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Studie für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

1. November 2006 aktualisiert von: SGX Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu Troxatyl™ (Troxacitabin), verabreicht durch kontinuierliche Infusion bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der zweiten Bergung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Troxatyl™ (Troxacitabin), das Patienten mit AML 5 Tage lang als kontinuierliche Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Troxatyl™ (Troxacitabin), das Patienten mit AML 5 Tage lang als kontinuierliche Infusion verabreicht wird. Die Studie wird in erster Linie die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) einer 5-tägigen kontinuierlichen Infusion von Troxacitabin mit 12 mg/m2/Tag als zweite Salvage-Therapie bei erwachsenen Patienten mit AML bewerten, mit sekundären Zielen, um die Gesamtzahl der Rückfallfreiheit zu bestimmen und ereignisfreies Überleben und Remissionsdauer; um die Reaktionsdauer zu bestimmen; um das vollständige Ansprechen mit unvollständiger Blutplättchen-Wiederherstellungsrate (CRp) zu bestimmen; um die Verträglichkeit und Sicherheit einer 5-tägigen kontinuierlichen intravenösen (IV) Infusion von Troxacitabin zu bewerten; und um die Beziehung zwischen Troxacitabin-Plasmakonzentrationen, antileukämischer Aktivität und unerwünschten Ereignissen zu bestimmen. Zusätzliche Behandlungszyklen können nach Ermessen des Prüfarztes gegeben werden, vorausgesetzt, dass der Patient keine fortschreitende Krankheit hat oder eine dosislimitierende Toxizität erfährt. Knochenmarktransplantationen bei ansprechenden Probanden sind erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC-Norris Neuro-Oncology Program
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida, Baptist Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hospital - Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ. of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Univ. of South Carolina, Hematology/Oncology Division
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ. of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) im zweiten Salvage-Setting: refraktär auf zwei vorherige Therapiezyklen oder primär refraktär ohne Ansprechen auf zwei vorherige Leukämietherapiezyklen.
  • Die Patienten müssen mindestens zwei vorangegangene Induktionschemotherapiezyklen erhalten haben, um im zweiten Salvage-Setting in Betracht gezogen zu werden.
  • Patienten mit einem zweiten Rückfall müssen eine Dauer ihrer zweiten CR oder CRp von weniger als sechs Monaten gehabt haben.

  • Die Probanden müssen eine angemessene Organ- und Immunfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min und ≤ 125 ml/min;
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (≤ 34,2 µmol/l);
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2 und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens acht Wochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer leukämischen Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive und unkontrollierte Infektion
  • Unkontrollierte medizinische Probleme, die nichts mit der bösartigen Erkrankung zu tun haben und die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder die Sicherheit der vorgeschlagenen Behandlung in unannehmbarer Weise verringern
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Nachsorge der Studie beeinträchtigen würden
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Troxatyl® oder eng verwandte Verbindungen wie Lamivudin oder einen der genannten Inhaltsstoffe
  • Eine kürzliche Geschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
  • Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening
  • Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen und anschließend wieder zurückgezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) zu bestimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bestimmung des vollständigen Ansprechens mit unvollständiger Thrombozyten-Erholungsrate (CRp) und Rezidiverkrankungsrate (RD).
Wirksamkeit und Sicherheit, vorläufiger Nachweis der Antitumoraktivität, Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter der Troxatyl™-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SGX Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD758-216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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