen basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen MLCwA bei Dosen von 0,1 Mikrogramm.
Zeitfenster: Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Die Blutentnahme für die QuantiFERON-Bewertung erfolgte am Tag 0 vor der Antigenverabreichung.
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine positive QuantiFERON-Reaktion zeigten, wenn das Ergebnis größer als 0 war. Die Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die positiv oder negativ von QuantiFERON waren, basierend darauf, ob bei einer der Nachuntersuchungen eine Verhärtung als vorhanden bewertet wurde oder nicht.
Eine fünfte Kategorie wird aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder ein QuantiFERON-Ergebnis oder eine Verhärtungsbewertung fehlte.
Die Kategorien schließen sich gegenseitig aus.
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Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer mit QuantiFERON-Reaktionen basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen MLCwA bei Dosen von 1,0 Mikrogramm.
Zeitfenster: Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Die Blutentnahme für die QuantiFERON-Bewertung erfolgte am Tag 0 vor der Antigenverabreichung.
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine positive QuantiFERON-Reaktion zeigten, wenn das Ergebnis größer als 0 war. Die Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die positiv oder negativ von QuantiFERON waren, basierend darauf, ob bei einer der Nachuntersuchungen eine Verhärtung als vorhanden bewertet wurde oder nicht.
Eine fünfte Kategorie wird aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder ein QuantiFERON-Ergebnis oder eine Verhärtungsbewertung fehlte.
Die Kategorien schließen sich gegenseitig aus.
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Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer mit QuantiFERON-Reaktionen basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen PPD.
Zeitfenster: Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Die Blutentnahme für die QuantiFERON-Bewertung erfolgte am Tag 0 vor der Antigenverabreichung.
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine positive QuantiFERON-Reaktion zeigten, wenn das Ergebnis größer als 0 war. Die Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die positiv oder negativ von QuantiFERON waren, basierend darauf, ob bei einer der Nachuntersuchungen eine Verhärtung als vorhanden bewertet wurde oder nicht.
Eine fünfte Kategorie wird aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder ein QuantiFERON-Ergebnis oder eine Verhärtungsbewertung fehlte.
Die Kategorien schließen sich gegenseitig aus.
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Tag 0 für QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer, die laut QuantiFERON-Ergebnissen positiv für Phenolglycolipid-1 (PGL-1) waren, und das Vorhandensein oder Fehlen einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen MLSA-LAM bei Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Blut wurde am Tag 0 vor der Antigenverabreichung zur Bestimmung von PGL-1 und QuantiFERON entnommen.
Die sich gegenseitig ausschließenden Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die bei den beiden Tests positiv oder negativ waren, basierend auf dem Vorhandensein einer Verhärtung bei einer der Nachuntersuchungsbewertungen.
Schwach, mäßig oder stark positive Ergebnisse für PGL-1 werden als positiv gruppiert.
Ein Ergebnis größer als 0 gilt als positiv für QuantiFERON.
Eine fünfte Kategorie ist aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder das Testergebnis oder die Verhärtungsbewertung fehlte.
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Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer, die laut QuantiFERON-Ergebnissen positiv für Phenol-Glykolipid-1 (PGL-1) waren, und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen MLSA-LAM bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Blut wurde am Tag 0 vor der Antigenverabreichung zur Bestimmung von PGL-1 und QuantiFERON entnommen.
Die sich gegenseitig ausschließenden Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die bei den beiden Tests positiv oder negativ waren, basierend auf dem Vorhandensein einer Verhärtung bei einer der Nachuntersuchungsbewertungen.
Schwach, mäßig oder stark positive Ergebnisse für PGL-1 werden als positiv gruppiert.
Ein Ergebnis größer als 0 gilt als positiv für QuantiFERON.
Eine fünfte Kategorie ist aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder das Testergebnis oder die Verhärtungsbewertung fehlte.
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Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer, die laut QuantiFERON-Ergebnissen positiv für Phenol-Glykolipid-1 (PGL-1) waren, und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen MLCwA bei Dosen von 0,1 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Blut wurde am Tag 0 vor der Antigenverabreichung zur Bestimmung von PGL-1 und QuantiFERON entnommen.
Die sich gegenseitig ausschließenden Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die bei den beiden Tests positiv oder negativ waren, basierend auf dem Vorhandensein einer Verhärtung bei einer der Nachuntersuchungsbewertungen.
Schwach, mäßig oder stark positive Ergebnisse für PGL-1 werden als positiv gruppiert.
Ein Ergebnis größer als 0 gilt als positiv für QuantiFERON.
Eine fünfte Kategorie ist aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder das Testergebnis oder die Verhärtungsbewertung fehlte.
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Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer, die laut QuantiFERON-Ergebnissen positiv für Phenol-Glykolipid-1 (PGL-1) waren, und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen MLCwA bei Dosen von 1,0 Mikrogramm
Zeitfenster: Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Blut wurde am Tag 0 vor der Antigenverabreichung zur Bestimmung von PGL-1 und QuantiFERON entnommen.
Die sich gegenseitig ausschließenden Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die bei den beiden Tests positiv oder negativ waren, basierend auf dem Vorhandensein einer Verhärtung bei einer der Nachuntersuchungsbewertungen.
Schwach, mäßig oder stark positive Ergebnisse für PGL-1 werden als positiv gruppiert.
Ein Ergebnis größer als 0 gilt als positiv für QuantiFERON.
Eine fünfte Kategorie ist aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder das Testergebnis oder die Verhärtungsbewertung fehlte.
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Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Anzahl der Teilnehmer, die laut QuantiFERON-Ergebnissen positiv für Phenol-Glykolipid-1 (PGL-1) sind, und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verhärtung an der Injektionsstelle für das Antigen PPD
Zeitfenster: Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Blut wurde am Tag 0 vor der Antigenverabreichung zur Bestimmung von PGL-1 und QuantiFERON entnommen.
Die sich gegenseitig ausschließenden Kategorien geben die Anzahl der Teilnehmer an, die bei den beiden Tests positiv oder negativ waren, basierend auf dem Vorhandensein einer Verhärtung bei einer der Nachuntersuchungsbewertungen.
Schwach, mäßig oder stark positive Ergebnisse für PGL-1 werden als positiv gruppiert.
Ein Ergebnis größer als 0 gilt als positiv für QuantiFERON.
Eine fünfte Kategorie ist aufgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, denen entweder das Testergebnis oder die Verhärtungsbewertung fehlte.
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Tag 0 für PGL-1 und QuantiFERON; Tage 3, 7 und 28 für die Verhärtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
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