- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130338
Rivastigmin-Kapseln bei Patienten mit wahrscheinlicher vaskulärer Demenz
24. März 2017 aktualisiert von: Novartis
Eine offene Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivastigmin-Kapseln bei Patienten mit wahrscheinlicher vaskulärer Demenz
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, in der offenen Verlängerungsphase die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Rivastigmin-Kapseln bei Männern und Frauen im Alter zwischen 50 und 85 Jahren mit wahrscheinlicher vaskulärer Demenz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
521
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase abschließen oder die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, aber für alle verbleibenden geplanten Wirksamkeitsbewertungen zurückgekehrt sind (zurückgeholte Drop-out-Patienten), ohne wesentliche Protokollverstöße.
Ausschlusskriterien:
- Abgerufene Drop-out-Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit anderen cholinergen Arzneimitteln behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit und Verträglichkeit von Rivastigmin für bis zu 52 Behandlungswochen bei Patienten mit VaD und wahrscheinlichem VaD
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
52-wöchige Behandlung mit Rivastigmin zu Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens, Verhalten und klinischem Stadium bei Patienten mit VaD und wahrscheinlichem VaD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Demenz, Gefäß
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Rivastigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- CENA713BIA05E1
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