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Die Zugabe von Clonidin zu 0,2 % Ropivacain zur Wundinstillation nach kleineren Operationen am Unterbauch bei Kindern

18. Februar 2015 aktualisiert von: Kimmo Murto, Children's Hospital of Eastern Ontario
In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen von „Einfrieren“ (Ropivacain 0,2 %) allein und in Kombination mit Clonidin bei einer Nervenblockade bei Kindern, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, auf die postoperative Schmerzlinderung verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Clonidin zum „Einfrieren“ im Vergleich zur alleinigen Anwendung von „Einfrieren“ zu einer Verlängerung der postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern führen wird, die sich einer Hernienreparatur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Methode zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Kindern, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, würde die Schmerzen über einen längeren Zeitraum wirksam lindern und keine nachteiligen Auswirkungen haben. Leider gibt es eine solche ideale Technik nicht.

Die Kontrolle postoperativer pädiatrischer Schmerzen nach Hernienreparatur wird durch eine Kombination aus oralen und intravenösen Schmerzmitteln und „Nervenblockaden“ erreicht. „Nervenblockaden“ werden durch die Injektion von Lokalanästhetika oder das sogenannte „Einfrieren“ neben der Nervenversorgung der Wunde erreicht. Das „Einfrieren“ der wichtigsten Nerven, die an der Hernienreparaturstelle für die Empfindung sorgen, ist bei Kindern im Schlaf wirksam. Bei CHEO ist diese Technik neben der Verabreichung von Ketorolac, einer flüssigen intravenösen Form eines entzündungshemmenden Mittels ähnlich wie Advil, derzeit die Technik der Wahl für die postoperative Schmerzkontrolle nach Leistenbruch.

Es ist nicht ungewöhnlich, dass diese Patienten postoperativ zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Zu den verfügbaren Mitteln zur Schmerzkontrolle gehören neben den oben genannten auch Codein-ähnliche Medikamente, Tylenol, Advil-ähnliche Medikamente und intravenös verabreichte Opioide. Die Zugabe dieser Medikamente erhöht das Risiko von Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie Juckreiz.

Im Idealfall würde die Verlängerung der postoperativen Schmerzlinderung durch die Zugabe eines zweiten Medikaments zum „Einfrieren“ während der Nervenblockade den Bedarf an zusätzlicher Schmerzmedikation begrenzen und damit die damit verbundenen Nebenwirkungen verringern. Clonidin hat das Potenzial, ein solches Medikament zu sein. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen lindert, indem es mehrere Bereiche des Nervensystems beeinflusst, darunter das Gehirn, das Rückenmark und die Nerven. Clonidin verlängert die Schmerzlinderung bestimmter Lokalanästhetika, wenn es bei Nervenblockaden bei Erwachsenen eingesetzt wird. Leider gibt es keine Studien, die die Kombination von Clonidin und dem Lokalanästhetikum Ropivacain bei Nervenblockaden bei Kindern untersucht haben. Derzeit wird die injizierbare Form von Clonidin nicht vermarktet und gilt in Kanada als Prüfpräparat.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Es werden die Auswirkungen von „Einfrieren“ (Ropivacain 0,2 %) allein und in Kombination mit Clonidin bei einer Nervenblockade bei Kindern, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, auf die postoperative Schmerzlinderung verglichen. Darüber hinaus werden Veränderungen im Sedierungsgrad, der Atmung, der Herzfrequenz und dem Blutdruck des Kindes sowie etwaige Komplikationen gemessen. Abschließend wird beurteilt, wie zufrieden die Eltern mit dieser Technik sind.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Clonidin zum „Einfrieren“ im Vergleich zur alleinigen Anwendung von „Einfrieren“ zu einer Verlängerung der postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern führen wird, die sich einer Hernienreparatur unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Leistenbruch oder Hydrozele
  • 1 bis 12 Jahre alt
  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiology
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss einer Nervenblockade
  • Gerinnungsstörung
  • Infektion
  • Bekannte Allergie gegen Clonidin oder Ropivacain
  • Chronische, therapeutische Gabe von Analgetika in der Vorgeschichte
  • Einnahme von Medikamenten gegen die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Patienten, die orales Clonidin einnehmen
  • Unterzieht sich einer bilateralen Hernienreparatur
  • Krankhafte Fettsucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin
mit örtlicher Betäubung verabreichen
2 µg Clonidin zusätzlich zum Lokalanästhetikum
Placebo-Komparator: Lokale Betäubung
Lokalanästhetikum ohne Clonidin
2 µg Clonidin zusätzlich zum Lokalanästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Analgesie nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kontinuierliche Schmerzscores (modifizierter Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score [mCHEOPS], modifizierte Wong-Baker-Gesichter)
Zeitfenster: Grundlinie plus sieben Tage
Grundlinie plus sieben Tage
Sedierungswerte
Zeitfenster: Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
Emergenz-Delirium-Score (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED])
Zeitfenster: Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
insgesamt verbrauchte Analgetika
Zeitfenster: sieben Tage
sieben Tage
Gesamtsedierung verbraucht
Zeitfenster: Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimmo Murto, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch

Klinische Studien zur Clonidin

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