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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Famciclovir bei der Verringerung der Ausscheidung von Herpesviren

26. April 2012 aktualisiert von: Novartis
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer supprimierenden Behandlung mit Famciclovir 250 mg zweimal täglich (bid) bei Männern und Frauen mit Herpesvirus-Infektion Typ 2 (HSV-2) mit und ohne Genitalherpes in der Anamnese und mit oder zu beurteilen ohne Herpesvirus Typ 1 (HSV-1) Seropositivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Center for Clinical STD Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Clinical Research - Raleigh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington - Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit HSV-2-seropositiver Serologie mit oder ohne Vorgeschichte von klinisch diagnostiziertem rezidivierendem Herpes genitalis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung
  • Verwendung einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Steroide (außer topisch oder inhalativ) oder Verwendung von Probenecid
  • Überempfindlichkeit gegen Famciclovir, Valaciclovir oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gruppe 1. Verringerung der HSV-DNA-PCR-positiven Tage bei HSV-2-seropositiven Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen genitalen Herpesläsionen
Gruppe 2. Reduktion der HSV-DNA-PCR-positiven Tage bei HSV-2-seropositiven Patienten ohne Vorgeschichte klinischer Genitalherpesläsionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der HSV-DNA-PCR-positiven Tage ohne Läsionen bei HSV-2-seropositiven Patienten mit und ohne klinische Genitalherpesläsionen in der Vorgeschichte
quantitative HSV-DNA-PCR, während der Tage mit positivem HSV-2-Shedding.
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Genitalherpes und Anzahl der Genitalherpes-Rezidivepisoden
orale HSV-1- und/oder HSV-2-Ausscheidung bei HSV-1- und HSV-2-seropositiven Patienten
Reduzierung der HSV-DNA-PCR-positiven Tage mit Läsionen bei HSV-2-seropositiven Patienten mit und ohne klinische Genitalherpesläsionen in der Vorgeschichte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810A2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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