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Studie von Nitazoxanid-Tabletten bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem aktivem Morbus Crohn

30. Mai 2012 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Nitazoxanid-Tabletten zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid im Vergleich zu einem Placebo bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome eines leichten bis mittelschweren aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein erheblicher Bedarf an einer sicheren und wirksamen Behandlung von Morbus Crohn. Es ist anerkannt, dass Bakterien im Darmlumen eine Rolle bei der Ätiologie und/oder den Symptomen dieser Krankheit spielen können. Antimikrobielle Mittel wurden oft bei der Behandlung von Morbus Crohn verwendet, obwohl ihre Wirksamkeit nicht gut belegt ist. Es wird auch angenommen, dass entzündungsfördernde Zytokine bei dieser Krankheit eine wichtige Rolle spielen. Nitazoxanid, ein Thiazolid-Antiinfektivum, ist in vitro gegen ein breites Spektrum anaerober Bakterien aktiv und hemmt die Sekretion entzündungsfördernder Zytokine, einschließlich IL-2, -4, -5, -6, -8, -10 und TNF Alpha. Das Medikament ist auch im Magen-Darm-Trakt hochkonzentriert. Mit diesen Eigenschaften bietet Nitazoxanid einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung von Morbus Crohn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Romark Laboratories, L.C.
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Atlanta Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gasteroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A., Clinical Research Division
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology Associates
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Digestive Research & Infusion Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Gastrointestinal Associates, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Diagnose von Morbus Crohn mit Kolon- oder Perianalbeteiligung, bestätigt durch endoskopische, histologische und/oder radiologische Daten.
  • CDAI-Score ≥200 und ≤400.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Stuhl positiv für Clostridium difficile-Toxin A oder B, bakterielle enterische Pathogene, Rotavirus, Cryptosporidium-Spezies (spp.) und/oder Eizellen/Parasiten haben.
  • Nachweis eines Darmverschlusses.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Schwerwiegende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nitazoxanid oder einen inaktiven Inhaltsstoff in der Formulierung.
  • Unkontrollierte Magen-Darm-Blutungen.
  • Nachweis eines Darmabszesses, einer nicht-perianalen Fistel oder Striktur.
  • Patienten, die in den letzten 7 Tagen Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten, die >20 mg Prednison oder dessen Äquivalent erhalten.
  • Patienten, die Anucort-HC oder rektale Steroide erhalten.
  • Patienten, die eine nicht stabilisierte immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Behandlung TNF-alpha-Hemmer-Behandlungen wie Infliximab oder andere biologische Wirkstoffe erhalten haben.
  • Patienten mit Morbus Crohn, die auf die Speiseröhre, den Magen und den Dünndarm beschränkt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Eine Nitazoxanid-500-mg-Tablette zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Nitazoxanid
Eine Nitazoxanid-500-mg-Tablette zweimal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Alinia
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Eine Placebo-Tablette zweimal täglich für 28 Tage
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Tablette zweimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen; Remission; Veränderung des C-reaktiven Proteins; Verringerung der Verwendung von Steroiden; Fistelreaktion; Veränderung des Perianal Disease Activity Index (PDAI); Veränderung der Zytokinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Tag 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Carrion, MD, Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM01-2018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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