- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130455
Behandlung von Depressionen im Alter
Eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der wirksamsten und verträglichen Dosis von Escitalopram bei der Behandlung älterer Patienten
Die Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Escitalopram bei der Behandlung von depressiven Episoden mit leichtem bis mittlerem Schweregrad bei älteren Menschen nachweisen.
Die Studie ist als hauptsächlich naturalistische Studie konzipiert, die alle Patienten ab 65 Jahren einschließt, die nach Einschätzung des Klinikers von einer Behandlung mit einem Antidepressivum profitieren würden. Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei Gruppen aktiver Behandlung (Escitalopram in zwei Dosen, 5 oder 10 mg täglich) über einen Zeitraum von zwölf Wochen konzipiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hilleroed, Dänemark, DK-3400
- Alex Koerner
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre oder ambulante Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die die Diagnose einer einzelnen depressiven Episode (F32.00-32.11. 32.8 oder 32.9), rezidivierende depressive Episoden (F33.00-33.11, 33.8 oder 33.9) oder organische depressive Episode (F06.32).
- Der depressive Zustand sollte leicht bis mäßig sein und einen Wert auf HAM-D6 von ≥ 7 und ≤ 11 erreichen
- Patienten mit Demenz können eingeschlossen werden, sofern sie einen Mini-Mental-State-Exam (MMSE)-Score von ≥ 17 haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer aktuellen depressiven Episode mit einem Schweregrad, der einen Score von ≥ 12 auf dem HAM-D6-Item Depressionsfaktor erreicht. Damit sollen Patienten mit schwerer oder psychotischer Depression ausgeschlossen werden
- Patienten mit Suizidgedanken oder -verhalten
- Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Escitalopram kontraindiziert ist: z. Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder andere Inhaltsstoffe von Escitalopram-Tabletten, gleichzeitige Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern wie Marplan
- Patienten, bei denen in der aktuellen depressiven Episode ein Behandlungsversuch mit Escitalopram fehlgeschlagen ist
- Komorbide Demenz mit einem Schweregrad, der einem MMSE-Score von weniger als 17 entspricht, da diese Patienten häufig nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit sensorischen Störungen, die eine psychometrische Beurteilung unmöglich machen, z. Taubheit, Blindheit, schwere Aphasie
- Patienten, die nicht gut genug Dänisch sprechen, um eine psychometrische Beurteilung möglich und sinnvoll zu machen
- Patienten mit angeborenen oder früh erworbenen intellektuellen Defiziten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Remission während der Studie ist definiert als ein Hamilton 6-Item Depression Subscale (HAM-D6) Score kleiner oder gleich 4
|
Das Ansprechen wird als Abfall des HAM-D6-Scores um 50 % oder mehr definiert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Koerner, MD, Psychiatric hospital, Hilleroed, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- HIL-01
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