- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130091
Die Zugabe von Clonidin zu 0,2 % Ropivacain zur Wundinstillation nach kleineren Operationen am Unterbauch bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Methode zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Kindern, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, würde die Schmerzen über einen längeren Zeitraum wirksam lindern und keine nachteiligen Auswirkungen haben. Leider gibt es eine solche ideale Technik nicht.
Die Kontrolle postoperativer pädiatrischer Schmerzen nach Hernienreparatur wird durch eine Kombination aus oralen und intravenösen Schmerzmitteln und „Nervenblockaden“ erreicht. „Nervenblockaden“ werden durch die Injektion von Lokalanästhetika oder das sogenannte „Einfrieren“ neben der Nervenversorgung der Wunde erreicht. Das „Einfrieren“ der wichtigsten Nerven, die an der Hernienreparaturstelle für die Empfindung sorgen, ist bei Kindern im Schlaf wirksam. Bei CHEO ist diese Technik neben der Verabreichung von Ketorolac, einer flüssigen intravenösen Form eines entzündungshemmenden Mittels ähnlich wie Advil, derzeit die Technik der Wahl für die postoperative Schmerzkontrolle nach Leistenbruch.
Es ist nicht ungewöhnlich, dass diese Patienten postoperativ zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Zu den verfügbaren Mitteln zur Schmerzkontrolle gehören neben den oben genannten auch Codein-ähnliche Medikamente, Tylenol, Advil-ähnliche Medikamente und intravenös verabreichte Opioide. Die Zugabe dieser Medikamente erhöht das Risiko von Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie Juckreiz.
Im Idealfall würde die Verlängerung der postoperativen Schmerzlinderung durch die Zugabe eines zweiten Medikaments zum „Einfrieren“ während der Nervenblockade den Bedarf an zusätzlicher Schmerzmedikation begrenzen und damit die damit verbundenen Nebenwirkungen verringern. Clonidin hat das Potenzial, ein solches Medikament zu sein. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen lindert, indem es mehrere Bereiche des Nervensystems beeinflusst, darunter das Gehirn, das Rückenmark und die Nerven. Clonidin verlängert die Schmerzlinderung bestimmter Lokalanästhetika, wenn es bei Nervenblockaden bei Erwachsenen eingesetzt wird. Leider gibt es keine Studien, die die Kombination von Clonidin und dem Lokalanästhetikum Ropivacain bei Nervenblockaden bei Kindern untersucht haben. Derzeit wird die injizierbare Form von Clonidin nicht vermarktet und gilt in Kanada als Prüfpräparat.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Es werden die Auswirkungen von „Einfrieren“ (Ropivacain 0,2 %) allein und in Kombination mit Clonidin bei einer Nervenblockade bei Kindern, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, auf die postoperative Schmerzlinderung verglichen. Darüber hinaus werden Veränderungen im Sedierungsgrad, der Atmung, der Herzfrequenz und dem Blutdruck des Kindes sowie etwaige Komplikationen gemessen. Abschließend wird beurteilt, wie zufrieden die Eltern mit dieser Technik sind.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Clonidin zum „Einfrieren“ im Vergleich zur alleinigen Anwendung von „Einfrieren“ zu einer Verlängerung der postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern führen wird, die sich einer Hernienreparatur unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Leistenbruch oder Hydrozele
- 1 bis 12 Jahre alt
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiology
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ausschluss einer Nervenblockade
- Gerinnungsstörung
- Infektion
- Bekannte Allergie gegen Clonidin oder Ropivacain
- Chronische, therapeutische Gabe von Analgetika in der Vorgeschichte
- Einnahme von Medikamenten gegen die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
- Patienten, die orales Clonidin einnehmen
- Unterzieht sich einer bilateralen Hernienreparatur
- Krankhafte Fettsucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Clonidin
mit örtlicher Betäubung verabreichen
|
2 µg Clonidin zusätzlich zum Lokalanästhetikum
|
Placebo-Komparator: Lokale Betäubung
Lokalanästhetikum ohne Clonidin
|
2 µg Clonidin zusätzlich zum Lokalanästhetikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur ersten Analgesie nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
kontinuierliche Schmerzscores (modifizierter Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score [mCHEOPS], modifizierte Wong-Baker-Gesichter)
Zeitfenster: Grundlinie plus sieben Tage
|
Grundlinie plus sieben Tage
|
Sedierungswerte
Zeitfenster: Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
|
Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
|
Emergenz-Delirium-Score (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED])
Zeitfenster: Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
|
Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
|
insgesamt verbrauchte Analgetika
Zeitfenster: sieben Tage
|
sieben Tage
|
Gesamtsedierung verbraucht
Zeitfenster: Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
|
Zwischen der Operation und der Entlassung aus der Tagesstation (ca. vier Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kimmo Murto, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Hodenhydrozele
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/17E
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