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Wirksamkeit und Sicherheit von Pimecrolimus-Creme 1 % bei Patienten (2 bis 11 Jahre alt) mit leichter bis mittelschwerer atopischer Gesichtsdermatitis

10. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis

Diese Studie wird nicht in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Atopische Dermatitis, auch Ekzem genannt, ist durch Rötung, Papulation (Hauterhebung) und Pruritus (Hautjucken) gekennzeichnet. Der Wirkstoff Pimecrolimus hemmt die T-Zell-Aktivierung. Diese Zellen sind an der entzündlichen Komponente der Krankheit beteiligt. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pimecrolimus-Creme 1 % bei atopischer Dermatitis im Gesicht bei Patienten getestet, die topische Kortikosteroide nicht vertragen oder von ihnen abhängig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Novartis Pharmaceuticals, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • This study is not being conducted in the United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis im Gesicht
  • Patienten, die topische Kortikosteroide nicht vertragen oder auf diese angewiesen sind

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Hauterkrankungen (Infektionen)
  • Immungeschwächt
  • Kürzlich eine Phototherapie oder systemische Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pimecrolimus
Arzneimittel: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1 % Creme
Andere Namen:
  • Elidel
Placebo-Komparator: 2
Pimecrolimus-Trägercreme
Arzneimittel: Placebo
Pimecrolimus-Trägercreme (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Gesichts-Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 (frei oder fast frei)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, bewertet anhand des gesamten Eczema Area and Severity Index (EASI) und des Kopf-Hals-EASI-Scores
Der Prozentsatz der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des Kopf-Hals-EASI-Scores um mindestens 60 % erreichen
Der Prozentsatz der Patienten, die einen Wert von 0 oder 1 für Pruritus erreichen (nicht vorhanden oder leicht)
Zeit bis zur Beseitigung der Gesichts-IGA (Score von 0 oder 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASM981C2440

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