Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CONCEPT: Comparison of Oxaliplatin vs Conventional Methods With Calcium/Magnesium in First-Line Metastatic Colorectal Cancer

12. Februar 2009 aktualisiert von: Sanofi

CONCEPT - Phase IV, Randomized, Prospective, Multicenter Comparison of Intermittent Schedule of Oxaliplatin Combined With FOLFOX/Bevacizumab vs Conventional Mode of Administration of FOLFOX/Bevacizumab + Neuroprophylaxis With Calcium/Magnesium for Optimization of First-Line Therapy of Metastatic Colorectal Cancer

The primary rationale for this study is to develop an optimized schedule of administration of FOLFOX + bevacizumab that maximizes the efficacy and safety of this regimen when administered to patients with advanced colorectal cancer. The hypothesis is that the use of an intermittent oxaliplatin (IO) schedule of FOLFOX/bevacizumab will allow these patients to continue on treatment for a longer period of time by reducing the proportion of patients who discontinue therapy early because of treatment-related toxicities and thus increasing the possibility of a longer time to progression.

The primary objective is:

  • To test the hypothesis that an intermittent oxaliplatin (IO) schedule of FOLFOX/bevacizumab will allow patients to remain on therapy for a longer period of time compared to a conventional "treat-to-failure" schedule, by reducing the proportion of patients who discontinue therapy for treatment-related toxicities.

The secondary objectives are:

  • To evaluate the impact of calcium/magnesium infusions on the incidence and severity of neurotoxicity in subjects receiving either the IO or conventional FOLFOX/bevacizumab treatment schedules as first-line treatment for metastatic colorectal cancer.
  • To evaluate the safety and efficacy of the IO versus the conventional schedule + calcium and magnesium infusions, as part of oxaliplatin-based first-line therapy for metastatic colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

The following information on clinical trials is provided for information purposes only to allow patients and physicians to have an initial discussion about the trial. This information is not intended to be complete information about the trial, to contain all considerations that may be relevant to potential participation in the trial, or to replace the advice of a personal physician or health professional.

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented metastatic, measurable adenocarcinoma of the colon, rectum, or appendix with no prior therapies for metastatic disease
  • ECOG performance status (PS) of 0 or 1
  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters
  • No other serious concomitant disease.

Exclusion Criteria:

  • Peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline
  • History of significant cerebrovascular, cardiovascular, or peripheral vascular disease
  • Uncontrolled hypertension (defined as blood pressure > 150/100 mmHg)
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess, within 6 months prior to start of study drug
  • Minor surgical procedure, fine needle aspiration, or core biopsy within 7 days prior to start of study drug
  • Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Active gastroduodenal ulcer
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Significant history of bleeding within 6 months prior to registration
  • Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to treatment failure (TTF) for the conventional oxaliplatin (CO) schedule in comparison with the intermittent oxaliplatin (IO) schedule

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben (OS)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
The incidence of adverse events, including neurotoxicity, as determined using the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria version 3.0 (CTCAE v3.0)
Quality of life, including oxaliplatin-specific neurologic symptoms determined using the PNQoxali
Tumor response rate (overall and confirmed) based on application of the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Time of tumor control (TTC)
Reasons for treatment discontinuation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxaliplatin

3
Abonnieren